Undersøgelse af et alvorligt akut respiratorisk syndrom CoV-2 (SARS-CoV-2) viruslignende partikelvaccine (VLP) hos raske voksne (COVID-19)

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal hver deltager opfylde alle følgende kriterier:

1. Raske deltagere mellem 18-59 år,
2. Underskriv et informeret samtykkedokument,
3. Negativt immunglobulin G (IgG) og immunglobulin M (IgM) antistof mod COVID-19,
4. Negative kvantitative polymerasekædereaktion (qPCR) SARS-CoV-2-resultater af nasopharyngeale/sputumprøver,
5. i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i løbet af undersøgelsesperioden,
6. Negative tests for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV),
7. Kropstemperatur <37,2 C,
8. Kropsmasseindeks 18-35 kg/m2,
9. Normale laboratorieniveauer af fuldblod, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin, urinstof, kreatinin og fastende blodsukker,
10. Godt generelt helbred (ingen kendt sygdom i historien og fysisk undersøgelse inden for 14 dage før tilmeldingen),
11. Kvindelige deltagere, som ikke er gravide, eller som vil være i stand til at have passende præventionsmetoder inden for 30 dage før vaccineindsprøjtning og inden for 6 måneder efter vaccination,
12. Mandlige deltagere, der vil være i stand til at have passende præventionsmetoder i 6 måneder efter vaccination,

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med et af følgende kriterier vil blive udelukket:

1. Anamnese med anfald, encefalopati eller psykose,
2. Anamnese med allergiske reaktioner over for en kendt vaccine eller over for en komponent i undersøgelsesvaccinen,
3. Gravid, ammende eller positiv graviditetstest eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder,
4. Aktive infektionstegn eller kropstemperatur >37,2 C,
5. Historie med SARS-CoV-2-infektion,
6. Alvorlige kardiovaskulære lidelser (arytmi, ledningsforstyrrelser, myokardieinfarkt i anamnesen, ukontrolleret hypertension),
7. Alvorlige kroniske lidelser (astma, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdomme osv.),
8. Medfødt eller erhvervet angioødem,
9. Diagnose af immundefekt,
10. Diagnose af blødende diatese,
11. Brug af immunsuppressiv behandling, anti-allergisk behandling, cytotoksisk behandling, inhalatorkortikosteroider (allergisk rhinitis eller topiske steroidsalver er udelukket),
12. De, der har modtaget blod- og blodprodukttransfusioner inden for de sidste 6 måneder,
13. Dem på ethvert vaccineprogram eller eksperimentel medicin inden for 1 måned før undersøgelsen,
14. Anamnese med indgivelse af levende vaccine inden for 1 måned før undersøgelsen,
15. Anamnese med inaktiv vaccineadministration inden for 1 måned før undersøgelsen,
16. Brug af aktiv tuberkulosebehandling,
17. Ifølge investigatorens vurdering vil de, der har en hvilken som helst tilstand (medicinsk, psykologisk, social osv.), der kan forringe patientens overensstemmelse med undersøgelsen, blive udelukket fra undersøgelsen.