Szczepionka COVID-19 do ochrony pośredniej
12 maja 2021 zaktualizowane przez: McMaster University
Szczepionka COVID do ochrony pośredniej: randomizowana, kontrolowana próba klastrowa w koloniach hutteryckich
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy szczepienie dorosłych ≥18 lat w koloniach hutteryckich szczepionką mRNA-1273 (Moderna COVID-19) w porównaniu z kontrolą (zwykła opieka) może zapobiec potwierdzeniu RT-PCR COVID-19 u nieszczepionych Członkowie Hutterytów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo skuteczności, którą wykazano w randomizowanych badaniach kontrolnych fazy III szczepionek mRNA COVID-19, kluczowym pytaniem, które pozostaje bez odpowiedzi, jest to, czy szczepionki mRNA prowadzą do odporności zbiorowiskowej.
Uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania jest sprawdzenie, czy szczepienie dorosłych szczepionką COVID-19 zapobiegnie zakażeniom COVID-19 u nieszczepionych członków społeczności.
Społeczności huteryckie są wyjątkowe, ponieważ są odizolowane od miast i miasteczek, a także dzielą szereg wspólnych zajęć, takich jak jedzenie posiłków i chodzenie do kościoła.
Ze względu na swoje położenie i praktyki kolonie huteryckie dają możliwość sprawdzenia, czy zaszczepienie niektórych członków huterytów szczepionką na COVID zapewnia ochronę całej grupie.
Jeśli badanie wykaże, że uodpornienie części populacji zmniejsza poziom zakażenia COVID-19 u innych członków populacji, może to być bardzo ważne w zatrzymaniu pandemii COVID-19 i przyszłych pandemii.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Grupa A: Każda osoba inna niż osoby dorosłe w wieku ≥18 lat, które zostały zaszczepione
Kryteria przyjęcia:
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Osoby z przeciwwskazaniami do badania szczepionek
- Osoby, które nie chcą się zaszczepić, ale zgadzają się na kontynuację
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia dla tej kategorii uczestników:
Grupa B: Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, które zostaną zaszczepione w ramach interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Reakcja anafilaktyczna na jakikolwiek składnik badanej szczepionki lub na poprzednią dawkę badanych szczepionek
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: COVID 19
szczepionka mRNA-1273
|
Dawka 1: 0,5 ml w dniu 0. Dawka 2: 0,5 ml w dniu 28.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Zwykła opieka
|
Uczestnicy mogą otrzymać COVID-19 zawsze, gdy są uprawnieni zgodnie z lokalnymi wytycznymi prowincji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RT-PCR potwierdził COVID-19 wśród nieszczepionych członków kolonii huterytów
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres rozpoczynający się po pierwszej dawce
|
RT-PCR potwierdzone z wymazów z nosa
|
12-tygodniowy okres rozpoczynający się po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RT-PCR potwierdził COVID-19 wśród wszystkich członków kolonii huterytów
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres rozpoczynający się po pierwszej dawce
|
RT-PCR potwierdzone z wymazów z nosa
|
12-tygodniowy okres rozpoczynający się po pierwszej dawce
|
|
RT-PCR potwierdził COVID-19 u uczestników wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres rozpoczynający się po pierwszej dawce
|
RT-PCR potwierdzone z wymazów z nosa
|
12-tygodniowy okres rozpoczynający się po pierwszej dawce
|
|
Test na przeciwciała COVID-19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, szacowane na 4 miesiące
|
Badanie krwi na obecność przeciwciał COVID-19
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, szacowane na 4 miesiące
|
|
Ostra choroba układu oddechowego
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres rozpoczynający się po pierwszej dawce
|
Samoopis uczestnika
|
12-tygodniowy okres rozpoczynający się po pierwszej dawce
|
|
Absencja w szkole lub w pracy
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres rozpoczynający się po pierwszej dawce
|
Samoopis uczestnika
|
12-tygodniowy okres rozpoczynający się po pierwszej dawce
|
|
Wizyty lekarskie w przypadku chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres rozpoczynający się po pierwszej dawce
|
Samoopis uczestnika
|
12-tygodniowy okres rozpoczynający się po pierwszej dawce
|
|
Oznaki i objawy infekcji dolnych dróg oddechowych i zapalenia płuc
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres rozpoczynający się po pierwszej dawce
|
Samoopis uczestnika
|
12-tygodniowy okres rozpoczynający się po pierwszej dawce
|
|
Przyjęcie na intensywną terapię
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres rozpoczynający się po pierwszej dawce
|
Samoopis uczestnika
|
12-tygodniowy okres rozpoczynający się po pierwszej dawce
|
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres rozpoczynający się po pierwszej dawce
|
Samoopis uczestnika
|
12-tygodniowy okres rozpoczynający się po pierwszej dawce
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres rozpoczynający się po pierwszej dawce
|
Samoopis uczestnika
|
12-tygodniowy okres rozpoczynający się po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Loeb, McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .