Estudo de uma vacina de partículas semelhantes a vírus (VLP) para síndrome respiratória aguda grave CoV-2 (SARS-CoV-2) em adultos saudáveis (COVID-19)

Critério de inclusão:

Para ser elegível para o estudo, cada participante deve satisfazer todos os seguintes critérios:

1. Participantes saudáveis ​​entre 18-59 anos de idade,
2. Assine um documento de consentimento informado,
3. Anticorpo negativo de imunoglobulina G (IgG) e imunoglobulina M (IgM) para COVID-19,
4. Resultados negativos da reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) SARS-CoV-2 de amostras nasofaríngeas/de escarro,
5. Capaz de cumprir o protocolo do estudo durante o período do estudo,
6. Testes negativos para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Hepatite C (HCV),
7. Temperatura corporal <37,2 C,
8. Índice de massa corporal 18-35 kg/m2,
9. Níveis laboratoriais normais de hemograma total, alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), bilirrubina total, uréia, creatinina e glicemia de jejum,
10. Boa saúde geral (nenhuma doença conhecida na história e exame físico nos 14 dias anteriores à inscrição),
11. Participantes do sexo feminino que não estejam grávidas ou que possam usar métodos contraceptivos apropriados dentro de 30 dias antes da injeção da vacina e dentro de 6 meses após a vacinação,
12. Participantes do sexo masculino que poderão usar métodos contraceptivos apropriados por 6 meses após a vacinação,

Critério de exclusão:

Serão excluídos os participantes com qualquer um dos seguintes critérios:

1. História de convulsão, encefalopatia ou psicose,
2. Histórico de reações alérgicas a qualquer vacina conhecida ou a qualquer componente da vacina do estudo,
3. Grávida, amamentando ou teste de gravidez positivo ou planejando engravidar dentro de 6 meses,
4. Sinais de infecção ativa ou temperatura corporal > 37,2 C,
5. Histórico de infecção por SARS-CoV-2,
6. Distúrbios cardiovasculares graves (arritmia, distúrbios de condução, histórico de infarto do miocárdio, hipertensão não controlada),
7. Distúrbios crônicos graves (asma, diabetes mellitus, distúrbios da tireoide, etc.),
8. Angioedema congênito ou adquirido,
9. Diagnóstico de imunodeficiência,
10. Diagnóstico de diátese hemorrágica,
11. Uso de tratamento imunossupressor, tratamento anti-alérgico, tratamento citotóxico, corticosteróides inalatórios (excluem-se rinite alérgica ou pomadas esteróides tópicas),
12. Aqueles que receberam transfusões de sangue e hemoderivados nos últimos 6 meses,
13. Aqueles em qualquer programa de vacina ou medicação experimental dentro de 1 mês antes do estudo,
14. História de qualquer administração de vacina viva dentro de 1 mês antes do estudo,
15. História de qualquer administração de vacina inativa dentro de 1 mês antes do estudo,
16. Uso de tratamento ativo para tuberculose,
17. De acordo com a avaliação do investigador, serão excluídos do estudo aqueles que apresentarem qualquer condição (médica, psicológica, social, etc.) que possa prejudicar a adesão do paciente ao estudo.