Estudio de una vacuna de partículas similares al virus (VLP) del síndrome respiratorio agudo severo CoV-2 (SARS-CoV-2) en adultos sanos (COVID-19)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, cada participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Participantes sanos entre 18 y 59 años de edad,
2. Firmar un documento de consentimiento informado,
3. Anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina M (IgM) negativos para COVID-19,
4. Resultados negativos de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) SARS-CoV-2 de muestras nasofaríngeas/de esputo,
5. Capaz de cumplir con el protocolo de estudio durante el período de estudio,
6. Pruebas negativas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC),
7. Temperatura corporal <37,2 C,
8. Índice de masa corporal 18-35 kg/m2,
9. Niveles normales de laboratorio de hemograma completo, alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), bilirrubina total, urea, creatinina y glucosa en sangre en ayunas,
10. Buen estado de salud general (sin enfermedad conocida en la historia y el examen físico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción),
11. Mujeres participantes que no estén embarazadas o que puedan tener métodos anticonceptivos apropiados dentro de los 30 días anteriores a la inyección de la vacuna y dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación,
12. Participantes masculinos que podrán tener métodos anticonceptivos apropiados durante 6 meses después de la vacunación,

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidos los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

1. Antecedentes de convulsiones, encefalopatía o psicosis,
2. Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier vacuna conocida o a cualquier componente de la vacuna del estudio,
3. Embarazada, amamantando o prueba de embarazo positiva o planeando concebir dentro de los 6 meses,
4. Signos de infección activa o temperatura corporal >37.2 C,
5. Antecedentes de infección por SARS-CoV-2,
6. Trastornos cardiovasculares graves (arritmia, trastornos de la conducción, antecedentes de infarto de miocardio, hipertensión no controlada),
7. Trastornos crónicos graves (asma, diabetes mellitus, trastornos tiroideos…etc),
8. Angioedema congénito o adquirido,
9. Diagnóstico de inmunodeficiencia,
10. Diagnóstico de diátesis hemorrágica,
11. Uso de tratamiento inmunosupresor, tratamiento antialérgico, tratamiento citotóxico, corticosteroides inhalados (se excluyen la rinitis alérgica o los ungüentos esteroides tópicos),
12. Quienes hayan recibido transfusiones de sangre y hemoderivados en los últimos 6 meses,
13. Aquellos en cualquier programa de vacunas o medicamento experimental dentro de 1 mes antes del estudio,
14. Historial de cualquier administración de vacunas vivas dentro de 1 mes antes del estudio,
15. Historial de cualquier administración de vacuna inactiva dentro de 1 mes antes del estudio,
16. Uso del tratamiento activo de la tuberculosis,
17. De acuerdo a la evaluación del investigador, serán excluidos del estudio aquellos que presenten alguna condición (médica, psicológica, social, etc.) que pueda perjudicar el cumplimiento del estudio por parte del paciente.