COVID-19-rokote epäsuoraan suojaukseen
keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: McMaster University
COVID-rokote epäsuoraan suojaukseen: klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe hutteriittiyhdyskunnissa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, voiko aikuisten ≥ 18-vuotiaiden rokottaminen Hutterite-pesäkkeissä mRNA-1273 (Moderna COVID-19) -rokotteella verrattuna kontrolliin (tavalliseen hoitoon) estää RT-PCR-varmennettua COVID-19:ää rokottamattomilla. Hutteriittien jäseniä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta tehokkuudesta, joka on osoitettu mRNA COVID-19 -rokotteiden vaiheen III satunnaistetuissa kontrollikokeissa, kriittinen kysymys, joka jää vastaamatta, on, johtavatko mRNA-rokotteet lauman immuniteettiin.
Tämän tutkimuksen perusteena on selvittää, estääkö aikuisten rokottaminen COVID-19-rokotteella COVID-19-infektioita rokottamattomissa yhteisön jäsenissä.
Hutteriittiyhteisöt ovat ainutlaatuisia, koska ne ovat eristyksissä kaupungeista ja jakavat myös monia yhteisöllisiä aktiviteetteja, kuten aterioiden syömisen ja kirkossa käymisen.
Hutterite-yhdyskunnat antavat sijaintinsa ja käytäntöjensä vuoksi mahdollisuuden nähdä, suojaako joidenkin hutterilaisten jäsenten rokottaminen COVID-rokotteella koko ryhmää.
Jos tutkimus osoittaa, että joidenkin väestön immunisointi vähentää muiden väestön jäsenten COVID-19-tartunnan määrää, tämä voi olla erittäin tärkeää COVID-19-pandemian ja tulevien pandemioiden pysäyttämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ryhmä A: Kaikki muut kuin 18 vuotta täyttäneet aikuiset, jotka on rokotettu
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, joilla on vasta-aihe tutkia rokotteita
- Ne, jotka eivät halua rokottaa, mutta suostuvat seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle osallistujaryhmälle ei ole poissulkemiskriteerejä:
Ryhmä B: 18 vuotta täyttäneet aikuiset, jotka rokotetaan osana interventiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Anafylaktinen reaktio mihin tahansa tutkimusrokotteen komponenttiin tai aikaisempaan tutkimusrokotteen annokseen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVID 19
mRNA-1273-rokote
|
Annos 1: 0,5 ml päivänä 0 Annos 2: 0,5 ml päivänä 28
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
Osallistujat voivat saada COVID-19:n aina, kun he ovat oikeutettuja paikallisten maakuntien ohjeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RT-PCR vahvisti COVID-19:n rokottamattomien Hutterite-yhdyskunnan jäsenten keskuudessa
Aikaikkuna: 12 viikon jakso, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
RT-PCR varmistettu nenäpuikoista
|
12 viikon jakso, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RT-PCR vahvisti COVID-19:n kaikkien Hutterite-siirtokunnan jäsenten keskuudessa
Aikaikkuna: 12 viikon jakso, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
RT-PCR varmistettu nenäpuikoista
|
12 viikon jakso, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
RT-PCR vahvisti COVID-19:n korkean riskin osallistujilla
Aikaikkuna: 12 viikon jakso, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
RT-PCR varmistettu nenäpuikoista
|
12 viikon jakso, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
COVID-19-vasta-ainetestaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen valmistumisen jälkeen, arviolta 4 kuukautta
|
COVID-19-vasta-aineiden veripistetesti
|
Lähtötilanne ja tutkimuksen valmistumisen jälkeen, arviolta 4 kuukautta
|
|
Akuutti hengitysteiden sairaus
Aikaikkuna: 12 viikon jakso, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistujan itseraportti
|
12 viikon jakso, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Koulusta tai työstä johtuvat poissaolot
Aikaikkuna: 12 viikon jakso, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistujan itseraportti
|
12 viikon jakso, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Lääkärikäynnit hengitystiesairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikon jakso, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistujan itseraportti
|
12 viikon jakso, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Alahengitystieinfektion ja keuhkokuumeen merkit ja oireet
Aikaikkuna: 12 viikon jakso, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistujan itseraportti
|
12 viikon jakso, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 12 viikon jakso, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistujan itseraportti
|
12 viikon jakso, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 12 viikon jakso, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistujan itseraportti
|
12 viikon jakso, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 viikon jakso, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osallistujan itseraportti
|
12 viikon jakso, joka alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Loeb, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .