- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04818281
Studie van een Severe Acute Respiratory Syndrome CoV-2 (SARS-CoV-2) Virus-like Particle (VLP)-vaccin bij gezonde volwassenen (COVID-19)
Fase I-studie ter evaluatie van de basale farmacologische en toxicologische effecten van het beschermende VLP-vaccin ontwikkeld tegen SARS-CoV-2 bij gezonde deelnemers, toegediend als twee subcutane injecties, in twee verschillende doseringen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase I-studie is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, driearmige studie die bestaat uit twee verschillende dosisarmen van het beschermende VLP-vaccin (met M-, N-, E- en hexapro-gemodificeerde S-eiwitten van het SARS-CoV-2-virus). ) tegen SARS-CoV-2 in dosisescalaties (eerste groep met lage dosis, gevolgd door groep met hoge dosis) en placebo-arm. Elke vaccindosis wordt gedefinieerd als een cohort op zich, met toediening van het vaccin aan 12 deelnemers en toediening van een placebo aan 6 deelnemers. Na afronding van de groep met een lage dosis zal de beslissing om over te schakelen op een hoge dosis worden genomen door de onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking en zal het onderzoek dienovereenkomstig worden voortgezet.
De studie zal in 12 maanden worden afgerond.
Alle injecties worden subcutaan gedaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06200
- Dr. Abdurahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital Phase I Clinical Study Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moet elke deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:
- Gezonde deelnemers tussen 18-59 jaar,
- Onderteken een geïnformeerd toestemmingsdocument,
- Negatief immunoglobuline G (IgG) en immunoglobuline M (IgM) antilichaam voor COVID-19,
- Negatieve kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) SARS-CoV-2-resultaten van nasofaryngeale/sputummonsters,
- In staat zijn om het studieprotocol tijdens de studieperiode na te leven,
- Negatieve tests voor Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV),
- Lichaamstemperatuur <37,2 C,
- Lichaamsmassa-index 18-35 kg/m2,
- Normale laboratoriumwaarden van volbloedtelling, alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), totaal bilirubine, ureum, creatinine en nuchtere bloedglucose,
- Goede algemene gezondheid (geen bekende ziekte in de anamnese en lichamelijk onderzoek binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving),
- Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger zijn of geschikte anticonceptiemethoden kunnen gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan de injectie van het vaccin en binnen 6 maanden na vaccinatie,
- Mannelijke deelnemers die gedurende 6 maanden na vaccinatie geschikte anticonceptiemethoden kunnen gebruiken,
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met een van de volgende criteria worden uitgesloten:
- Geschiedenis van convulsies, encefalopathie of psychose,
- Geschiedenis van allergische reacties op een bekend vaccin of op een bestanddeel van het studievaccin,
- Zwanger, borstvoeding of positieve zwangerschapstest of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden,
- Actieve tekenen van infectie of lichaamstemperatuur >37,2 C,
- Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie,
- Ernstige cardiovasculaire aandoeningen (aritmie, geleidingsstoornissen, voorgeschiedenis van myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie),
- Ernstige chronische aandoeningen (astma, diabetes mellitus, schildklieraandoeningen, enz.),
- Aangeboren of verworven angio-oedeem,
- Diagnose van immunodeficiëntie,
- Diagnose van bloedingsdiathese,
- Gebruik van immunosuppressieve behandeling, anti-allergische behandeling, cytotoxische behandeling, inhalatiecorticosteroïden (allergische rhinitis of lokale steroïde zalven zijn uitgesloten),
- Degenen die in de afgelopen 6 maanden bloed- en bloedproducttransfusies hebben ontvangen,
- Degenen die een vaccinprogramma of experimentele medicatie volgen binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek,
- Geschiedenis van elke toediening van een levend vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek,
- Geschiedenis van toediening van een inactief vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek,
- Gebruik van actieve tuberculosebehandeling,
- Volgens de evaluatie van de onderzoeker zullen degenen die een aandoening hebben (medische, psychologische, sociale, enz.) die de therapietrouw van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren, van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep met lage dosis (groep A)
12 deelnemers krijgen 10 µg VLP-vaccin (geadjuveerd met aluin en CpGODN-K3)
|
Vaccin met VLP-adjuvans
|
EXPERIMENTEEL: Groep met hoge dosis (groep B)
12 deelnemers krijgen 40 µg VLP-vaccin (geadjuveerd met aluin en CpGODN-K3)
|
Vaccin met VLP-adjuvans
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
12 deelnemers krijgen 1 ml 0,9% natriumchloride (NaCl)
|
0,9% NaCl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acute bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Frequentie van acute bijwerkingen in alle doseringsgroepen
|
24 uur
|
Gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Frequentie van lokale en systemische bijwerkingen in alle doseringsgroepen
|
6 dagen
|
Ongevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Frequentie van lokale en systemische bijwerkingen in alle doseringsgroepen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Specifieke antilichaam (IgG) respons
Tijdsspanne: Vóór toediening van de boosterdosis, op dag 14-21-28 en aan het einde van maand 3 en maand 6 na de boosterdosis
|
IgG-type antilichaamtiters tegen anti-Spike-eiwit van SARS-CoV-2 (door ELISA)
|
Vóór toediening van de boosterdosis, op dag 14-21-28 en aan het einde van maand 3 en maand 6 na de boosterdosis
|
Neutraliserende antilichaamrespons
Tijdsspanne: Vóór toediening van de boosterdosis, op dag 14-21-28 en aan het einde van maand 3 en maand 6 na de boosterdosis
|
Neutraliserende antilichaamtiter tegen anti-Spike-eiwit door virusneutralisatiemethode ontwikkeld tegen SARS-CoV-2
|
Vóór toediening van de boosterdosis, op dag 14-21-28 en aan het einde van maand 3 en maand 6 na de boosterdosis
|
Cellulaire immuunrespons (IL-4)
Tijdsspanne: Vóór toediening van de boosterdosis, op dag 14-21-28 en aan het einde van maand 3 en maand 6 na de boosterdosis
|
ELISPOT: Interleukine-4 (IL4) positief celniveau van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) gestimuleerd met rec.
S-eiwit
|
Vóór toediening van de boosterdosis, op dag 14-21-28 en aan het einde van maand 3 en maand 6 na de boosterdosis
|
Cellulaire immuunrespons (IFN-γ)
Tijdsspanne: Vóór toediening van de boosterdosis, op dag 14-21-28 en aan het einde van maand 3 en maand 6 na de boosterdosis
|
ELISPOT: Interferon-γ (IFN-γ) positief celniveau van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) gestimuleerd met rec.
S-eiwit
|
Vóór toediening van de boosterdosis, op dag 14-21-28 en aan het einde van maand 3 en maand 6 na de boosterdosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VLP-58-1023-Al-K3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië