Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwko wirusopodobnemu cząsteczkom (VLP) CoV-2 (SARS-CoV-2) u zdrowych osób dorosłych (COVID-19)

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Ihsan GURSEL, PhD, Prof.

Badanie fazy I oceniające podstawowe skutki farmakologiczne i toksykologiczne ochronnej szczepionki VLP opracowanej przeciwko SARS-CoV-2 zdrowym uczestnikom, podawanej w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych w dwóch różnych dawkach.

To jest badanie szczepionki VLP SARS-CoV-2 opracowanej w Turcji i wyprodukowanej zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Należy zakończyć przedkliniczne badania toksykologiczne na zwierzętach doświadczalnych. Celem tego badania fazy I jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności ochronnej szczepionki VLP przeciwko SARS-CoV-2, która będzie podawana metodą podwójnie ślepej próby, w dwóch różnych dawkach (niska dawka i wysoka dawka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy I zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, trójramienne badanie składające się z dwóch różnych grup dawkowania ochronnej szczepionki VLP (zawierającej M, N, E i zmodyfikowane heksapro białka S wirusa SARS-CoV-2 ) przeciwko SARS-CoV-2 w eskalacji dawki (pierwsza grupa otrzymująca małą dawkę, a następnie grupa otrzymująca dużą dawkę) i grupie placebo. Każda dawka szczepionki zostanie zdefiniowana jako kohorta sama w sobie, z podaniem szczepionki 12 uczestnikom i podaniem placebo 6 uczestnikom. Po zakończeniu grupy z niską dawką decyzja o przejściu na wysoką dawkę zostanie podjęta przez Niezależny Komitet Monitorujący Dane i odpowiednio kontynuowane będą badania.

Badanie zakończy się za 12 miesięcy.

Wszystkie wstrzyknięcia będą wykonywane podskórnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06200
        • Dr. Abdurahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital Phase I Clinical Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do badania, każdy uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Zdrowi uczestnicy w wieku 18-59 lat,
  2. Podpisz dokument świadomej zgody,
  3. Ujemne przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) i immunoglobuliny M (IgM) dla COVID-19,
  4. Ujemne ilościowe wyniki reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) SARS-CoV-2 z próbek wydzieliny nosowo-gardłowej/plwociny,
  5. Zdolność do przestrzegania protokołu badania w okresie studiów,
  6. Negatywne testy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV),
  7. Temperatura ciała <37,2 C,
  8. Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2,
  9. Normalne laboratoryjne poziomy morfologii krwi, transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), bilirubiny całkowitej, mocznika, kreatyniny i glukozy we krwi na czczo,
  10. dobry ogólny stan zdrowia (brak stwierdzonej choroby w wywiadzie i badaniu przedmiotowym w ciągu 14 dni przed zapisem),
  11. Uczestniczki, które nie są w ciąży lub które będą mogły stosować odpowiednie metody antykoncepcji w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem szczepionki i w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu,
  12. Uczestnicy płci męskiej, którzy będą mogli stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez 6 miesięcy po szczepieniu,

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

  1. Historia napadów padaczkowych, encefalopatii lub psychozy,
  2. Historia reakcji alergicznych na jakąkolwiek znaną szczepionkę lub na jakikolwiek składnik badanej szczepionki,
  3. Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego lub planowanie ciąży w ciągu 6 miesięcy,
  4. Aktywne objawy infekcji lub temperatura ciała >37,2 C,
  5. Historia zakażenia SARS-CoV-2,
  6. Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe (arytmia, zaburzenia przewodzenia, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie),
  7. Ciężkie choroby przewlekłe (astma, cukrzyca, zaburzenia tarczycy… itp.),
  8. Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy,
  9. diagnostyka niedoborów odporności,
  10. Diagnostyka skazy krwotocznej,
  11. Stosowanie leczenia immunosupresyjnego, przeciwalergicznego, cytotoksycznego, kortykosteroidów wziewnych (wyklucza się alergiczny nieżyt nosa lub miejscowe maści steroidowe),
  12. Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymały transfuzję krwi i preparatów krwiopochodnych,
  13. Osoby biorące udział w jakimkolwiek programie szczepień lub eksperymentalnym leczeniu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem,
  14. Historia podania jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem,
  15. Historia podania jakiejkolwiek nieaktywnej szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem,
  16. Stosowanie aktywnego leczenia gruźlicy,
  17. Zgodnie z oceną badacza, z badania zostaną wykluczone osoby, których stan (medyczny, psychiczny, społeczny itp.) może zaburzać przestrzeganie przez pacjenta warunków badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa niskodawkowa (grupa A)
12 uczestników otrzyma 10 µg szczepionki VLP (z adiuwantem ałunu i CpGODN-K3)
Biologiczny: Szczepionka SARS-CoV-2 VLP
Szczepionka z adiuwantem VLP
EKSPERYMENTALNY: Grupa z dużą dawką (grupa B)
12 uczestników otrzyma 40 µg szczepionki VLP (z adiuwantem ałunu i CpGODN-K3)
Biologiczny: Szczepionka SARS-CoV-2 VLP
Szczepionka z adiuwantem VLP
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
12 uczestników otrzyma 1 ml 0,9% chlorku sodu (NaCl)
Biologiczny: Placebo
0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość ostrych AE we wszystkich grupach dawkowania
24 godziny
Oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 6 dni
Częstość miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych we wszystkich grupach dawkowania
6 dni
Niezamówione miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych we wszystkich grupach dawkowania
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna odpowiedź przeciwciał (IgG).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki przypominającej, w dniach 14-21-28 oraz pod koniec 3. i 6. miesiąca po dawce przypominającej
Miana przeciwciał typu IgG przeciwko białku anty-Spike SARS-CoV-2 (metodą ELISA)
Przed podaniem dawki przypominającej, w dniach 14-21-28 oraz pod koniec 3. i 6. miesiąca po dawce przypominającej
Reakcja przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki przypominającej, w dniach 14-21-28 oraz pod koniec 3. i 6. miesiąca po dawce przypominającej
Neutralizujące miano przeciwciał przeciwko białku anty-Spike metodą neutralizacji wirusa opracowaną przeciwko SARS-CoV-2
Przed podaniem dawki przypominającej, w dniach 14-21-28 oraz pod koniec 3. i 6. miesiąca po dawce przypominającej
Komórkowa odpowiedź immunologiczna (IL-4)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki przypominającej, w dniach 14-21-28 oraz pod koniec 3. i 6. miesiąca po dawce przypominającej
ELISPOT: poziom interleukiny-4 (IL4) komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) stymulowanych rec. Białko S
Przed podaniem dawki przypominającej, w dniach 14-21-28 oraz pod koniec 3. i 6. miesiąca po dawce przypominającej
Komórkowa odpowiedź immunologiczna (IFN-γ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki przypominającej, w dniach 14-21-28 oraz pod koniec 3. i 6. miesiąca po dawce przypominającej
ELISPOT: Interferon-γ (IFN-γ) dodatni poziom komórek jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) stymulowanych rec. Białko S
Przed podaniem dawki przypominającej, w dniach 14-21-28 oraz pod koniec 3. i 6. miesiąca po dawce przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ihsan GURSEL, PhD, Prof.

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
MonitorCRO
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Nobel Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLP-58-1023-Al-K3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj