健康な成人における重症急性呼吸器症候群 CoV-2 (SARS-CoV-2) ウイルス様粒子 (VLP) ワクチンの研究 (COVID-19)

包含基準:

研究に参加するには、各参加者が次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18～59歳の健康な参加者、
2. インフォームドコンセント文書に署名し、
3. COVID-19 に対する陰性免疫グロブリン G (IgG) および免疫グロブリン M (IgM) 抗体、
4. 負の定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 鼻咽頭/喀痰サンプルの SARS-CoV-2 の結果、
5. -研究期間中に研究プロトコルを遵守できる、
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、
7. 体温 <37.2 C、
8. 体格指数 18-35 kg/m2、
9. 全血球数、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、総ビリルビン、尿素、クレアチニン、および空腹時血糖の正常な検査室レベル、
10. 良好な一般的な健康状態（病歴および登録前14日以内の身体検査で既知の病気がない）、
11. 妊娠していない女性、またはワクチン接種前30日以内および接種後6ヶ月以内に適切な避妊方法がとれる女性参加者、
12. 接種後6ヶ月間は適切な避妊方法がとれる男性参加者、

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する参加者は除外されます。

1. -発作、脳症または精神病の病歴、
2. -既知のワクチンまたは研究ワクチンの成分に対するアレルギー反応の病歴、
3. 妊娠中、授乳中、または妊娠検査で陽性である、または 6 か月以内に妊娠を計画している、
4. 活動的な感染症の徴候または体温が 37.2 C を超える、
5. SARS-CoV-2感染歴、
6. 重度の心血管障害（不整脈、伝導障害、心筋梗塞の病歴、制御されていない高血圧）、
7. 重度の慢性疾患（喘息、糖尿病、甲状腺疾患など）、
8. 先天性または後天性血管性浮腫、
9. 免疫不全の診断、
10. 出血素因の診断、
11. -免疫抑制治療、抗アレルギー治療、細胞傷害治療、吸入器コルチコステロイドの使用（アレルギー性鼻炎または局所ステロイド軟膏は除外されます）、
12. 過去6ヶ月以内に血液および血液製剤の輸血を受けた方、
13. -研究の1か月前までにワクチンプログラムまたは実験的投薬を受けている人、
14. -研究前の1か月以内の生ワクチン投与の履歴、
15. -研究前の1か月以内の非アクティブなワクチン投与の履歴、
16. 積極的な結核治療の使用、
17. 研究者の評価によると、研究への患者のコンプライアンスを損なう可能性のある状態 (医学的、心理的、社会的など) がある人は、研究から除外されます。