Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer hodebevegelsen med tilpasset hodeform hos små barn

24. mars 2021 oppdatert av: University of Texas at Austin

Virkningen av tilpassede hodeformer på bevegelse og bevegelsesrelaterte artefakter fra strukturelle og funksjonelle MR-skanninger hos barn

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av en tilpasset hodeform for å redusere hodebevegelsen under MR-skanning hos små barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker fullførte en dedikert økt for falsk skanning før vi anskaffet to sett med sMRI- og fMRI-skanninger. Ett skanningssett ble samlet inn ved hjelp av hodeformen og det andre uten, og skanningene ble balansert i rekkefølge på tvers av deltakerne. Ved å bruke en spesialisert sMRI-sekvens innebygd med vNAV-er, målte vi hodebevegelser direkte under sMRI for mer nøyaktig å evaluere hodeformens innvirkning på strukturelle beregninger. For å evaluere gjennomførbarheten og toleransen til hodeformen, avsluttet vi skanneøktene med et kort intervju som målte deltakernes skanneopplevelse og toleranse for hodeformen. Vi undersøkte om hodeformer ville redusere hodebevegelsen sammenlignet med standard skanningsprosedyrer og om disse reduksjonene ville resultere i forbedret datakvalitet. Vi testet også i hvilken grad reduksjoner i hodebevegelse påvirket estimeringer av kortikalt volum og funksjonell tilkobling. Før datainnsamlingen evaluerte vi støydoseringsnivåene for hodeformen, gitt den begrensede plassen som er tilgjengelig for ekstra hørselsvern i hodespolen mens hodeformen er på. Vi vurderte også om hodesoppene kunne balansere hodebevegelser mellom typiske og ADHD-populasjoner, og om kliniske variabler som ADHD-diagnose og egenskapsangst, bestemt av foreldrerapporterte dimensjonale mål, kan forutsi effekt av hodesopp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Health Discovery Building Biomedical Imaging Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 5-10 år
  • ADHD-diagnose som bestemt av foreldrenes egenrapport

Ekskluderingskriterier:

  • ingen MR-kontraindikasjoner og ingen historie med hodeskader eller anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hodeform på
Vi brukte en spesialtilpasset styrofoam-hodeform designet for å redusere hodebevegelsen under MR-skanning.
Ingen inngripen: Hodeformen av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodebevegelse under MR-skanning
Tidsramme: under MR-skanning
Hodebevegelse under MR-skanning ble estimert og sammenlignet med og uten hodeformen på.
under MR-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet
Tidsramme: under MR-skanning
MR-kvalitet ble også sammenlignet mellom eksperimentelle og kontrollforhold.
under MR-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cameron Craddock, PhD, University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Robust Motion

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli avidentifisert ved å bruke standarder i samsvar med HIPAA-retningslinjene. I samsvar med modelloppsettet av International Data Sharing Initiative (INDI), vil data bli distribuert via det NITRC-baserte Functional Connectome Project (FCP)/INDI-nettstedet (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/). Følgende trinn vil bli utført for å sikre at ingen identifiserende eller beskyttet helseinformasjon frigis:

  • Alle bildefiler vil bli strippet for felt som inneholder beskyttet helseinformasjon, og eksamensdatoen vil bli fjernet
  • Anatomiske bilder vil ha ansiktsinformasjon fjernet eller skjult.
  • Tilfeldige ID-numre vil bli generert og tildelt hvert datasett før utgivelse.

Juridiske foresatte til barnedeltakerne vil bli spurt om de samtykker til at dataene deres deles offentlig, så vel som privat med andre forskere fra University of Texas i Austin. Hvis de ikke samtykker til at dataene deres deles, kan de fortsatt delta i studien uten straff.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barneutvikling

3
Abonnere