- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04817059
Уменьшение движения головы с помощью индивидуального слепка головы у детей младшего возраста
Влияние индивидуальных слепков головы на движение и артефакты, связанные с движением, на структурных и функциональных МРТ-сканах у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 5 до 10 лет
- Диагноз СДВГ, установленный по самоотчету родителей
Критерий исключения:
- отсутствие противопоказаний к МРТ и травм головы или судорог в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плесень на голове
|
Мы использовали специальную форму головы из пенополистирола, предназначенную для уменьшения движения головы во время МРТ-сканирования.
|
|
Без вмешательства: Головная форма выключена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение головы во время МРТ сканирования
Временное ограничение: во время МРТ сканирования
|
Движение головы во время МРТ-сканирования оценивалось и сравнивалось с надетым слепком головы и без него.
|
во время МРТ сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: во время МРТ сканирования
|
Качество МРТ также сравнивали между экспериментальными и контрольными условиями.
|
во время МРТ сканирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cameron Craddock, PhD, University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Robust Motion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные будут деидентифицированы с использованием стандартов, соответствующих требованиям HIPAA. В соответствии с настройкой модели усилиями Международной инициативы по обмену данными (INDI), данные будут распространяться через веб-сайт функционального проекта соединения (FCP)/INDI на базе NITRC (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/). Будут предприняты следующие шаги для обеспечения того, чтобы никакая идентифицирующая или защищенная информация о состоянии здоровья не разглашалась:
- Все файлы изображений будут лишены полей, содержащих защищенную информацию о состоянии здоровья, а дата обследования будет удалена.
- На анатомических изображениях информация о лице будет удалена или скрыта.
- Перед выпуском каждому набору данных будут генерироваться случайные идентификационные номера, которые присваиваются каждому набору данных.
Законных опекунов детей-участников спросят, согласны ли они на то, чтобы их данные были переданы публично, а также в частном порядке другим исследователям Техасского университета в Остине. Если они не согласятся на передачу своих данных, они все равно могут участвовать в исследовании без штрафных санкций.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .