Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение движения головы с помощью индивидуального слепка головы у детей младшего возраста

24 марта 2021 г. обновлено: University of Texas at Austin

Влияние индивидуальных слепков головы на движение и артефакты, связанные с движением, на структурных и функциональных МРТ-сканах у детей

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности индивидуального слепка головы для уменьшения движения головы во время МРТ-сканирования у маленьких детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый участник прошел специальный сеанс пробного сканирования, прежде чем мы получили два набора сканов sMRI и fMRI. Один набор сканов был собран с использованием слепка головы, а другой без него, и сканы были уравновешены по порядку среди участников. Используя специализированную последовательность sMRI, встроенную в vNAV, мы напрямую измерили движение головы во время sMRI, чтобы более точно оценить влияние формы головы на структурные показатели. Чтобы оценить осуществимость и переносимость слепка головы, мы завершили сеансы сканирования кратким интервью, в ходе которого оценивали опыт сканирования и переносимость слепка головы участниками. Мы исследовали, уменьшат ли слепки головы движение головы по сравнению со стандартными процедурами сканирования и приведут ли эти сокращения к улучшению качества данных. Мы также проверили, в какой степени снижение подвижности головы влияет на оценку объема коры головного мозга и функциональной связи. Перед сбором данных мы оценили уровни дозировки шума в состоянии формы головы, учитывая ограниченное пространство, доступное для дополнительных устройств защиты органов слуха в катушке головы, когда форма головы включена. Мы также оценили, могут ли слепки головы сбалансировать движение головы между типичными популяциями и популяциями с СДВГ, и могут ли клинические переменные, такие как диагноз СДВГ и личностная тревожность, определяемые размерными показателями, сообщаемыми родителями, предсказать эффективность слепка головы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 5 до 10 лет
  • Диагноз СДВГ, установленный по самоотчету родителей

Критерий исключения:

  • отсутствие противопоказаний к МРТ и травм головы или судорог в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плесень на голове
Мы использовали специальную форму головы из пенополистирола, предназначенную для уменьшения движения головы во время МРТ-сканирования.
Без вмешательства: Головная форма выключена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Движение головы во время МРТ сканирования
Временное ограничение: во время МРТ сканирования
Движение головы во время МРТ-сканирования оценивалось и сравнивалось с надетым слепком головы и без него.
во время МРТ сканирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изображения
Временное ограничение: во время МРТ сканирования
Качество МРТ также сравнивали между экспериментальными и контрольными условиями.
во время МРТ сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cameron Craddock, PhD, University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Robust Motion

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут деидентифицированы с использованием стандартов, соответствующих требованиям HIPAA. В соответствии с настройкой модели усилиями Международной инициативы по обмену данными (INDI), данные будут распространяться через веб-сайт функционального проекта соединения (FCP)/INDI на базе NITRC (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/). Будут предприняты следующие шаги для обеспечения того, чтобы никакая идентифицирующая или защищенная информация о состоянии здоровья не разглашалась:

  • Все файлы изображений будут лишены полей, содержащих защищенную информацию о состоянии здоровья, а дата обследования будет удалена.
  • На анатомических изображениях информация о лице будет удалена или скрыта.
  • Перед выпуском каждому набору данных будут генерироваться случайные идентификационные номера, которые присваиваются каждому набору данных.

Законных опекунов детей-участников спросят, согласны ли они на то, чтобы их данные были переданы публично, а также в частном порядке другим исследователям Техасского университета в Остине. Если они не согласятся на передачу своих данных, они все равно могут участвовать в исследовании без штрафных санкций.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться