Fejmozgás csökkentése testreszabott fejpenészesedés segítségével kisgyermekeknél
2021. március 24. frissítette: University of Texas at Austin
A testre szabott fejformák hatása a mozgásra és a mozgással kapcsolatos műtermékekre a szerkezeti és funkcionális MRI-vizsgálatokból gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy testreszabott fejforma biztonságosságát és hatékonyságát a kisgyermekek MRI-vizsgálata során végzett fejmozgások csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő befejezett egy dedikált próba szkennelési munkamenetet, mielőtt megszereztük volna az sMRI és fMRI két sorozatát.
Az egyik szkennelési készletet a fejforma segítségével, a másikat anélkül gyűjtöttük össze, és a szkenneléseket a résztvevők között sorrendben ellensúlyozták.
A vNAV-okba ágyazott speciális sMRI szekvencia segítségével közvetlenül mértük a fej mozgását az sMRI során, hogy pontosabban értékeljük a fej penész szerkezeti mutatókra gyakorolt hatását.
A fejforma megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében a szkennelési munkameneteket egy rövid interjúval zártuk, amely felmérte a résztvevők szkennelési tapasztalatait és a fejforma toleranciáját.
Megvizsgáltuk, hogy a fejformák csökkentik-e a fej mozgását a szokásos szkennelési eljárásokhoz képest, és hogy ezek a csökkentések javítják-e az adatminőséget.
Azt is teszteltük, hogy a fej mozgásának csökkenése milyen mértékben befolyásolta a kérgi térfogat és a funkcionális kapcsolat becsléseit.
Az adatgyűjtés előtt értékeltük a fejforma állapotának zajszintjét, tekintettel arra, hogy a fejtekercsben korlátozott hely áll rendelkezésre további hallásvédő eszközök számára, amíg a fejforma be van kapcsolva.
Felmértük azt is, hogy a fejpenészek képesek-e kiegyensúlyozni a fej mozgását a tipikus és az ADHD-populáció között, és hogy a klinikai változók, mint például az ADHD diagnózisa és a szorongás, amelyet a szülők által jelentett méretmérések határoznak meg, megjósolhatják-e a fejpenészesedés hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-10 éves kor között
- ADHD-diagnózis a szülők önbevallása szerint
Kizárási kritériumok:
- nincs MRI ellenjavallat, és nincs a kórelőzményében fejsérülés vagy görcsroham.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fej penész
|
Egyedi kialakítású hungarocell fejformát használtunk, amely csökkenti a fej mozgását az MRI-vizsgálat során.
|
|
Nincs beavatkozás: Fej penész le
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fej mozgása az MRI vizsgálat során
Időkeret: MRI vizsgálat során
|
Megbecsülték a fej mozgását az MRI-vizsgálat során, és összehasonlították a fejformával és anélkül.
|
MRI vizsgálat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képminőség
Időkeret: MRI vizsgálat során
|
Az MRI minőségét a kísérleti és a kontroll körülmények között is összehasonlították.
|
MRI vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cameron Craddock, PhD, University of Texas at Austin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Robust Motion
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden adat azonosítása a HIPAA irányelveinek megfelelő szabványok szerint történik. Az International Data Sharing Initiative (INDI) által felállított modellnek megfelelően az adatok a NITRC-alapú Functional Connectome Project (FCP)/INDI webhelyen (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/) keresztül kerülnek terjesztésre. A következő lépéseket kell végrehajtani annak biztosítására, hogy ne kerüljön nyilvánosságra azonosító vagy védett egészségügyi információ:
- Az összes képalkotó fájlból eltávolítjuk a védett egészségügyi információkat tartalmazó mezőket, és eltávolítjuk a vizsgálat dátumát
- Az anatómiai képek arcadatai eltávolítva vagy kitakarva lesznek.
- Véletlenszerű azonosítószámokat generálunk és rendelünk hozzá minden adatkészlethez a kiadás előtt.
A résztvevő gyermekek törvényes gyámjaitól megkérdezik, hogy beleegyeznek-e adataik nyilvános és privát megosztásába az austini Texasi Egyetem más kutatóival. Ha nem járulnak hozzá adataik megosztásához, továbbra is büntetés nélkül részt vehetnek a vizsgálatban.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .