Vacina COVID-19 para proteção indireta
12 de maio de 2021 atualizado por: McMaster University
Vacina COVID para proteção indireta: um estudo controlado randomizado por cluster em colônias huteritas
O objetivo principal deste estudo é testar se a vacinação de adultos ≥18 anos em colônias Hutterite com vacina mRNA-1273 (Moderna COVID-19) em comparação com o controle (cuidados habituais) pode prevenir COVID-19 confirmado por RT-PCR em não vacinados membros huteritas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da eficácia demonstrada nos ensaios clínicos randomizados de Fase III das vacinas de mRNA COVID-19, uma questão crítica que permanece sem resposta é se as vacinas de mRNA levam à imunidade coletiva.
A justificativa para conduzir este estudo é saber se a vacinação de adultos com uma vacina COVID-19 prevenirá infecções por COVID-19 em membros da comunidade não vacinados.
As comunidades huteritas são únicas, pois estão isoladas de vilas e cidades e também compartilham uma série de atividades comunitárias, como fazer refeições e frequentar a igreja.
Devido à sua localização e práticas, as colônias huteritas oferecem a oportunidade de verificar se a vacinação de alguns membros huteritas com a vacina COVID oferece proteção a todo o grupo.
Se o estudo mostrar que a imunização de parte da população reduz o nível de infecção por COVID-19 para outros membros da população, isso pode ser muito importante para interromper a pandemia de COVID-19 e futuras pandemias.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Grupo A: Qualquer pessoa, exceto os adultos com idade ≥18 anos, vacinados
Critério de inclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos
- Indivíduos com contra-indicação para estudar vacinas
- Aqueles que não desejam ser vacinados, mas consentem em fazer o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Não existem critérios de exclusão para esta categoria de participantes:
Grupo B: Adultos com 18 anos ou mais, que serão vacinados como parte da intervenção.
Critério de exclusão:
- Reação anafilática a qualquer componente da vacina do estudo ou a uma dose anterior das vacinas do estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: COVID 19
vacina mRNA-1273
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Dose 1: 0,5 mL no Dia 0 Dose 2: 0,5 mL no Dia 28
Outros nomes:
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Experimental: Ao controle
Cuidados usuais
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Os participantes podem receber o COVID-19 sempre que forem elegíveis, de acordo com as diretrizes provinciais locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RT-PCR confirmou COVID-19 entre membros não vacinados da colônia Hutterite
Prazo: Período de 12 semanas começando após a primeira dose
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RT-PCR confirmado a partir de zaragatoas nasais
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Período de 12 semanas começando após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RT-PCR confirmou COVID-19 entre todos os membros da colônia Hutterite
Prazo: Período de 12 semanas começando após a primeira dose
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RT-PCR confirmado a partir de zaragatoas nasais
|
Período de 12 semanas começando após a primeira dose
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RT-PCR confirmou COVID-19 em participantes de alto risco
Prazo: Período de 12 semanas começando após a primeira dose
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RT-PCR confirmado a partir de zaragatoas nasais
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Período de 12 semanas começando após a primeira dose
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Teste de anticorpos COVID-19
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, estimado em 4 meses
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Teste de mancha de sangue de anticorpos COVID-19
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Linha de base e até a conclusão do estudo, estimado em 4 meses
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Doença respiratória aguda
Prazo: Período de 12 semanas começando após a primeira dose
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Auto-relato do participante
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Período de 12 semanas começando após a primeira dose
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Absenteísmo escolar ou relacionado ao trabalho
Prazo: Período de 12 semanas começando após a primeira dose
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Auto-relato do participante
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Período de 12 semanas começando após a primeira dose
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Visitas médicas para doenças respiratórias
Prazo: Período de 12 semanas começando após a primeira dose
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Auto-relato do participante
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Período de 12 semanas começando após a primeira dose
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Sinais e sintomas de infecção respiratória inferior e pneumonia
Prazo: Período de 12 semanas começando após a primeira dose
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Auto-relato do participante
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Período de 12 semanas começando após a primeira dose
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Admissão em terapia intensiva
Prazo: Período de 12 semanas começando após a primeira dose
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Auto-relato do participante
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Período de 12 semanas começando após a primeira dose
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Ventilação mecânica
Prazo: Período de 12 semanas começando após a primeira dose
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Auto-relato do participante
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Período de 12 semanas começando após a primeira dose
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Morte
Prazo: Período de 12 semanas começando após a primeira dose
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Auto-relato do participante
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Período de 12 semanas começando após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Loeb, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .