Étude d'un vaccin contre le syndrome respiratoire aigu sévère CoV-2 (SARS-CoV-2) Virus-like Particle (VLP) chez des adultes en bonne santé (COVID-19)
24 mai 2022 mis à jour par: Ihsan GURSEL, PhD, Prof.
Étude de phase I évaluant les effets pharmacologiques et toxicologiques de base du vaccin VLP protecteur développé contre le SRAS-CoV-2 chez des participants sains, administré en deux injections sous-cutanées, à deux dosages différents.
Il s'agit d'une étude de vaccin VLP SARS-CoV-2 d'un vaccin développé en Turquie et fabriqué conformément aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Des études toxicologiques précliniques sur des animaux de laboratoire doivent être conclues.
Le but de cette étude de phase I est d'examiner l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin VLP protecteur contre le SRAS-CoV-2, qui sera administré par une méthode randomisée en double aveugle, à deux doses différentes (faible dose et forte dose).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase I est conçue comme une étude à trois bras, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, composée de deux bras de dose différents de vaccin VLP protecteur (portant les protéines S modifiées M, N, E et hexapro du virus SARS-CoV-2 ) contre le SRAS-CoV-2 dans les escalades de dose (premier groupe à faible dose, suivi du groupe à forte dose) et dans le bras placebo. Chaque dose de vaccin sera définie comme une cohorte en soi, avec l'administration du vaccin à 12 participants et l'administration du placebo à 6 participants. Après l'achèvement du groupe à faible dose, la décision de passer à la dose élevée sera prise par le comité indépendant de surveillance des données et l'étude se poursuivra en conséquence.
L'étude sera achevée dans 12 mois.
Toutes les injections se feront par voie sous-cutanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06200
- Dr. Abdurahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital Phase I Clinical Study Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligible à l'étude, chaque participant doit satisfaire à tous les critères suivants :
- Participants en bonne santé âgés de 18 à 59 ans,
- Signer un document de consentement éclairé,
- Anticorps immunoglobulines G (IgG) et immunoglobulines M (IgM) négatifs pour le COVID-19,
- Résultats négatifs de la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) SARS-CoV-2 d'échantillons nasopharyngés / d'expectorations,
- Capable de se conformer au protocole d'étude pendant la période d'étude,
- Tests négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC),
- Température corporelle <37,2 C,
- Indice de masse corporelle 18-35 kg/m2,
- Niveaux de laboratoire normaux de la formule sanguine totale, de l'alanine transaminase (ALT), de l'aspartate transaminase (AST), de la bilirubine totale, de l'urée, de la créatinine et de la glycémie à jeun,
- Bon état de santé général (pas de maladie connue dans l'anamnèse et examen physique dans les 14 jours précédant l'inscription),
- Les participantes qui ne sont pas enceintes ou qui seront en mesure d'avoir des méthodes de contraception appropriées dans les 30 jours précédant l'injection du vaccin et dans les 6 mois après la vaccination,
- Participants de sexe masculin qui pourront disposer de méthodes de contraception appropriées pendant 6 mois après la vaccination,
Critère d'exclusion:
Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus :
- Antécédents d'épilepsie, d'encéphalopathie ou de psychose,
- Antécédents de réactions allergiques à tout vaccin connu ou à tout composant du vaccin à l'étude,
- Enceinte, allaitante ou test de grossesse positif ou envisageant de concevoir dans les 6 mois,
- Signes d'infection active ou température corporelle > 37,2 C,
- Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2,
- Troubles cardiovasculaires sévères (arythmie, troubles de la conduction, antécédent d'infarctus du myocarde, HTA non contrôlée),
- Troubles chroniques sévères (asthme, diabète sucré, troubles thyroïdiens…etc),
- Angiœdème congénital ou acquis,
- Diagnostic d'immunodéficience,
- Diagnostic de diathèse hémorragique,
- Utilisation d'un traitement immunosuppresseur, d'un traitement anti-allergique, d'un traitement cytotoxique, de corticoïdes inhalateurs (la rhinite allergique ou les onguents topiques stéroïdiens sont exclus),
- Ceux qui ont reçu des transfusions de sang et de produits sanguins au cours des 6 derniers mois,
- Ceux qui suivent un programme de vaccination ou un médicament expérimental dans le mois précédant l'étude,
- Antécédents de toute administration de vaccin vivant dans le mois précédant l'étude,
- Antécédents de toute administration de vaccin inactif dans le mois précédant l'étude,
- Utilisation du traitement antituberculeux actif,
- Selon l'évaluation de l'investigateur, ceux qui ont une condition (médicale, psychologique, sociale, etc.) pouvant nuire à la conformité du patient à l'étude seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe à faible dose (groupe A)
12 participants recevront 10 µg de vaccin VLP (adjuvanté d'alun et de CpGODN-K3)
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Vaccin avec adjuvant VLP
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EXPÉRIMENTAL: Groupe à dose élevée (groupe B)
12 participants recevront 40 µg de vaccin VLP (adjuvanté d'alun et de CpGODN-K3)
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Vaccin avec adjuvant VLP
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
12 participants recevront 1 ml de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %
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0,9 % de NaCl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables aigus (EI)
Délai: 24 heures
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Fréquence des EI aigus dans tous les groupes posologiques
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24 heures
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Événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: 6 jours
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Fréquence des EI locaux et systémiques dans tous les groupes posologiques
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6 jours
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Événements indésirables (EI) locaux et systémiques non sollicités
Délai: 28 jours
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Fréquence des EI locaux et systémiques dans tous les groupes posologiques
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse en anticorps spécifiques (IgG)
Délai: Avant l'administration de la dose de rappel, les jours 14-21-28 et à la fin des mois 3 et 6 après la dose de rappel
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Titres d'anticorps de type IgG contre la protéine anti-Spike du SARS-CoV-2 (par ELISA)
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Avant l'administration de la dose de rappel, les jours 14-21-28 et à la fin des mois 3 et 6 après la dose de rappel
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Neutraliser la réponse des anticorps
Délai: Avant l'administration de la dose de rappel, les jours 14-21-28 et à la fin des mois 3 et 6 après la dose de rappel
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Titre d'anticorps neutralisant contre la protéine anti-Spike par la méthode de neutralisation du virus développée contre le SRAS-CoV-2
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Avant l'administration de la dose de rappel, les jours 14-21-28 et à la fin des mois 3 et 6 après la dose de rappel
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Réponse immunitaire cellulaire (IL-4)
Délai: Avant l'administration de la dose de rappel, les jours 14-21-28 et à la fin des mois 3 et 6 après la dose de rappel
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ELISPOT : Niveau cellulaire positif à l'interleukine-4 (IL4) des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) stimulées avec rec.
Protéine S
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Avant l'administration de la dose de rappel, les jours 14-21-28 et à la fin des mois 3 et 6 après la dose de rappel
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Réponse immunitaire cellulaire (IFN-γ)
Délai: Avant l'administration de la dose de rappel, les jours 14-21-28 et à la fin des mois 3 et 6 après la dose de rappel
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ELISPOT : Niveau cellulaire positif à l'interféron-γ (IFN-γ) des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) stimulées avec rec.
Protéine S
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Avant l'administration de la dose de rappel, les jours 14-21-28 et à la fin des mois 3 et 6 après la dose de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
29 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (RÉEL)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VLP-58-1023-Al-K3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .