間接的な防御のための COVID-19 ワクチン
2021年5月12日 更新者：McMaster University
間接的な防御のための新型コロナウイルスワクチン: フッター派のコロニーにおけるクラスターランダム化対照試験
この研究の主な目的は、フッター派コロニーの18歳以上の成人にmRNA-1273（新型コロナウイルス感染症）ワクチンを接種した場合、対照（通常の治療）と比較して、ワクチン接種を受けていない人のRT-PCRで確認された新型コロナウイルス感染症を予防できるかどうかを試験することです。フッター派のメンバー。
調査の概要
詳細な説明
MRNA COVID-19ワクチンの第III相ランダム化対照試験で有効性が証明されているにもかかわらず、mRNAワクチンが集団免疫につながるかどうかという重要な疑問は未解決のままである。
この研究を実施する根拠は、成人に新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種することで、ワクチン接種を受けていない地域住民の新型コロナウイルス感染症を防ぐことができるかどうかを知ることである。
フッター派のコミュニティは、町や都市から隔離されており、食事や教会への出席など、多くの共同活動を共有しているため、独特です。
フッター派の植民地は、その位置と慣習により、一部のフッター派メンバーに新型コロナウイルスワクチンを接種することが集団全体を保護するかどうかを確認する機会を与えている。
一部の人口の予防接種が他の人口の新型コロナウイルス感染症のレベルを低下させることが研究で示された場合、これは新型コロナウイルス感染症のパンデミックと将来のパンデミックを阻止する上で非常に重要になる可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMaster University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
グループA：ワクチン接種を受けた18歳以上の成人以外の者
包含基準:
- 18歳未満の個人
- ワクチンの研究に禁忌のある人
- ワクチン接種の意思はないが経過観察には同意する方
除外基準:
- このカテゴリの参加者には除外基準はありません。
グループB: 介入の一環としてワクチン接種を受ける18歳以上の成人。
除外基準:
- -治験ワクチンのいずれかの成分または以前の投与量の治験ワクチンに対するアナフィラキシー反応
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COVID 19
mRNA-1273ワクチン
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用量 1: 0 日目に 0.5 mL 用量 2: 28 日目に 0.5 mL
他の名前：
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実験的：コントロール
普段のお手入れ
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参加者は、地方自治体のガイドラインに従って資格があればいつでも新型コロナウイルス感染症の予防接種を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RT-PCRにより、ワクチン接種を受けていないフッター派コロニーのメンバーの間で新型コロナウイルス感染症が確認された
時間枠：最初の投与後から12週間の期間が開始されます
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鼻腔ぬぐい液からRT-PCRが確認された
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最初の投与後から12週間の期間が開始されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RT-PCRにより、フッター派のコロニーメンバー全員で新型コロナウイルス感染症が確認された
時間枠：最初の投与後から12週間の期間が開始されます
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鼻腔ぬぐい液からRT-PCRが確認された
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最初の投与後から12週間の期間が開始されます
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RT-PCRにより高リスク参加者の新型コロナウイルス感染症が確認された
時間枠：最初の投与後から12週間の期間が開始されます
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鼻腔ぬぐい液からRT-PCRが確認された
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最初の投与後から12週間の期間が開始されます
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の抗体検査
時間枠：ベースラインから研究完了まで、推定 4 か月
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗体の血痕検査
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ベースラインから研究完了まで、推定 4 か月
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急性呼吸器疾患
時間枠：最初の投与後から12週間の期間が開始されます
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参加者の自己申告
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最初の投与後から12週間の期間が開始されます
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学校または仕事に関連した欠勤
時間枠：最初の投与後から12週間の期間が開始されます
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参加者の自己申告
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最初の投与後から12週間の期間が開始されます
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呼吸器疾患のための医師の診察
時間枠：最初の投与後から12週間の期間が開始されます
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参加者の自己申告
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最初の投与後から12週間の期間が開始されます
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下気道感染症および肺炎の兆候と症状
時間枠：最初の投与後から12週間の期間が開始されます
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参加者の自己申告
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最初の投与後から12週間の期間が開始されます
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集中治療入院
時間枠：最初の投与後から12週間の期間が開始されます
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参加者の自己申告
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最初の投与後から12週間の期間が開始されます
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機械換気
時間枠：最初の投与後から12週間の期間が開始されます
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参加者の自己申告
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最初の投与後から12週間の期間が開始されます
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死
時間枠：最初の投与後から12週間の期間が開始されます
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参加者の自己申告
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最初の投与後から12週間の期間が開始されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Loeb、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月15日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。