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Studie eines Virus-like Particle (VLP)-Impfstoffs gegen das schwere akute respiratorische Syndrom CoV-2 (SARS-CoV-2) bei gesunden Erwachsenen (COVID-19)

24. Mai 2022 aktualisiert von: Ihsan GURSEL, PhD, Prof.

Phase-I-Studie zur Bewertung der grundlegenden pharmakologischen und toxikologischen Wirkungen des gegen SARS-CoV-2 entwickelten schützenden VLP-Impfstoffs bei gesunden Teilnehmern, verabreicht als zwei subkutane Injektionen in zwei verschiedenen Dosierungen.

Dies ist eine VLP SARS-CoV-2-Impfstoffstudie eines Impfstoffs, der in der Türkei entwickelt und gemäß den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt wurde. Präklinische toxikologische Studien an Versuchstieren sollen abgeschlossen werden. Zweck dieser Phase-I-Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des schützenden VLP-Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 zu untersuchen, der in einem doppelblinden, randomisierten Verfahren in zwei verschiedenen Dosierungen (niedrig dosiert und hohe Dosis).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I-Studie ist als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dreiarmige Studie konzipiert, die aus zwei verschiedenen Dosisarmen des schützenden VLP-Impfstoffs (der M-, N-, E- und Hexapro-modifizierte S-Proteine ​​des SARS-CoV-2-Virus enthält) besteht ) gegen SARS-CoV-2 in Dosiseskalationen (erste Niedrigdosisgruppe, gefolgt von Hochdosisgruppe) und Placebo-Arm. Jede Impfstoffdosis wird als eigene Kohorte definiert, mit Impfstoffverabreichung an 12 Teilnehmer und Placeboverabreichung an 6 Teilnehmer. Nach Abschluss der Gruppe mit niedriger Dosis wird die Entscheidung über den Wechsel zur Hochdosis vom unabhängigen Datenüberwachungsausschuss getroffen und die Studie wird entsprechend fortgesetzt.

Die Studie wird in 12 Monaten abgeschlossen sein.

Alle Injektionen werden subkutan durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Dr. Abdurahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital Phase I Clinical Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Studie in Frage zu kommen, muss jeder Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Gesunde Teilnehmer zwischen 18-59 Jahren,
  2. Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung,
  3. Negativer Immunglobulin G (IgG)- und Immunglobulin M (IgM)-Antikörper für COVID-19,
  4. Negative quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) SARS-CoV-2-Ergebnisse von Nasopharynx-/Sputumproben,
  5. Fähigkeit, das Studienprotokoll während des Studienzeitraums einzuhalten,
  6. Negative Tests auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV),
  7. Körpertemperatur <37,2 C,
  8. Body-Mass-Index 18-35 kg/m2,
  9. Normale Laborwerte von Vollblut, Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Gesamtbilirubin, Harnstoff, Kreatinin und Nüchternblutzucker,
  10. Guter Allgemeinzustand (keine bekannte Erkrankung in der Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor der Immatrikulation),
  11. Teilnehmerinnen, die nicht schwanger sind oder innerhalb von 30 Tagen vor der Impfstoffinjektion und innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung geeignete Verhütungsmethoden anwenden können,
  12. Männliche Teilnehmer, die nach der Impfung 6 Monate lang geeignete Verhütungsmethoden anwenden können,

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einem der folgenden Kriterien werden ausgeschlossen:

  1. Vorgeschichte von Krampfanfällen, Enzephalopathie oder Psychose,
  2. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf einen bekannten Impfstoff oder auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs,
  3. Schwanger, stillend oder positiver Schwangerschaftstest oder geplant innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden,
  4. Anzeichen einer aktiven Infektion oder Körpertemperatur > 37,2 C,
  5. Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion,
  6. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Arrhythmie, Leitungsstörungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, unkontrollierter Bluthochdruck),
  7. Schwere chronische Erkrankungen (Asthma, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen usw.),
  8. Angeborenes oder erworbenes Angioödem,
  9. Diagnose von Immunschwäche,
  10. Diagnose der Blutungsdiathese,
  11. Anwendung einer immunsuppressiven Behandlung, antiallergischen Behandlung, zytotoxischen Behandlung, Inhalatorkortikosteroiden (allergische Rhinitis oder topische Steroidsalben sind ausgeschlossen),
  12. Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten Blut- und Blutprodukttransfusionen erhalten haben,
  13. Personen, die innerhalb von 1 Monat vor der Studie an einem Impfprogramm oder einer experimentellen Medikation teilnehmen,
  14. Vorgeschichte einer Lebendimpfstoffverabreichung innerhalb von 1 Monat vor der Studie,
  15. Vorgeschichte einer inaktiven Impfstoffverabreichung innerhalb von 1 Monat vor der Studie,
  16. Verwendung einer aktiven Tuberkulosebehandlung,
  17. Gemäß der Bewertung des Prüfarztes werden diejenigen, die irgendwelche (medizinischen, psychologischen, sozialen usw.) Bedingungen haben, die die Compliance des Patienten mit der Studie beeinträchtigen könnten, von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrigdosisgruppe (Gruppe A)
12 Teilnehmer erhalten 10 µg VLP-Impfstoff (adjuvantiert mit Alaun und CpGODN-K3)
Biologisch: SARS-CoV-2 VLP-Impfstoff
VLP-adjuvierter Impfstoff
EXPERIMENTAL: Hochdosisgruppe (Gruppe B)
12 Teilnehmer erhalten 40 µg VLP-Impfstoff (adjuvantiert mit Alaun und CpGODN-K3)
Biologisch: SARS-CoV-2 VLP-Impfstoff
VLP-adjuvierter Impfstoff
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
12 Teilnehmer erhalten 1 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)
Biologisch: Placebo
0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit akuter UE in allen Dosierungsgruppen
24 Stunden
Angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 6 Tage
Häufigkeit lokaler und systemischer UEs in allen Dosierungsgruppen
6 Tage
Unerwünschte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 28 Tage
Häufigkeit lokaler und systemischer UEs in allen Dosierungsgruppen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Antikörper (IgG)-Antwort
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis, an den Tagen 14-21-28 und am Ende des 3. und des 6. Monats nach der Auffrischungsdosis
Antikörpertiter vom IgG-Typ gegen Anti-Spike-Protein von SARS-CoV-2 (mittels ELISA)
Vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis, an den Tagen 14-21-28 und am Ende des 3. und des 6. Monats nach der Auffrischungsdosis
Neutralisierende Antikörperantwort
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis, an den Tagen 14-21-28 und am Ende des 3. und des 6. Monats nach der Auffrischungsdosis
Neutralisierender Antikörpertiter gegen Anti-Spike-Protein durch Virusneutralisationsmethode, die gegen SARS-CoV-2 entwickelt wurde
Vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis, an den Tagen 14-21-28 und am Ende des 3. und des 6. Monats nach der Auffrischungsdosis
Zelluläre Immunantwort (IL-4)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis, an den Tagen 14-21-28 und am Ende des 3. und des 6. Monats nach der Auffrischungsdosis
ELISPOT: Interleukin-4 (IL4) positiver Zellspiegel von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), stimuliert mit rec. S-Protein
Vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis, an den Tagen 14-21-28 und am Ende des 3. und des 6. Monats nach der Auffrischungsdosis
Zelluläre Immunantwort (IFN-γ)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis, an den Tagen 14-21-28 und am Ende des 3. und des 6. Monats nach der Auffrischungsdosis
ELISPOT: Interferon-γ (IFN-γ) positiver Zellspiegel von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), stimuliert mit rec. S-Protein
Vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis, an den Tagen 14-21-28 und am Ende des 3. und des 6. Monats nach der Auffrischungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ihsan GURSEL, PhD, Prof.

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
MonitorCRO
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Nobel Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLP-58-1023-Al-K3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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