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Studio di un vaccino contro la sindrome respiratoria acuta grave CoV-2 (SARS-CoV-2) Virus-like Particle (VLP) in adulti sani (COVID-19)

24 maggio 2022 aggiornato da: Ihsan GURSEL, PhD, Prof.

Studio di fase I che valuta gli effetti farmacologici e tossicologici di base del vaccino VLP protettivo sviluppato contro SARS-CoV-2 in partecipanti sani, somministrato come due iniezioni sottocutanee, in due diversi dosaggi.

Questo è uno studio sul vaccino VLP SARS-CoV-2 di un vaccino sviluppato in Turchia e prodotto secondo i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Gli studi tossicologici preclinici su animali da esperimento devono essere conclusi. Lo scopo di questo studio di fase I è esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino protettivo VLP contro SARS-CoV-2, che sarà somministrato con un metodo randomizzato in doppio cieco, in due diverse dosi (bassa dose e dose elevata).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase I è concepito come studio a tre bracci in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, composto da due diversi bracci di dosaggio del vaccino VLP protettivo (che ospita le proteine ​​S modificate M, N, E ed esapro del virus SARS-CoV-2 ) contro SARS-CoV-2 nelle escalation della dose (primo gruppo a basso dosaggio, seguito dal gruppo ad alto dosaggio) e braccio placebo. Ogni dose di vaccino sarà definita come una coorte a sé stante, con somministrazione del vaccino a 12 partecipanti e somministrazione del placebo a 6 partecipanti. Dopo il completamento del gruppo a basso dosaggio, la decisione di passare al dosaggio elevato sarà presa dal Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati e lo studio continuerà di conseguenza.

Lo studio sarà completato in 12 mesi.

Tutte le iniezioni saranno effettuate per via sottocutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06200
        • Dr. Abdurahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital Phase I Clinical Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo allo studio, ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 59 anni,
  2. Firmare un documento di consenso informato,
  3. Anticorpo immunoglobulina G (IgG) e immunoglobulina M (IgM) negativo per COVID-19,
  4. Risultati quantitativi negativi della reazione a catena della polimerasi (qPCR) SARS-CoV-2 di campioni rinofaringei/espettorato,
  5. In grado di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio,
  6. Test negativi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV),
  7. Temperatura corporea <37,2 C,
  8. Indice di massa corporea 18-35 kg/m2,
  9. Normali livelli di laboratorio di emocromo intero, alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), bilirubina totale, urea, creatinina e glicemia a digiuno,
  10. Buona salute generale (nessuna malattia nota nell'anamnesi ed esame fisico entro 14 giorni prima dell'iscrizione),
  11. Partecipanti di sesso femminile che non sono in stato di gravidanza o che saranno in grado di utilizzare metodi contraccettivi appropriati entro 30 giorni prima dell'iniezione del vaccino ed entro 6 mesi dopo la vaccinazione,
  12. Partecipanti di sesso maschile che potranno avere metodi contraccettivi appropriati per 6 mesi dopo la vaccinazione,

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti con uno dei seguenti criteri:

  1. Storia di convulsioni, encefalopatia o psicosi,
  2. Storia di reazioni allergiche a qualsiasi vaccino noto o a qualsiasi componente del vaccino in studio,
  3. Incinta, allattamento o test di gravidanza positivo o pianificazione di concepimento entro 6 mesi,
  4. Segni di infezione attiva o temperatura corporea >37,2 C,
  5. Storia dell'infezione da SARS-CoV-2,
  6. Gravi disturbi cardiovascolari (aritmia, disturbi della conduzione, anamnesi di infarto del miocardio, ipertensione incontrollata),
  7. Gravi disturbi cronici (asma, diabete mellito, disturbi della tiroide... ecc.),
  8. Angioedema congenito o acquisito,
  9. Diagnosi di immunodeficienza,
  10. Diagnosi di diatesi emorragica,
  11. Uso di trattamento immunosoppressivo, trattamento antiallergico, trattamento citotossico, corticosteroidi per inalazione (sono esclusi rinite allergica o pomate steroidee topiche),
  12. Coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue ed emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi,
  13. Quelli su qualsiasi programma di vaccinazione o farmaco sperimentale entro 1 mese prima dello studio,
  14. Storia di qualsiasi somministrazione di vaccini vivi entro 1 mese prima dello studio,
  15. Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino inattivo entro 1 mese prima dello studio,
  16. Uso del trattamento attivo della tubercolosi,
  17. Secondo la valutazione dello sperimentatore, saranno esclusi dallo studio coloro che presentano qualsiasi condizione (medica, psicologica, sociale, ecc.) che possa compromettere la compliance del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo a basso dosaggio (Gruppo A)
12 partecipanti riceveranno 10 µg di vaccino VLP (adiuvato con allume e CpGODN-K3)
Biologico: Vaccino SARS-CoV-2 VLP
Vaccino adiuvato VLP
SPERIMENTALE: Gruppo ad alto dosaggio (Gruppo B)
12 partecipanti riceveranno 40 µg di vaccino VLP (adiuvato con allume e CpGODN-K3)
Biologico: Vaccino SARS-CoV-2 VLP
Vaccino adiuvato VLP
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
12 partecipanti riceveranno 1 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl)
Biologico: Placebo
0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi acuti (EA)
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza di eventi avversi acuti in tutti i gruppi di dosaggio
24 ore
Eventi avversi (EA) locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 6 giorni
Frequenza di eventi avversi locali e sistemici in tutti i gruppi di dosaggio
6 giorni
Eventi avversi locali e sistemici (EA) non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni
Frequenza di eventi avversi locali e sistemici in tutti i gruppi di dosaggio
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale specifica (IgG).
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della dose di richiamo, nei giorni 14-21-28 e alla fine del mese 3 e del mese 6 dopo la dose di richiamo
Titoli anticorpali di tipo IgG contro la proteina anti-Spike di SARS-CoV-2 (tramite ELISA)
Prima della somministrazione della dose di richiamo, nei giorni 14-21-28 e alla fine del mese 3 e del mese 6 dopo la dose di richiamo
Risposta anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della dose di richiamo, nei giorni 14-21-28 e alla fine del mese 3 e del mese 6 dopo la dose di richiamo
Titolo anticorpale neutralizzante contro la proteina anti-Spike mediante metodo di neutralizzazione del virus sviluppato contro SARS-CoV-2
Prima della somministrazione della dose di richiamo, nei giorni 14-21-28 e alla fine del mese 3 e del mese 6 dopo la dose di richiamo
Risposta immunitaria cellulare (IL-4)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della dose di richiamo, nei giorni 14-21-28 e alla fine del mese 3 e del mese 6 dopo la dose di richiamo
ELISPOT: Interleuchina-4 (IL4) livello cellulare positivo di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) stimolate con rec. proteina S
Prima della somministrazione della dose di richiamo, nei giorni 14-21-28 e alla fine del mese 3 e del mese 6 dopo la dose di richiamo
Risposta immunitaria cellulare (IFN-γ)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della dose di richiamo, nei giorni 14-21-28 e alla fine del mese 3 e del mese 6 dopo la dose di richiamo
ELISPOT: livello cellulare positivo all'interferone-γ (IFN-γ) delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) stimolate con rec. proteina S
Prima della somministrazione della dose di richiamo, nei giorni 14-21-28 e alla fine del mese 3 e del mese 6 dopo la dose di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ihsan GURSEL, PhD, Prof.

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
MonitorCRO
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Nobel Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLP-58-1023-Al-K3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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