Исследование вакцины против вирусоподобных частиц (VLP) против тяжелого острого респираторного синдрома CoV-2 (SARS-CoV-2) у здоровых взрослых (COVID-19)
24 мая 2022 г. обновлено: Ihsan GURSEL, PhD, Prof.
Исследование фазы I по оценке основных фармакологических и токсикологических эффектов защитной VLP-вакцины, разработанной против SARS-CoV-2, у здоровых участников, вводимой в виде двух подкожных инъекций в двух разных дозировках.
Это исследование вакцины VLP SARS-CoV-2, разработанной в Турции и произведенной в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP).
Доклинические токсикологические исследования на экспериментальных животных должны быть завершены.
Целью этого исследования фазы I является изучение безопасности, переносимости и иммуногенности защитной VLP-вакцины против SARS-CoV-2, которая будет вводиться двойным слепым рандомизированным методом в двух разных дозах (низкая доза и высокая доза).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы I разработано как двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, трехгрупповое исследование, состоящее из двух групп с разными дозами защитной VLP-вакцины (содержащей M, N, E и гексапромодифицированные белки S вируса SARS-CoV-2). ) против SARS-CoV-2 при повышении дозы (первая группа с низкой дозой, затем группа с высокой дозой) и группа плацебо. Каждая доза вакцины будет определена как когорта сама по себе, с введением вакцины 12 участникам и введением плацебо 6 участникам. После завершения группы с низкими дозами решение о переходе на высокие дозы будет принято Независимым комитетом по мониторингу данных, и исследование будет продолжено соответствующим образом.
Исследование будет завершено через 12 месяцев.
Все инъекции будут делаться подкожно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06200
- Dr. Abdurahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital Phase I Clinical Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, каждый участник должен соответствовать всем следующим критериям:
- Здоровые участники в возрасте от 18 до 59 лет,
- Подписать документ об информированном согласии,
- Отрицательные антитела к иммуноглобулину G (IgG) и иммуноглобулину M (IgM) к COVID-19,
- Отрицательные результаты количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) SARS-CoV-2 образцов носоглотки/мокроты,
- Способен соблюдать протокол исследования в течение периода исследования,
- Отрицательные тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС),
- Температура тела <37,2 С,
- Индекс массы тела 18-35 кг/м2,
- Нормальные лабораторные уровни общего анализа крови, аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), общего билирубина, мочевины, креатинина и глюкозы в крови натощак,
- Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие известных заболеваний в анамнезе и физикальное обследование в течение 14 дней до зачисления),
- Участники женского пола, которые не беременны или могут использовать соответствующие методы контрацепции в течение 30 дней до инъекции вакцины и в течение 6 месяцев после вакцинации,
- Участники мужского пола, которые смогут использовать соответствующие методы контрацепции в течение 6 месяцев после вакцинации,
Критерий исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:
- Судороги, энцефалопатия или психоз в анамнезе,
- Аллергические реакции в анамнезе на любую известную вакцину или на любой компонент исследуемой вакцины,
- Беременные, кормящие грудью или положительный тест на беременность или планирующие зачатие в течение 6 месяцев,
- Признаки активной инфекции или температура тела >37,2 С,
- История инфекции SARS-CoV-2,
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (аритмии, нарушения проводимости, инфаркт миокарда в анамнезе, неконтролируемая артериальная гипертензия),
- Тяжелые хронические заболевания (астма, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы и т. д.),
- Врожденный или приобретенный ангионевротический отек,
- Диагностика иммунодефицита,
- Диагностика геморрагического диатеза,
- Использование иммуносупрессивной терапии, противоаллергической терапии, цитотоксической терапии, ингаляционных кортикостероидов (исключается аллергический ринит или топические стероидные мази),
- Те, кто получил переливание крови и продуктов крови в течение последних 6 месяцев,
- Участники любой программы вакцинации или экспериментального лечения в течение 1 месяца до исследования,
- История любого введения живой вакцины в течение 1 месяца до исследования,
- История любого введения неактивной вакцины в течение 1 месяца до исследования,
- Использование активного лечения туберкулеза,
- По оценке исследователя, те, у кого есть какие-либо состояния (медицинские, психологические, социальные и т. д.), которые могут нарушить соблюдение пациентом режима исследования, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа низких доз (группа А)
12 участников получат 10 мкг VLP-вакцины (с адъювантом с квасцами и CpGODN-K3).
|
Вакцина с адъювантом VLP
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа высоких доз (группа B)
12 участников получат 40 мкг VLP-вакцины (с адъювантом с квасцами и CpGODN-K3).
|
Вакцина с адъювантом VLP
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
12 участников получат по 1 мл 0,9% хлорида натрия (NaCl).
|
0,9% NaCl
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота острых НЯ во всех дозовых группах
|
24 часа
|
|
Запрашиваемые местные и системные нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 6 дней
|
Частота местных и системных НЯ во всех дозовых группах
|
6 дней
|
|
Нежелательные местные и системные нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота местных и системных НЯ во всех дозовых группах
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфический ответ антител (IgG)
Временное ограничение: Перед введением бустерной дозы, на 14-21-28 день и в конце 3-го и 6-го месяцев после бустерной дозы
|
Титры антител типа IgG против белка-спайка SARS-CoV-2 (по данным ELISA)
|
Перед введением бустерной дозы, на 14-21-28 день и в конце 3-го и 6-го месяцев после бустерной дозы
|
|
Нейтрализующий ответ антител
Временное ограничение: Перед введением бустерной дозы, на 14-21-28 день и в конце 3-го и 6-го месяцев после бустерной дозы
|
Нейтрализующий титр антител к анти-Spike белку методом нейтрализации вируса, разработанным против SARS-CoV-2
|
Перед введением бустерной дозы, на 14-21-28 день и в конце 3-го и 6-го месяцев после бустерной дозы
|
|
Клеточный иммунный ответ (ИЛ-4)
Временное ограничение: Перед введением бустерной дозы, на 14-21-28 день и в конце 3-го и 6-го месяцев после бустерной дозы
|
ELISPOT: Положительный уровень интерлейкина-4 (IL4) в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), стимулированных реком.
S белок
|
Перед введением бустерной дозы, на 14-21-28 день и в конце 3-го и 6-го месяцев после бустерной дозы
|
|
Клеточный иммунный ответ (IFN-γ)
Временное ограничение: Перед введением бустерной дозы, на 14-21-28 день и в конце 3-го и 6-го месяцев после бустерной дозы
|
ELISPOT: Положительный уровень интерферона-γ (IFN-γ) в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), стимулированных реком.
S белок
|
Перед введением бустерной дозы, на 14-21-28 день и в конце 3-го и 6-го месяцев после бустерной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VLP-58-1023-Al-K3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .