Studie av en alvorlig akutt respiratorisk syndrom CoV-2 (SARS-CoV-2) viruslignende partikkel (VLP) vaksine hos friske voksne (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studien, må hver deltaker tilfredsstille alle følgende kriterier:

1. Friske deltakere mellom 18-59 år,
2. Signer et informert samtykkedokument,
3. Negativt immunglobulin G (IgG) og immunglobulin M (IgM) antistoff for COVID-19,
4. Negative kvantitative polymerasekjedereaksjoner (qPCR) SARS-CoV-2-resultater av nasofaryngeale/sputumprøver,
5. i stand til å overholde studieprotokollen i løpet av studieperioden,
6. Negative tester for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV),
7. Kroppstemperatur <37,2 C,
8. Kroppsmasseindeks 18-35 kg/m2,
9. Normale laboratorienivåer av fullblod, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin, urea, kreatinin og fastende blodsukker,
10. God generell helse (ingen kjent sykdom i historien og fysisk undersøkelse innen 14 dager før påmelding),
11. Kvinnelige deltakere som ikke er gravide eller som vil kunne ha passende prevensjonsmetoder innen 30 dager før vaksineinjeksjon og innen 6 måneder etter vaksinasjon,
12. Mannlige deltakere som vil kunne ha passende prevensjonsmetoder i 6 måneder etter vaksinasjon,

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

1. Historie med anfall, encefalopati eller psykose,
2. Anamnese med allergiske reaksjoner på en kjent vaksine eller en komponent i studievaksinen,
3. Gravid, ammende eller positiv graviditetstest eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder,
4. Aktive infeksjonstegn eller kroppstemperatur >37,2 C,
5. Historie med SARS-CoV-2-infeksjon,
6. Alvorlige kardiovaskulære lidelser (arytmi, ledningsforstyrrelser, historie med hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon),
7. Alvorlige kroniske lidelser (astma, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdommer osv.),
8. Medfødt eller ervervet angioødem,
9. Diagnose av immunsvikt,
10. Diagnose av blødende diatese,
11. Bruk av immunsuppressiv behandling, anti-allergisk behandling, cellegiftbehandling, inhalatorkortikosteroider (allergisk rhinitt eller topiske steroidsalver er utelukket),
12. De som har mottatt blod- og blodprodukttransfusjoner de siste 6 månedene,
13. De på et hvilket som helst vaksineprogram eller eksperimentell medisin innen 1 måned før studien,
14. Historikk med levende vaksiner innen 1 måned før studien,
15. Historie om inaktiv vaksineadministrasjon innen 1 måned før studien,
16. Bruk av aktiv tuberkulosebehandling,
17. I følge etterforskerens vurdering vil de som har en tilstand (medisinsk, psykologisk, sosial osv.) som kan svekke pasientens etterlevelse av studien, ekskluderes fra studien.