Súlyos akut légzőszervi szindróma CoV-2 (SARS-CoV-2) vírusszerű részecske (VLP) vakcina vizsgálata egészséges felnőtteknél (COVID-19)
2022. május 24. frissítette: Ihsan GURSEL, PhD, Prof.
I. fázisú vizsgálat a SARS-CoV-2 elleni védőoltás alapvető farmakológiai és toxikológiai hatásait értékelve egészséges résztvevőknél, két injekció formájában, szubkután beadva, két különböző dózisban.
Ez egy VLP SARS-CoV-2 vakcina vizsgálata egy Törökországban kifejlesztett és a Good Manufacturing Practices (GMP) követelményeinek megfelelően gyártott vakcináról.
A kísérleti állatokon végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokat le kell zárni.
Ennek az I. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a SARS-CoV-2 elleni védő VLP vakcina biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását, amelyet kettős vak, randomizált módszerrel, két különböző dózisban (alacsony dózisú és nagy adag).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az I. fázisú vizsgálatot kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, háromkarú vizsgálatként tervezték, amely a védő VLP vakcina két különböző dózisú karjából áll (a SARS-CoV-2 vírus M, N, E és hexapro módosított S fehérjéit tartalmazza). ) a SARS-CoV-2 ellen a dózisemelésben (első alacsony dózisú csoport, majd a nagy dózisú csoport) és a placebo karon. Az oltóanyag minden dózisát egy kohorszként határozzák meg, amely 12 résztvevőnek adják be a vakcinát, és 6 résztvevőnek placebót adnak be. Az alacsony dózisú csoport befejezése után a nagy dózisra való átállásról a Független Adatfigyelő Bizottság dönt, és a vizsgálat ennek megfelelően folytatódik.
A tanulmány 12 hónap alatt fejeződik be.
Minden injekciót szubkután kell beadni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06200
- Dr. Abdurahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital Phase I Clinical Study Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez minden résztvevőnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- 18-59 év közötti egészséges résztvevők,
- Tájékozott beleegyező dokumentumot ír alá,
- Negatív immunglobulin G (IgG) és immunglobulin M (IgM) antitest a COVID-19 ellen,
- Negatív kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) SARS-CoV-2 eredmények orrgarat/köpet mintákból,
- Képes betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálati időszak alatt,
- Negatív tesztek a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B vírusra (HBV), hepatitis C vírusra (HCV),
- Testhőmérséklet <37,2 C,
- Testtömegindex 18-35 kg/m2,
- A teljes vérkép, az alanin transzamináz (ALT), az aszpartát transzamináz (AST), az összbilirubin, a karbamid, a kreatinin és az éhomi vércukorszint normál laboratóriumi szintjei,
- jó általános egészségi állapot (az anamnézisben nem ismert betegség, és a beiratkozást megelőző 14 napon belül fizikális vizsgálat),
- Női résztvevők, akik nem terhesek, vagy akik képesek lesznek megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni az oltás beadását megelőző 30 napon belül és az oltást követő 6 hónapon belül,
- Férfi résztvevők, akik az oltást követően 6 hónapig megfelelő fogamzásgátlási módszereket használhatnak,
Kizárási kritériumok:
Az alábbi feltételek bármelyikével rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek:
- görcsroham, encephalopathia vagy pszichózis az anamnézisben,
- bármely ismert vakcinával vagy a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szembeni allergiás reakció anamnézisében,
- Terhes, szoptató vagy pozitív terhességi teszt, vagy 6 hónapon belüli teherbe esést tervez,
- Aktív fertőzés jelei vagy a testhőmérséklet >37,2 C,
- SARS-CoV-2 fertőzés anamnézisében,
- Súlyos szív- és érrendszeri rendellenességek (aritmia, vezetési zavarok, szívizominfarktus anamnézisében, kontrollálatlan magas vérnyomás),
- Súlyos krónikus betegségek (asztma, diabetes mellitus, pajzsmirigy-rendellenességek stb.),
- veleszületett vagy szerzett angioödéma,
- immunhiány diagnózisa,
- A vérzéses diathesis diagnózisa,
- Immunszuppresszív kezelés, allergiaellenes kezelés, citotoxikus kezelés, inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása (az allergiás nátha vagy a helyi szteroid kenőcsök nem tartoznak ide),
- Azok, akik az elmúlt 6 hónapban vér- és vérkészítmény transzfúziót kaptak,
- Azok, akik a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül bármilyen vakcinaprogramot vagy kísérleti gyógyszert kaptak,
- Bármilyen élő vakcina beadása a kórelőzményben a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül,
- bármely inaktív vakcina beadása a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül,
- A tuberkulózis aktív kezelésének alkalmazása,
- A vizsgáló értékelése szerint kizárják a vizsgálatból azokat, akiknek olyan (orvosi, pszichológiai, szociális stb.) állapotuk van, amely ronthatja a beteg vizsgálati együttműködését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú csoport (A csoport)
12 résztvevő 10 µg VLP vakcinát kap (timsóval és CpGODN-K3-mal adjuvánssal)
|
VLP adjuváns vakcina
|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú csoport (B csoport)
12 résztvevő 40 µg VLP vakcinát kap (timsóval és CpGODN-K3-mal adjuvánssal)
|
VLP adjuváns vakcina
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
12 résztvevő 1 ml 0,9%-os nátrium-kloridot (NaCl) kap.
|
0,9% NaCl
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 24 óra
|
Az akut nemkívánatos események gyakorisága minden adagolási csoportban
|
24 óra
|
|
Kért helyi és szisztémás nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 6 nap
|
A lokális és szisztémás nemkívánatos események gyakorisága minden dóziscsoportban
|
6 nap
|
|
Kéretlen helyi és szisztémás nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 28 nap
|
A lokális és szisztémás nemkívánatos események gyakorisága minden dóziscsoportban
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus antitest (IgG) válasz
Időkeret: Az emlékeztető adag beadása előtt, a 14-21-28. napon, valamint az emlékeztető oltás utáni 3. és 6. hónap végén
|
A SARS-CoV-2 tüske-ellenes fehérje elleni IgG típusú antitesttiterek (ELISA-val)
|
Az emlékeztető adag beadása előtt, a 14-21-28. napon, valamint az emlékeztető oltás utáni 3. és 6. hónap végén
|
|
Semlegesítő antitest válasz
Időkeret: Az emlékeztető adag beadása előtt, a 14-21-28. napon, valamint az emlékeztető oltás utáni 3. és 6. hónap végén
|
Semlegesítő antitest titer az anti-Spike fehérje ellen SARS-CoV-2 ellen kifejlesztett vírussemlegesítési módszerrel
|
Az emlékeztető adag beadása előtt, a 14-21-28. napon, valamint az emlékeztető oltás utáni 3. és 6. hónap végén
|
|
Celluláris immunválasz (IL-4)
Időkeret: Az emlékeztető adag beadása előtt, a 14-21-28. napon, valamint az emlékeztető oltás utáni 3. és 6. hónap végén
|
ELISPOT: Perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) interleukin-4 (IL4) pozitív sejtszintje rec.
S fehérje
|
Az emlékeztető adag beadása előtt, a 14-21-28. napon, valamint az emlékeztető oltás utáni 3. és 6. hónap végén
|
|
Celluláris immunválasz (IFN-γ)
Időkeret: Az emlékeztető adag beadása előtt, a 14-21-28. napon, valamint az emlékeztető oltás utáni 3. és 6. hónap végén
|
ELISPOT: Perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) interferon-γ (IFN-γ) pozitív sejtszintje rec.
S fehérje
|
Az emlékeztető adag beadása előtt, a 14-21-28. napon, valamint az emlékeztető oltás utáni 3. és 6. hónap végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VLP-58-1023-Al-K3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .