Vakcína COVID-19 pro nepřímou ochranu
12. května 2021 aktualizováno: McMaster University
Vakcína proti COVID pro nepřímou ochranu: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus v koloniích Hutteritů
Primárním cílem této studie je otestovat, zda očkování dospělých ≥18 let v Hutteritských koloniích vakcínou mRNA-1273 (Moderna COVID-19) ve srovnání s kontrolou (obvyklá péče) může zabránit RT-PCR potvrzenému COVID-19 u neočkovaných členové Hutterite.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory účinnosti, která byla prokázána ve fázi III randomizovaných kontrolních studií mRNA vakcín COVID-19, zůstává kritickou otázkou, která zůstává nezodpovězena, zda mRNA vakcíny vedou k imunitě stáda.
Důvodem pro provedení této studie je zjistit, zda očkování dospělých vakcínou COVID-19 zabrání infekcím COVID-19 u neočkovaných členů komunity.
Hutteritské komunity jsou jedinečné, protože jsou izolovány od měst a měst a také sdílejí řadu společných aktivit, jako je jedení jídel a návštěva kostela.
Vzhledem ke své poloze a praktikám dávají kolonie Hutteritů příležitost zjistit, zda očkování některých členů Hutteritů vakcínou COVID poskytuje ochranu celé skupině.
Pokud studie ukáže, že imunizace části populace snižuje úroveň infekce COVID-19 pro ostatní členy populace, může to být velmi důležité pro zastavení pandemie COVID-19 a budoucích pandemií.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Skupina A: Kdokoli jiný než dospělí ve věku ≥ 18 let, kteří jsou očkovaní
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci mladší 18 let
- Jedinci s kontraindikací ke studiu vakcín
- Ti, kteří nejsou ochotni se nechat očkovat, ale souhlasí s následným sledováním
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto kategorii účastníků neexistují žádná kritéria vyloučení:
Skupina B: Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří budou v rámci intervence očkováni.
Kritéria vyloučení:
- Anafylaktická reakce na jakoukoli složku studované vakcíny nebo na předchozí dávku studovaných vakcín
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COVID 19
vakcína mRNA-1273
|
Dávka 1: 0,5 ml v den 0 Dávka 2: 0,5 ml v den 28
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Řízení
Obvyklá péče
|
Účastníci mohou obdržet COVID-19, kdykoli jsou způsobilí podle místních provinčních směrnic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RT-PCR potvrdila COVID-19 mezi neočkovanými členy hutteritské kolonie
Časové okno: 12týdenní období začínající po první dávce
|
RT-PCR potvrzeno z nosních výtěrů
|
12týdenní období začínající po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RT-PCR potvrdila COVID-19 mezi všemi členy Hutteritské kolonie
Časové okno: 12týdenní období začínající po první dávce
|
RT-PCR potvrzeno z nosních výtěrů
|
12týdenní období začínající po první dávce
|
|
RT-PCR potvrdila COVID-19 u vysoce rizikových účastníků
Časové okno: 12týdenní období začínající po první dávce
|
RT-PCR potvrzeno z nosních výtěrů
|
12týdenní období začínající po první dávce
|
|
Testování protilátek COVID-19
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, odhadované na 4 měsíce
|
Krevní testování protilátek COVID-19
|
Výchozí stav a dokončení studie, odhadované na 4 měsíce
|
|
Akutní onemocnění dýchacích cest
Časové okno: 12týdenní období začínající po první dávce
|
Vlastní zpráva účastníka
|
12týdenní období začínající po první dávce
|
|
Absence ve škole nebo v práci
Časové okno: 12týdenní období začínající po první dávce
|
Vlastní zpráva účastníka
|
12týdenní období začínající po první dávce
|
|
Návštěvy lékaře pro respirační onemocnění
Časové okno: 12týdenní období začínající po první dávce
|
Vlastní zpráva účastníka
|
12týdenní období začínající po první dávce
|
|
Známky a příznaky infekce dolních cest dýchacích a zápalu plic
Časové okno: 12týdenní období začínající po první dávce
|
Vlastní zpráva účastníka
|
12týdenní období začínající po první dávce
|
|
Příjem na intenzivní péči
Časové okno: 12týdenní období začínající po první dávce
|
Vlastní zpráva účastníka
|
12týdenní období začínající po první dávce
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: 12týdenní období začínající po první dávce
|
Vlastní zpráva účastníka
|
12týdenní období začínající po první dávce
|
|
Smrt
Časové okno: 12týdenní období začínající po první dávce
|
Vlastní zpráva účastníka
|
12týdenní období začínající po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Loeb, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .