COVID-19-vaccine til indirekte beskyttelse
12. maj 2021 opdateret af: McMaster University
COVID-vaccine til indirekte beskyttelse: et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg i Hutteritkolonier
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om vaccination af voksne ≥18 år i Hutterite-kolonier med mRNA-1273 (Moderna COVID-19)-vaccine sammenlignet med kontrol (sædvanlig pleje) kan forhindre RT-PCR bekræftet COVID-19 hos ikke-vaccinerede Hutterite medlemmer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af den effekt, der er blevet påvist i fase III randomiserede kontrolforsøg med mRNA COVID-19-vacciner, er et kritisk spørgsmål, der forbliver ubesvaret, om mRNA-vacciner fører til flokimmunitet.
Begrundelsen for at udføre denne undersøgelse er at finde ud af, om vaccination af voksne med en COVID-19-vaccine vil forhindre COVID-19-infektioner hos ikke-vaccinerede samfundsmedlemmer.
Hutteritsamfund er unikke, da de er isoleret fra byer og deler også en række fællesaktiviteter, såsom at spise måltider og gå i kirke.
På grund af deres placering og praksis giver Hutterite-kolonierne mulighed for at se, om vaccination af nogle Hutterite-medlemmer med COVID-vaccinen giver beskyttelse til hele gruppen.
Hvis undersøgelsen viser, at immunisering af nogle af befolkningen reducerer niveauet af COVID-19-infektion for andre medlemmer af befolkningen, kan dette være meget vigtigt for at stoppe COVID-19-pandemien og fremtidige pandemier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Gruppe A: Alle andre end de voksne i alderen ≥18 år, der er vaccineret
Inklusionskriterier:
- Personer under 18 år
- Personer med kontraindikation for at studere vacciner
- Dem, der ikke er villige til at blive vaccineret, men giver samtykke til at følge op
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen udelukkelseskriterier for denne kategori af deltagere:
Gruppe B: Voksne på 18 år eller derover, som vil blive vaccineret som led i interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- Anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen eller på en tidligere dosis af undersøgelsesvaccinerne
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COVID-19
mRNA-1273-vaccine
|
Dosis 1: 0,5 ml på dag 0 Dosis 2: 0,5 ml på dag 28
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Styring
Sædvanlig pleje
|
Deltagere kan modtage COVID-19, når de er kvalificerede i henhold til lokale provinsretningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RT-PCR bekræftede COVID-19 blandt ikke-vaccinerede Hutterite-kolonimedlemmer
Tidsramme: 12 ugers periode med start efter første dosis
|
RT-PCR bekræftet fra nasale podninger
|
12 ugers periode med start efter første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RT-PCR bekræftede COVID-19 blandt alle medlemmer af Hutterite-kolonien
Tidsramme: 12 ugers periode med start efter første dosis
|
RT-PCR bekræftet fra nasale podninger
|
12 ugers periode med start efter første dosis
|
|
RT-PCR bekræftede COVID-19 hos højrisikodeltagere
Tidsramme: 12 ugers periode med start efter første dosis
|
RT-PCR bekræftet fra nasale podninger
|
12 ugers periode med start efter første dosis
|
|
COVID-19 antistoftestning
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, estimeret til 4 måneder
|
Blodplettest af COVID-19-antistoffer
|
Baseline og gennem studieafslutning, estimeret til 4 måneder
|
|
Akut luftvejssygdom
Tidsramme: 12 ugers periode med start efter første dosis
|
Deltager selvrapportering
|
12 ugers periode med start efter første dosis
|
|
Skole- eller arbejdsrelateret fravær
Tidsramme: 12 ugers periode med start efter første dosis
|
Deltager selvrapportering
|
12 ugers periode med start efter første dosis
|
|
Lægebesøg for luftvejssygdomme
Tidsramme: 12 ugers periode med start efter første dosis
|
Deltager selvrapportering
|
12 ugers periode med start efter første dosis
|
|
Tegn og symptomer på nedre luftvejsinfektion og lungebetændelse
Tidsramme: 12 ugers periode med start efter første dosis
|
Deltager selvrapportering
|
12 ugers periode med start efter første dosis
|
|
Intensiv indlæggelse
Tidsramme: 12 ugers periode med start efter første dosis
|
Deltager selvrapportering
|
12 ugers periode med start efter første dosis
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 12 ugers periode med start efter første dosis
|
Deltager selvrapportering
|
12 ugers periode med start efter første dosis
|
|
Død
Tidsramme: 12 ugers periode med start efter første dosis
|
Deltager selvrapportering
|
12 ugers periode med start efter første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Loeb, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .