Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer hovedbevægelsen med skræddersyet hovedform hos små børn

24. marts 2021 opdateret af: University of Texas at Austin

Indvirkningen af ​​tilpassede hovedstøbeforme på bevægelse og bevægelsesrelaterede artefakter fra strukturelle og funktionelle MR-scanninger hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en skræddersyet hovedform til at reducere hovedbevægelser under MR-scanning hos små børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager gennemførte en dedikeret session til mock-scanning, før vi erhvervede to sæt sMRI- og fMRI-scanninger. Det ene scanningssæt blev indsamlet ved hjælp af hovedformen og det andet uden, og scanningerne blev udlignet i rækkefølge på tværs af deltagerne. Ved hjælp af en specialiseret sMRI-sekvens indlejret med vNAV'er målte vi direkte hovedbevægelse under sMRI for mere præcist at evaluere hovedformens indvirkning på strukturelle metrikker. For at evaluere gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​hovedformen afsluttede vi scanningssessionerne med et kort interview, der målte deltagernes scanningsoplevelse og tolerance af hovedformen. Vi undersøgte, om hovedforme ville reducere hovedbevægelser sammenlignet med standard scanningsprocedurer, og om disse reduktioner ville resultere i forbedret datakvalitet. Vi testede også, i hvilket omfang reduktioner i hovedbevægelse påvirkede estimeringer af kortikalt volumen og funktionel forbindelse. Forud for dataindsamlingen evaluerede vi støjdoseringsniveauerne for hovedformen, givet den begrænsede plads, der er til rådighed for yderligere høreværn i hovedspolen, mens hovedformen er tændt. Vi vurderede også, om hovedformene kunne afbalancere hovedbevægelser mellem typiske og ADHD-populationer, og om kliniske variabler som ADHD-diagnose og trækangst, som bestemt af forældrerapporterede dimensionelle mål, kan forudsige effekt af hovedskimmel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Health Discovery Building Biomedical Imaging Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 5-10 år
  • ADHD diagnose som bestemt af forældres selvrapportering

Ekskluderingskriterier:

  • ingen MR-kontraindikationer og ingen historie med hovedskader eller kramper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedform på
Vi brugte en specialtilpasset styrofoam hovedform designet til at reducere hovedbevægelsen under MR-scanning.
Ingen indgriben: Hovedet mug af

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedbevægelse under MR-scanning
Tidsramme: under MR-scanning
Hovedbevægelsen under MR-scanning blev estimeret og sammenlignet med og uden hovedskimmel på.
under MR-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: under MR-scanning
MR-kvalitet blev også sammenlignet mellem eksperimentelle og kontrolforhold.
under MR-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cameron Craddock, PhD, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Robust Motion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive afidentificeret ved hjælp af standarder, der er i overensstemmelse med HIPAA retningslinjer. I overensstemmelse med modelopsætningen af ​​International Data Sharing Initiative (INDI) indsats, vil data blive distribueret via det NITRC-baserede Functional Connectome Project (FCP)/INDI-websted (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/). Følgende trin vil blive udført for at sikre, at ingen identificerende eller beskyttede sundhedsoplysninger frigives:

  • Alle billedfiler vil blive fjernet for felter, der indeholder beskyttede helbredsoplysninger, og eksamensdatoen vil blive fjernet
  • Anatomiske billeder vil have ansigtsoplysninger fjernet eller sløret.
  • Tilfældige ID-numre vil blive genereret og tildelt hvert datasæt før frigivelse.

Børnedeltagernes juridiske værger vil blive spurgt, om de giver samtykke til, at deres data deles offentligt såvel som privat med andre forskere fra University of Texas i Austin. Hvis de ikke giver samtykke til at få deres data delt, kan de stadig deltage i undersøgelsen uden straf.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

3
Abonner