Studie av ett vaccin mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom CoV-2 (SARS-CoV-2) virusliknande partikel (VLP) hos friska vuxna (COVID-19)
24 maj 2022 uppdaterad av: Ihsan GURSEL, PhD, Prof.
Fas I-studie som utvärderar de grundläggande farmakologiska och toxikologiska effekterna av det skyddande VLP-vaccinet som utvecklats mot SARS-CoV-2 hos friska deltagare, administrerat som två injektioner subkutant, i två olika doser.
Detta är en VLP SARS-CoV-2-vaccinstudie av ett vaccin utvecklat i Turkiet och tillverkat enligt Good Manufacturing Practices (GMP) krav.
Prekliniska toxikologiska studier på försöksdjur ska avslutas.
Syftet med denna fas I-studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos det skyddande VLP-vaccinet mot SARS-CoV-2, som kommer att administreras genom en dubbelblind, randomiserad metod, i två olika doser (låg dos och hög dos).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas I-studie är utformad som dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, trearmad studie som består av två olika dosarmar av skyddande VLP-vaccin (inrymmer M, N, E och hexapro-modifierade S-proteiner av SARS-CoV-2-virus ) mot SARS-CoV-2 i dosökningar (första lågdosgruppen, följt av högdosgruppen) och placeboarmen. Varje dos av vaccin kommer att definieras som en kohort i sig, med vaccinadministrering till 12 deltagare och placeboadministrering till 6 deltagare. Efter avslutad lågdosgrupp kommer beslutet att byta till hög dos tas av den oberoende dataövervakningskommittén och studien kommer att fortsätta i enlighet med detta.
Studien kommer att vara klar om 12 månader.
Alla injektioner kommer att göras subkutant.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06200
- Dr. Abdurahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital Phase I Clinical Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till studien måste varje deltagare uppfylla alla följande kriterier:
- Friska deltagare mellan 18-59 år,
- Underteckna ett informerat samtycke,
- Negativ immunglobulin G (IgG) och immunglobulin M (IgM) antikropp för covid-19,
- Negativa kvantitativa polymeraskedjereaktion (qPCR) SARS-CoV-2-resultat från nasofaryngeala/sputumprover,
- Kunna följa studieprotokollet under studieperioden,
- Negativa tester för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV),
- Kroppstemperatur <37,2 C,
- Kroppsmassaindex 18-35 kg/m2,
- Normala laboratorienivåer av helblod, alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), totalt bilirubin, urea, kreatinin och fasteblodsocker,
- God allmän hälsa (ingen känd sjukdom i historien och fysisk undersökning inom 14 dagar före inskrivningen),
- Kvinnliga deltagare som inte är gravida eller som kommer att kunna ha lämpliga preventivmetoder inom 30 dagar före vaccininjektion och inom 6 månader efter vaccination,
- Manliga deltagare som kommer att kunna ha lämpliga preventivmetoder i 6 månader efter vaccination,
Exklusions kriterier:
Deltagare med något av följande kriterier kommer att exkluderas:
- Historik av anfall, encefalopati eller psykos,
- Historik med allergiska reaktioner mot något känt vaccin eller mot någon komponent i studievaccinet,
- Gravid, ammande eller positivt graviditetstest eller planerar att bli gravid inom 6 månader,
- Aktiva infektionstecken eller kroppstemperatur >37,2 C,
- historia av SARS-CoV-2-infektion,
- Allvarliga kardiovaskulära störningar (arytmi, överledningsstörningar, historia av hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni),
- Allvarliga kroniska störningar (astma, diabetes mellitus, sköldkörtelstörningar etc.),
- Medfödda eller förvärvade angioödem,
- Diagnos av immunbrist,
- Diagnos av blödande diates,
- Användning av immunsuppressiv behandling, antiallergisk behandling, cytotoxisk behandling, inhalatorkortikosteroider (allergisk rinit eller topikala steroidsalvor är uteslutna),
- De som fått blod- och blodprodukttransfusioner under de senaste 6 månaderna,
- De på något vaccinprogram eller experimentell medicin inom 1 månad före studien,
- Historik om administrering av levande vaccin inom 1 månad före studien,
- Historik av eventuell inaktiv vaccinadministrering inom 1 månad före studien,
- Användning av aktiv tuberkulosbehandling,
- Enligt utredarens utvärdering kommer de som har något tillstånd (medicinskt, psykologiskt, socialt etc.) som kan försämra patientens efterlevnad av studien att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lågdosgrupp (Grupp A)
12 deltagare kommer att få 10 µg VLP-vaccin (adjuvans med alun och CpGODN-K3)
|
VLP-adjuvansvaccin
|
|
EXPERIMENTELL: Högdosgrupp (Grupp B)
12 deltagare kommer att få 40 µg VLP-vaccin (adjuvans med alun och CpGODN-K3)
|
VLP-adjuvansvaccin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
12 deltagare får 1 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl)
|
0,9% NaCl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta biverkningar (AE)
Tidsram: 24 timmar
|
Frekvens av akuta biverkningar i alla doseringsgrupper
|
24 timmar
|
|
Efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: 6 dagar
|
Frekvens av lokala och systemiska biverkningar i alla doseringsgrupper
|
6 dagar
|
|
Oönskade lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: 28 dagar
|
Frekvens av lokala och systemiska biverkningar i alla doseringsgrupper
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifik antikroppssvar (IgG).
Tidsram: Före administrering av boosterdos, dag 14-21-28 och i slutet av månad 3 och månad 6 efter boosterdos
|
Antikroppstitrar av IgG-typ mot anti-Spike-protein av SARS-CoV-2 (genom ELISA)
|
Före administrering av boosterdos, dag 14-21-28 och i slutet av månad 3 och månad 6 efter boosterdos
|
|
Neutraliserande antikroppssvar
Tidsram: Före administrering av boosterdos, dag 14-21-28 och i slutet av månad 3 och månad 6 efter boosterdos
|
Neutraliserande antikroppstiter mot anti-Spike-protein genom virusneutraliseringsmetod utvecklad mot SARS-CoV-2
|
Före administrering av boosterdos, dag 14-21-28 och i slutet av månad 3 och månad 6 efter boosterdos
|
|
Cellulärt immunsvar (IL-4)
Tidsram: Före administrering av boosterdos, dag 14-21-28 och i slutet av månad 3 och månad 6 efter boosterdos
|
ELISPOT: Interleukin-4 (IL4) positiv cellnivå av perifera mononukleära blodceller (PBMC) stimulerade med rec.
S-protein
|
Före administrering av boosterdos, dag 14-21-28 och i slutet av månad 3 och månad 6 efter boosterdos
|
|
Cellulärt immunsvar (IFN-y)
Tidsram: Före administrering av boosterdos, dag 14-21-28 och i slutet av månad 3 och månad 6 efter boosterdos
|
ELISPOT: Interferon-γ (IFN-γ) positiv cellnivå av perifera mononukleära blodceller (PBMC) stimulerade med rec.
S-protein
|
Före administrering av boosterdos, dag 14-21-28 och i slutet av månad 3 och månad 6 efter boosterdos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 mars 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
29 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
26 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VLP-58-1023-Al-K3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .