Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu CoV-2 (SARS-CoV-2) s částicemi podobnými viru (VLP) u zdravých dospělých (COVID-19)

24. května 2022 aktualizováno: Ihsan GURSEL, PhD, Prof.

Studie fáze I hodnotící základní farmakologické a toxikologické účinky ochranné VLP vakcíny vyvinuté proti SARS-CoV-2 u zdravých účastníků, podávané jako dvě subkutánní injekce, ve dvou různých dávkách.

Toto je studie vakcíny VLP SARS-CoV-2 vakcíny vyvinuté v Turecku a vyrobené v souladu s požadavky správné výrobní praxe (GMP). Předklinické toxikologické studie na pokusných zvířatech mají být uzavřeny. Účelem této studie fáze I je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu ochranné VLP vakcíny proti SARS-CoV-2, která bude podávána dvojitě zaslepenou, randomizovanou metodou, ve dvou různých dávkách (nízká dávka a vysoká dávka).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze I je navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, tříramenná studie složená ze dvou různých dávkových ramen ochranné VLP vakcíny (obsahující M, N, E a hexapro modifikované S proteiny viru SARS-CoV-2 ) proti SARS-CoV-2 při eskalaci dávek (první skupina s nízkou dávkou, následovaná skupinou s vysokou dávkou) a ve větvi s placebem. Každá dávka vakcíny bude definována jako skupina sama o sobě s podáním vakcíny 12 účastníkům a podáním placeba 6 účastníkům. Po dokončení skupiny s nízkou dávkou rozhodne Nezávislý výbor pro monitorování údajů o přechodu na vysokou dávku a podle toho bude studie pokračovat.

Studie bude dokončena za 12 měsíců.

Všechny injekce budou podávány subkutánně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Dr. Abdurahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital Phase I Clinical Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl zúčastnit studie, musí každý účastník splňovat všechna následující kritéria:

  1. Zdraví účastníci ve věku 18-59 let,
  2. Podepište dokument informovaného souhlasu,
  3. Negativní protilátka imunoglobulinu G (IgG) a imunoglobulinu M (IgM) pro COVID-19,
  4. Negativní výsledky kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) SARS-CoV-2 vzorků z nosohltanu/sputa,
  5. Schopnost dodržovat protokol studie během období studie,
  6. Negativní testy na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV),
  7. tělesná teplota <37,2 C,
  8. Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2,
  9. Normální laboratorní hladiny celkového krevního obrazu, alanintransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST), celkového bilirubinu, močoviny, kreatininu a glukózy v krvi nalačno,
  10. Dobrý celkový zdravotní stav (žádné známé onemocnění v anamnéze a fyzikální vyšetření během 14 dnů před zápisem),
  11. Účastnice, které nejsou těhotné nebo které budou mít vhodné metody antikoncepce do 30 dnů před injekcí vakcíny a do 6 měsíců po očkování,
  12. Mužští účastníci, kteří budou schopni používat vhodné metody antikoncepce po dobu 6 měsíců po očkování,

Kritéria vyloučení:

Účastníci s některým z následujících kritérií budou vyloučeni:

  1. Anamnéza záchvatů, encefalopatie nebo psychózy,
  2. Anamnéza alergických reakcí na jakoukoli známou vakcínu nebo na kteroukoli složku studované vakcíny,
  3. těhotná, kojící nebo pozitivní těhotenský test nebo plánujete otěhotnět do 6 měsíců,
  4. Známky aktivní infekce nebo tělesná teplota >37,2 C,
  5. Anamnéza infekce SARS-CoV-2,
  6. Závažné kardiovaskulární poruchy (arytmie, poruchy vedení vzruchu, infarkt myokardu v anamnéze, nekontrolovaná hypertenze),
  7. těžké chronické poruchy (astma, diabetes mellitus, poruchy štítné žlázy atd.),
  8. Vrozený nebo získaný angioedém,
  9. Diagnóza imunodeficience,
  10. Diagnóza krvácivé diatézy,
  11. Použití imunosupresivní léčby, antialergické léčby, cytotoxické léčby, inhalačních kortikosteroidů (není vyloučena alergická rýma nebo topické steroidní masti),
  12. Ti, kteří dostali transfuzi krve a krevních produktů v posledních 6 měsících,
  13. Ti, kteří jsou na jakémkoli očkovacím programu nebo experimentální medikaci během 1 měsíce před studií,
  14. Anamnéza jakékoli aplikace živé vakcíny během 1 měsíce před studií,
  15. Anamnéza jakékoli neaktivní vakcíny během 1 měsíce před studií,
  16. Použití aktivní léčby tuberkulózy,
  17. Podle hodnocení zkoušejícího budou ze studie vyloučeni ti, kteří mají jakýkoli stav (zdravotní, psychologický, sociální atd.), který by mohl zhoršit soulad pacienta se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s nízkou dávkou (skupina A)
12 účastníků dostane 10 µg VLP vakcíny (s adjuvans kamencem a CpGODN-K3)
Biologický: SARS-CoV-2 VLP vakcína
VLP adjuvovaná vakcína
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s vysokou dávkou (skupina B)
12 účastníků dostane 40 µg VLP vakcíny (s adjuvans kamencem a CpGODN-K3)
Biologický: SARS-CoV-2 VLP vakcína
VLP adjuvovaná vakcína
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
12 účastníků dostane 1 ml 0,9% chloridu sodného (NaCl)
Biologický: Placebo
0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 24 hodin
Frekvence akutních AE ve všech dávkových skupinách
24 hodin
Vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 6 dní
Frekvence lokálních a systémových AE ve všech dávkových skupinách
6 dní
Nevyžádané místní a systémové nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 28 dní
Frekvence lokálních a systémových AE ve všech dávkových skupinách
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická protilátková (IgG) odpověď
Časové okno: Před podáním posilovací dávky, 14.–21.–28. den a na konci 3. a 6. měsíce po posilovací dávce
Titry protilátek typu IgG proti anti-spike proteinu SARS-CoV-2 (podle ELISA)
Před podáním posilovací dávky, 14.–21.–28. den a na konci 3. a 6. měsíce po posilovací dávce
Neutralizační protilátková odpověď
Časové okno: Před podáním posilovací dávky, 14.–21.–28. den a na konci 3. a 6. měsíce po posilovací dávce
Neutralizační protilátkový titr proti anti-spike proteinu metodou neutralizace viru vyvinutou proti SARS-CoV-2
Před podáním posilovací dávky, 14.–21.–28. den a na konci 3. a 6. měsíce po posilovací dávce
Buněčná imunitní odpověď (IL-4)
Časové okno: Před podáním posilovací dávky, 14.–21.–28. den a na konci 3. a 6. měsíce po posilovací dávce
ELISPOT: Interleukin-4 (IL4) pozitivní buněčná hladina mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) stimulovaná rec. S protein
Před podáním posilovací dávky, 14.–21.–28. den a na konci 3. a 6. měsíce po posilovací dávce
Buněčná imunitní odpověď (IFN-γ)
Časové okno: Před podáním posilovací dávky, 14.–21.–28. den a na konci 3. a 6. měsíce po posilovací dávce
ELISPOT: Interferon-γ (IFN-γ) pozitivní buněčná hladina mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) stimulovaná rec. S protein
Před podáním posilovací dávky, 14.–21.–28. den a na konci 3. a 6. měsíce po posilovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ihsan GURSEL, PhD, Prof.

Spolupracovníci

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
MonitorCRO
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Nobel Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VLP-58-1023-Al-K3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit