Vaccino COVID-19 per la protezione indiretta
12 maggio 2021 aggiornato da: McMaster University
Vaccino COVID per la protezione indiretta: uno studio controllato randomizzato a grappolo nelle colonie hutterite
L'obiettivo principale di questo studio è verificare se la vaccinazione di adulti ≥18 anni nelle colonie di Hutterite con vaccino mRNA-1273 (Moderna COVID-19) rispetto al controllo (cura abituale) può prevenire il COVID-19 confermato da RT-PCR in non vaccinati Membri hutteriti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'efficacia che è stata dimostrata negli studi di controllo randomizzati di Fase III sui vaccini mRNA COVID-19, una domanda critica che rimane senza risposta è se i vaccini mRNA portino all'immunità di gregge.
La logica per condurre questo studio è sapere se la vaccinazione degli adulti con un vaccino COVID-19 preverrà le infezioni da COVID-19 nei membri della comunità non vaccinati.
Le comunità hutterite sono uniche poiché sono isolate da paesi e città e condividono anche una serie di attività comuni, come mangiare e andare in chiesa.
A causa della loro posizione e delle loro pratiche, le colonie hutterite danno l'opportunità di vedere se la vaccinazione di alcuni membri hutteriti con il vaccino COVID fornisce protezione all'intero gruppo.
Se lo studio mostra che l'immunizzazione di parte della popolazione riduce il livello di infezione da COVID-19 per altri membri della popolazione, ciò potrebbe essere molto importante per fermare la pandemia di COVID-19 e future pandemie.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Gruppo A: chiunque diverso dagli adulti di età ≥18 anni vaccinati
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni
- Individui con una controindicazione allo studio dei vaccini
- Coloro che non vogliono essere vaccinati ma acconsentono al follow-up
Criteri di esclusione:
- Non sono previsti criteri di esclusione per questa categoria di partecipanti:
Gruppo B: adulti di età pari o superiore a 18 anni, che saranno vaccinati come parte dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Reazione anafilattica a qualsiasi componente del vaccino in studio o a una precedente dose dei vaccini in studio
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: COVID 19
Vaccino mRNA-1273
|
Dose 1: 0,5 ml al giorno 0 Dose 2: 0,5 ml al giorno 28
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Controllo
Solita cura
|
I partecipanti possono ricevere il COVID-19 ogni volta che sono idonei secondo le linee guida provinciali locali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RT-PCR ha confermato il COVID-19 tra i membri della colonia Hutterite non vaccinati
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane a partire dalla prima dose
|
RT-PCR confermata da tamponi nasali
|
Periodo di 12 settimane a partire dalla prima dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RT-PCR ha confermato il COVID-19 tra tutti i membri della colonia hutterita
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane a partire dalla prima dose
|
RT-PCR confermata da tamponi nasali
|
Periodo di 12 settimane a partire dalla prima dose
|
|
RT-PCR ha confermato COVID-19 nei partecipanti ad alto rischio
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane a partire dalla prima dose
|
RT-PCR confermata da tamponi nasali
|
Periodo di 12 settimane a partire dalla prima dose
|
|
Test anticorpale COVID-19
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, stimato a 4 mesi
|
Test del sangue degli anticorpi COVID-19
|
Basale e attraverso il completamento dello studio, stimato a 4 mesi
|
|
Malattia respiratoria acuta
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane a partire dalla prima dose
|
Autovalutazione del partecipante
|
Periodo di 12 settimane a partire dalla prima dose
|
|
Assenteismo scolastico o lavorativo
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane a partire dalla prima dose
|
Autovalutazione del partecipante
|
Periodo di 12 settimane a partire dalla prima dose
|
|
Visite mediche per malattie respiratorie
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane a partire dalla prima dose
|
Autovalutazione del partecipante
|
Periodo di 12 settimane a partire dalla prima dose
|
|
Segni e sintomi di infezione delle vie respiratorie inferiori e polmonite
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane a partire dalla prima dose
|
Autovalutazione del partecipante
|
Periodo di 12 settimane a partire dalla prima dose
|
|
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane a partire dalla prima dose
|
Autovalutazione del partecipante
|
Periodo di 12 settimane a partire dalla prima dose
|
|
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane a partire dalla prima dose
|
Autovalutazione del partecipante
|
Periodo di 12 settimane a partire dalla prima dose
|
|
Morte
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane a partire dalla prima dose
|
Autovalutazione del partecipante
|
Periodo di 12 settimane a partire dalla prima dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Loeb, McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .