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使用定制头模减少幼儿头部运动

2021年3月24日 更新者：University of Texas at Austin

定制头模对儿童结构和功能 MRI 扫描中运动和运动相关伪影的影响

本研究的目的是评估定制头模在幼儿 MRI 扫描期间减少头部运动的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在我们获得两组 sMRI 和 fMRI 扫描之前，每个参与者都完成了专门的模拟扫描会话。 一组扫描集使用头模收集，另一组不使用头模收集，并且扫描在参与者之间按顺序进行平衡。 使用嵌入 vNAV 的专用 sMRI 序列，我们在 sMRI 期间直接测量头部运动，以便更准确地评估头部模具对结构指标的影响。 为了评估头模的可行性和耐受性，我们以简短的访谈结束了扫描会议，该访谈衡量了参与者的扫描经验和头模的耐受性。 我们研究了与标准扫描程序相比，头部模具是否会减少头部运动，以及这些减少是否会导致数据质量提高。 我们还测试了头部运动减少对皮质体积和功能连接性估计的影响程度。 在数据收集之前，我们评估了头模条件下的噪声剂量水平，因为在头模打开时，头部线圈中额外的听力保护装置的可用空间有限。 我们还评估了头模是否可以平衡典型和 ADHD 人群之间的头部运动，以及由家长报告的尺寸测量确定的 ADHD 诊断和特质焦虑等临床变量是否可以预测头模的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • Health Discovery Building Biomedical Imaging Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 5 - 10岁
  • 父母自我报告确定的 ADHD 诊断

排除标准：

  • 没有 MRI 禁忌症，也没有头部受伤或癫痫发作的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开头模
设备：Caseforge 头套
我们使用了定制的泡沫塑料头模，旨在减少 MRI 扫描期间的头部运动。
无干预：头模脱

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI扫描期间的头部运动
大体时间：在 MRI 扫描期间
MRI 扫描期间的头部运动被估计，并与头模打开和不打开进行了比较。
在 MRI 扫描期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
画面质量
大体时间：在 MRI 扫描期间
还比较了实验和控制条件之间的 MRI 质量。
在 MRI 扫描期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas at Austin

调查人员

  • 首席研究员：Cameron Craddock, PhD、University of Texas at Austin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月19日

初级完成 (实际的)

2019年8月8日

研究完成 (实际的)

2019年8月8日

研究注册日期

首次提交

2021年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月24日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Robust Motion

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有数据都将使用符合 HIPAA 指南的标准进行去识别化处理。 与国际数据共享倡议 (INDI) 努力建立的模型一致，数据将通过基于 NITRC 的功能连接组项目 (FCP)/INDI 网站 (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/) 分发。 将执行以下步骤以确保不会泄露任何识别或受保护的健康信息：

  • 所有影像文件中包含受保护健康信息的字段都将被删除，检查日期也将被删除
  • 解剖图像将删除或遮盖面部信息。
  • 在发布之前，将生成随机 ID 号并将其分配给每个数据集。

将询问儿童参与者的法定监护人是否同意将他们的数据公开共享，以及与德克萨斯大学奥斯汀分校的其他研究人员私下共享。 如果他们不同意共享他们的数据，他们仍然可以不受惩罚地参与研究。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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