간접적인 보호를 위한 COVID-19 백신
2021년 5월 12일 업데이트: McMaster University
간접 보호를 위한 COVID 백신: Hutterite Colonies에서 클러스터 무작위 제어 시험
이 연구의 주요 목적은 mRNA-1273(Moderna COVID-19) 백신으로 Hutterite 식민지에서 백신을 접종한 ≥18세 성인이 대조군(일반적인 치료)과 비교하여 예방 접종을 받지 않은 상태에서 RT-PCR로 확인된 COVID-19를 예방할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 후터라이트 회원.
연구 개요
상세 설명
MRNA COVID-19 백신의 3상 무작위 통제 시험에서 입증된 효능에도 불구하고 아직 답이 없는 중요한 질문은 mRNA 백신이 집단 면역으로 이어지는지 여부입니다.
이 연구를 수행하는 근거는 성인에게 COVID-19 백신을 접종하면 백신을 접종하지 않은 지역사회 구성원의 COVID-19 감염을 예방할 수 있는지 알아보기 위한 것입니다.
후터라이트 공동체는 마을과 도시로부터 고립되어 있고 식사를 하고 교회에 참석하는 것과 같은 많은 공동 활동을 공유하기 때문에 독특합니다.
그들의 위치와 관행 때문에 Hutterite 식민지는 COVID 백신으로 일부 Hutterite 구성원을 예방 접종하면 전체 그룹을 보호할 수 있는지 확인할 수 있는 기회를 제공합니다.
연구에서 인구 중 일부를 예방접종하면 다른 인구 구성원의 COVID-19 감염 수준이 감소하는 것으로 나타나면 이는 COVID-19 팬데믹과 미래의 팬데믹을 막는 데 매우 중요할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
A군 : 만 18세 이상 예방접종을 받은 성인 이외의 사람
포함 기준:
- 18세 미만 개인
- 백신 연구에 금기 사항이 있는 개인
- 예방 접종을 원하지 않지만 후속 조치에 동의하는 자
제외 기준:
- 이 범주의 참가자에 대한 제외 기준은 없습니다.
그룹 B: 개입의 일환으로 예방접종을 받을 18세 이상의 성인.
제외 기준:
- 연구 백신의 성분 또는 연구 백신의 이전 용량에 대한 아나필락시스 반응
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코로나 19
mRNA-1273 백신
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용량 1: 0일에 0.5mL 용량 2: 28일에 0.5mL
다른 이름들:
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실험적: 제어
평소 케어
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참가자는 지역 지방 지침에 따라 자격이 있을 때마다 COVID-19를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT-PCR은 백신을 접종하지 않은 Hutterite 식민지 구성원 중 COVID-19를 확인했습니다.
기간: 첫 투여 후 12주 기간
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비강 면봉에서 확인된 RT-PCR
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첫 투여 후 12주 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RT-PCR은 모든 Hutterite 식민지 구성원 중 COVID-19를 확인했습니다.
기간: 첫 투여 후 12주 기간
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비강 면봉에서 확인된 RT-PCR
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첫 투여 후 12주 기간
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RT-PCR은 고위험 참가자에서 COVID-19를 확인했습니다.
기간: 첫 투여 후 12주 기간
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비강 면봉에서 확인된 RT-PCR
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첫 투여 후 12주 기간
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COVID-19 항체 검사
기간: 기준선 및 연구 완료까지, 4개월로 추정
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COVID-19 항체의 혈액 점적 검사
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기준선 및 연구 완료까지, 4개월로 추정
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급성 호흡기 질환
기간: 첫 투여 후 12주 기간
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참가자 자기 보고
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첫 투여 후 12주 기간
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학교 또는 업무 관련 결석
기간: 첫 투여 후 12주 기간
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참가자 자기 보고
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첫 투여 후 12주 기간
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호흡기 질환에 대한 의사 방문
기간: 첫 투여 후 12주 기간
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참가자 자기 보고
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첫 투여 후 12주 기간
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하부 호흡기 감염 및 폐렴의 징후 및 증상
기간: 첫 투여 후 12주 기간
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참가자 자기 보고
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첫 투여 후 12주 기간
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집중 치료 입원
기간: 첫 투여 후 12주 기간
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참가자 자기 보고
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첫 투여 후 12주 기간
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기계적 환기
기간: 첫 투여 후 12주 기간
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참가자 자기 보고
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첫 투여 후 12주 기간
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죽음
기간: 첫 투여 후 12주 기간
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참가자 자기 보고
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첫 투여 후 12주 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Loeb, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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