Vaccin COVID-19 pour une protection indirecte
12 mai 2021 mis à jour par: McMaster University
Vaccin COVID pour une protection indirecte : un essai contrôlé randomisé en grappes dans des colonies huttériennes
L'objectif principal de cette étude est de tester si la vaccination des adultes ≥ 18 ans dans les colonies huttériennes avec le vaccin ARNm-1273 (Moderna COVID-19) par rapport au contrôle (soins habituels) peut prévenir la COVID-19 confirmée par RT-PCR chez les non-vaccinés membres huttérites.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'efficacité qui a été démontrée dans les essais contrôlés randomisés de phase III des vaccins à ARNm COVID-19, une question critique qui reste sans réponse est de savoir si les vaccins à ARNm conduisent à une immunité collective.
La raison d'être de cette étude est de savoir si la vaccination des adultes avec un vaccin contre la COVID-19 préviendra les infections à la COVID-19 chez les membres de la communauté non vaccinés.
Les communautés huttériennes sont uniques car elles sont isolées des villes et des cités et partagent également un certain nombre d'activités communautaires, telles que manger et aller à l'église.
En raison de leur emplacement et de leurs pratiques, les colonies huttériennes donnent l'occasion de voir si la vaccination de certains membres huttériens avec le vaccin COVID offre une protection à l'ensemble du groupe.
Si l'étude montre que la vaccination d'une partie de la population réduit le niveau d'infection au COVID-19 pour d'autres membres de la population, cela peut être très important pour arrêter la pandémie de COVID-19 et les futures pandémies.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Groupe A : Toute personne autre que les adultes âgés de ≥ 18 ans qui sont vaccinés
Critère d'intégration:
- Individus de moins de 18 ans
- Personnes ayant une contre-indication à étudier les vaccins
- Ceux qui ne veulent pas être vaccinés mais consentent au suivi
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette catégorie de participants :
Groupe B : Adultes âgés de 18 ans ou plus, qui seront vaccinés dans le cadre de l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Réaction anaphylactique à l'un des composants du vaccin à l'étude ou à une dose précédente des vaccins à l'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: COVID 19
vaccin ARNm-1273
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Dose 1 : 0,5 ml au jour 0 Dose 2 : 0,5 ml au jour 28
Autres noms:
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Expérimental: Contrôle
Soins habituels
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Les participants peuvent recevoir le COVID-19 chaque fois qu'ils sont éligibles selon les directives provinciales locales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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COVID-19 confirmé par RT-PCR parmi les membres de la colonie huttérite non vaccinés
Délai: Période de 12 semaines commençant après la première dose
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RT-PCR confirmée à partir d'écouvillons nasaux
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Période de 12 semaines commençant après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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COVID-19 confirmé par RT-PCR parmi tous les membres de la colonie huttérienne
Délai: Période de 12 semaines commençant après la première dose
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RT-PCR confirmée à partir d'écouvillons nasaux
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Période de 12 semaines commençant après la première dose
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COVID-19 confirmé par RT-PCR chez les participants à haut risque
Délai: Période de 12 semaines commençant après la première dose
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RT-PCR confirmée à partir d'écouvillons nasaux
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Période de 12 semaines commençant après la première dose
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Test d'anticorps COVID-19
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 4 mois
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Tests sanguins des anticorps COVID-19
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 4 mois
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Maladie respiratoire aiguë
Délai: Période de 12 semaines commençant après la première dose
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Auto-évaluation du participant
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Période de 12 semaines commençant après la première dose
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Absentéisme scolaire ou professionnel
Délai: Période de 12 semaines commençant après la première dose
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Auto-évaluation du participant
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Période de 12 semaines commençant après la première dose
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Visites chez le médecin pour maladie respiratoire
Délai: Période de 12 semaines commençant après la première dose
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Auto-évaluation du participant
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Période de 12 semaines commençant après la première dose
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Signes et symptômes d'infection des voies respiratoires inférieures et de pneumonie
Délai: Période de 12 semaines commençant après la première dose
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Auto-évaluation du participant
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Période de 12 semaines commençant après la première dose
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Admission en soins intensifs
Délai: Période de 12 semaines commençant après la première dose
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Auto-évaluation du participant
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Période de 12 semaines commençant après la première dose
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Ventilation mécanique
Délai: Période de 12 semaines commençant après la première dose
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Auto-évaluation du participant
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Période de 12 semaines commençant après la première dose
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Décès
Délai: Période de 12 semaines commençant après la première dose
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Auto-évaluation du participant
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Période de 12 semaines commençant après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Loeb, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .