Вакцина против COVID-19 для непрямой защиты
12 мая 2021 г. обновлено: McMaster University
Вакцина против COVID для непрямой защиты: кластерное рандомизированное контролируемое исследование в колониях гуттеритов
Основная цель этого исследования - проверить, может ли вакцинация взрослых ≥18 лет в колониях гуттеритов вакциной мРНК-1273 (Moderna COVID-19) по сравнению с контролем (обычный уход) предотвратить COVID-19, подтвержденный RT-PCR, у невакцинированных Члены гуттеритов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на эффективность, которая была продемонстрирована в ходе III фазы рандомизированных контрольных испытаний мРНК-вакцин против COVID-19, критический вопрос, который остается без ответа, заключается в том, приводят ли мРНК-вакцины к коллективному иммунитету.
Обоснование проведения этого исследования заключается в том, чтобы узнать, будет ли вакцинация взрослых вакциной против COVID-19 предотвращать заражение COVID-19 среди невакцинированных членов сообщества.
Сообщества гуттеритов уникальны, поскольку они изолированы от больших и малых городов, а также разделяют ряд общих занятий, таких как прием пищи и посещение церкви.
Из-за своего местоположения и практики колонии гуттеритов дают возможность увидеть, обеспечивает ли вакцинация некоторых членов гуттеритов вакциной против COVID защиту всей группы.
Если исследование покажет, что иммунизация части населения снижает уровень заражения COVID-19 для других членов населения, это может иметь большое значение для прекращения пандемии COVID-19 и будущих пандемий.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Группа A: все, кроме взрослых в возрасте ≥18 лет, прошедших вакцинацию.
Критерии включения:
- Лица моложе 18 лет
- Лица с противопоказаниями к изучению вакцин
- Те, кто не хочет вакцинироваться, но согласен на последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Критериев исключения для данной категории участников нет:
Группа B: взрослые в возрасте 18 лет и старше, которые будут вакцинированы в рамках вмешательства.
Критерий исключения:
- Анафилактическая реакция на любой компонент исследуемой вакцины или на предыдущую дозу исследуемой вакцины
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: COVID-19
вакцина мРНК-1273
|
Доза 1: 0,5 мл в день 0 Доза 2: 0,5 мл в день 28
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контроль
Обычный уход
|
Участники могут получить COVID-19 всякий раз, когда они имеют право в соответствии с местными провинциальными правилами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОТ-ПЦР подтвердил COVID-19 среди невакцинированных членов колонии гуттеритов
Временное ограничение: 12-недельный период, начинающийся после первой дозы
|
ОТ-ПЦР подтверждается мазками из носа
|
12-недельный период, начинающийся после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОТ-ПЦР подтвердил COVID-19 среди всех членов колонии гуттеритов
Временное ограничение: 12-недельный период, начинающийся после первой дозы
|
ОТ-ПЦР подтверждается мазками из носа
|
12-недельный период, начинающийся после первой дозы
|
|
RT-PCR подтвердил COVID-19 у участников с высоким риском
Временное ограничение: 12-недельный период, начинающийся после первой дозы
|
ОТ-ПЦР подтверждается мазками из носа
|
12-недельный период, начинающийся после первой дозы
|
|
Тестирование на антитела к COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, по оценкам, через 4 месяца
|
Анализ капли крови на антитела к COVID-19
|
Исходный уровень и по завершении исследования, по оценкам, через 4 месяца
|
|
Острое респираторное заболевание
Временное ограничение: 12-недельный период, начинающийся после первой дозы
|
Самоотчет участника
|
12-недельный период, начинающийся после первой дозы
|
|
Прогулы в школе или на работе
Временное ограничение: 12-недельный период, начинающийся после первой дозы
|
Самоотчет участника
|
12-недельный период, начинающийся после первой дозы
|
|
Посещение врача при респираторных заболеваниях
Временное ограничение: 12-недельный период, начинающийся после первой дозы
|
Самоотчет участника
|
12-недельный период, начинающийся после первой дозы
|
|
Признаки и симптомы инфекции нижних дыхательных путей и пневмонии
Временное ограничение: 12-недельный период, начинающийся после первой дозы
|
Самоотчет участника
|
12-недельный период, начинающийся после первой дозы
|
|
Прием в реанимацию
Временное ограничение: 12-недельный период, начинающийся после первой дозы
|
Самоотчет участника
|
12-недельный период, начинающийся после первой дозы
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: 12-недельный период, начинающийся после первой дозы
|
Самоотчет участника
|
12-недельный период, начинающийся после первой дозы
|
|
Смерть
Временное ограничение: 12-недельный период, начинающийся после первой дозы
|
Самоотчет участника
|
12-недельный период, начинающийся после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Loeb, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .