Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän CoV-2 (SARS-CoV-2) viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) rokotteesta terveillä aikuisilla (COVID-19)

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ihsan GURSEL, PhD, Prof.

Vaihe I -tutkimus, jossa arvioitiin terveille osallistujille SARS-CoV-2:ta vastaan ​​kehitetyn suojaavan VLP-rokotteen farmakologisia ja toksikologisia perusvaikutuksia, jotka annettiin kahtena injektiona ihon alle kahdessa eri annoksessa.

Tämä on VLP SARS-CoV-2 -rokotetutkimus rokotteesta, joka on kehitetty Turkissa ja valmistettu hyvän valmistustavan (GMP) vaatimusten mukaisesti. Prekliiniset toksikologiset tutkimukset koe-eläimillä on saatettava päätökseen. Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SARS-CoV-2:ta vastaan ​​suojaavan VLP-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta. Rokote annetaan kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla menetelmällä kahdessa eri annoksessa (pieni annos ja suuri annos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen I tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, kolmihaaraiseksi tutkimukseksi, joka koostuu kahdesta eri annoshaaresta suojaavaa VLP-rokottetta (sisältää SARS-CoV-2-viruksen M-, N-, E- ja heksapromodifioituja S-proteiineja ) SARS-CoV-2:ta vastaan ​​annosten korotuksissa (ensimmäinen pienen annoksen ryhmä, sen jälkeen suuren annoksen ryhmä) ja lumeryhmässä. Jokainen rokoteannos määritellään kohortiksi, jossa rokote annetaan 12 osallistujalle ja lumelääke 6 osallistujalle. Pienen annoksen ryhmän päätyttyä riippumaton tiedonseurantakomitea tekee päätöksen siirtymisestä suuriannoksiin ja tutkimusta jatketaan sen mukaisesti.

Tutkimus valmistuu 12 kuukaudessa.

Kaikki pistokset annetaan ihonalaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06200
        • Dr. Abdurahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital Phase I Clinical Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tutkimukseen jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Terveet osallistujat 18-59-vuotiaat,
  2. Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja,
  3. Negatiivinen immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini M (IgM) vasta-aine COVID-19:lle,
  4. Negatiiviset kvantitatiiviset polymeraasiketjureaktiot (qPCR) SARS-CoV-2-tulokset nenänielun/yskösnäytteistä,
  5. Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimusjakson aikana,
  6. Negatiiviset testit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV),
  7. ruumiinlämpö <37,2 C,
  8. painoindeksi 18-35 kg/m2,
  9. Normaalit kokoverenkuvan, alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST), kokonaisbilirubiinin, urean, kreatiniinin ja paastoverenglukoosin laboratorioarvot,
  10. Hyvä yleinen terveys (ei tunnettua sairautta historiassa ja lääkärintarkastus 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista),
  11. Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai voivat käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä 30 päivän kuluessa ennen rokotteen antamista ja 6 kuukauden kuluessa rokotuksen antamisesta,
  12. Miespuoliset osallistujat, jotka voivat käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen,

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

  1. Aiempi kohtaus, enkefalopatia tai psykoosi,
  2. allergisia reaktioita jollekin tunnetulle rokotteelle tai jollekin tutkimusrokotteen komponentille,
  3. Raskaana oleva, imetys tai positiivinen raskaustesti tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä,
  4. Aktiiviset infektiomerkit tai ruumiinlämpö >37,2 C,
  5. SARS-CoV-2-infektion historia,
  6. Vaikeat sydän- ja verisuonihäiriöt (rytmihäiriöt, johtumishäiriöt, sydäninfarkti, hallitsematon verenpaine),
  7. Vaikeat krooniset sairaudet (astma, diabetes mellitus, kilpirauhasen toimintahäiriöt jne.),
  8. synnynnäinen tai hankittu angioödeema,
  9. immuunipuutoksen diagnoosi,
  10. Verenvuotodiateesin diagnoosi,
  11. Immunosuppressiivisen hoidon, allergialääkityksen, sytotoksisen hoidon, inhalaattorikortikosteroidien käyttö (allerginen nuha tai paikalliset steroidivoiteet eivät sisälly),
  12. Ne, jotka ovat saaneet veren ja verituotteiden siirtoja viimeisen 6 kuukauden aikana,
  13. Ne, jotka ovat saaneet mitä tahansa rokoteohjelmaa tai kokeellista lääkitystä kuukauden aikana ennen tutkimusta,
  14. elävien rokotteiden antaminen 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta,
  15. Mikä tahansa inaktiivisen rokotteen antaminen 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta,
  16. Aktiivisen tuberkuloosihoidon käyttö,
  17. Tutkijan arvion mukaan tutkimuksesta suljetaan pois ne, joilla on jokin sairaus (lääketieteellinen, psykologinen, sosiaalinen jne.), joka voi heikentää potilaan suostumusta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pieniannosryhmä (ryhmä A)
12 osallistujaa saavat 10 µg VLP-rokotteen (adjuvantissa alunalla ja CpGODN-K3:lla)
Biologinen: SARS-CoV-2 VLP -rokote
VLP-adjuvanttirokote
KOKEELLISTA: Suuriannosryhmä (ryhmä B)
12 osallistujaa saavat 40 µg VLP-rokotteen (adjuvantissa alunalla ja CpGODN-K3:lla)
Biologinen: SARS-CoV-2 VLP -rokote
VLP-adjuvanttirokote
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
12 osallistujaa saavat 1 ml 0,9 % natriumkloridia (NaCl)
Biologinen: Plasebo
0,9 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Akuuttien haittavaikutusten esiintymistiheys kaikissa annosryhmissä
24 tuntia
Tilatut paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 6 päivää
Paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintymistiheys kaikissa annosryhmissä
6 päivää
Ei-toivotut paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää
Paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintymistiheys kaikissa annosryhmissä
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifinen vasta-ainevaste (IgG).
Aikaikkuna: Ennen tehosteannoksen antamista, päivinä 14-21-28 ja kuukauden 3 lopussa ja 6 kuukauden lopussa tehosteannoksen jälkeen
IgG-tyypin vasta-ainetiitterit SARS-CoV-2:n anti-Spike-proteiinia vastaan ​​(ELISA:lla)
Ennen tehosteannoksen antamista, päivinä 14-21-28 ja kuukauden 3 lopussa ja 6 kuukauden lopussa tehosteannoksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Ennen tehosteannoksen antamista, päivinä 14-21-28 ja kuukauden 3 lopussa ja 6 kuukauden lopussa tehosteannoksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainetiitteri anti-Spike-proteiinia vastaan ​​SARS-CoV-2:ta vastaan ​​kehitetyllä viruksen neutralointimenetelmällä
Ennen tehosteannoksen antamista, päivinä 14-21-28 ja kuukauden 3 lopussa ja 6 kuukauden lopussa tehosteannoksen jälkeen
Solu-immuunivaste (IL-4)
Aikaikkuna: Ennen tehosteannoksen antamista, päivinä 14-21-28 ja kuukauden 3 lopussa ja 6 kuukauden lopussa tehosteannoksen jälkeen
ELISPOT: Interleukiini-4 (IL4) -positiivinen solutaso perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC:t) stimuloitu rec. S-proteiinia
Ennen tehosteannoksen antamista, päivinä 14-21-28 ja kuukauden 3 lopussa ja 6 kuukauden lopussa tehosteannoksen jälkeen
Solu-immuunivaste (IFN-y)
Aikaikkuna: Ennen tehosteannoksen antamista, päivinä 14-21-28 ja kuukauden 3 lopussa ja 6 kuukauden lopussa tehosteannoksen jälkeen
ELISPOT: Interferoni-y (IFN-y) -positiivinen solutaso perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC:t) stimuloitu rec. S-proteiinia
Ennen tehosteannoksen antamista, päivinä 14-21-28 ja kuukauden 3 lopussa ja 6 kuukauden lopussa tehosteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ihsan GURSEL, PhD, Prof.

Yhteistyökumppanit

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
MonitorCRO
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Nobel Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 27. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLP-58-1023-Al-K3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa