Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-vaccin voor indirecte bescherming

12 mei 2021 bijgewerkt door: McMaster University

COVID-vaccin voor indirecte bescherming: een clustergerandomiseerde gecontroleerde proef in hutterietenkolonies

Het primaire doel van deze studie is om te testen of het vaccineren van volwassenen ≥18 jaar in hutterietenkolonies met mRNA-1273 (Moderna COVID-19)-vaccin in vergelijking met controle (gebruikelijke zorg) RT-PCR bevestigde COVID-19 kan voorkomen in niet-gevaccineerde leden van Hutterieten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de werkzaamheid die is aangetoond in fase III-onderzoeken met gerandomiseerde controles van mRNA COVID-19-vaccins, is een cruciale vraag die onbeantwoord blijft of mRNA-vaccins leiden tot groepsimmuniteit. De grondgedachte voor het uitvoeren van deze studie is om erachter te komen of het vaccineren van volwassenen met een COVID-19-vaccin COVID-19-infecties bij niet-gevaccineerde leden van de gemeenschap zal voorkomen. Hutterite-gemeenschappen zijn uniek omdat ze geïsoleerd zijn van dorpen en steden en ook een aantal gemeenschappelijke activiteiten delen, zoals eten en naar de kerk gaan. Vanwege hun locatie en praktijken bieden de Hutterietenkolonies de mogelijkheid om te zien of het vaccineren van enkele Hutterietenleden met het COVID-vaccin bescherming biedt aan de hele groep. Als uit de studie blijkt dat het immuniseren van een deel van de bevolking het niveau van COVID-19-infectie voor andere leden van de bevolking verlaagt, kan dit erg belangrijk zijn bij het stoppen van de COVID-19-pandemie en toekomstige pandemieën.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Groep A: iedereen anders dan de volwassenen van ≥18 jaar die gevaccineerd zijn

Inclusiecriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Personen met een contra-indicatie om vaccins te bestuderen
  • Degenen die niet bereid zijn om gevaccineerd te worden, maar ermee instemmen om op te volgen

Uitsluitingscriteria:

- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor deze categorie deelnemers:

Groep B: volwassenen van 18 jaar of ouder die als onderdeel van de interventie worden gevaccineerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Anafylactische reactie op een bestanddeel van het onderzoeksvaccin of op een eerdere dosis van de onderzoeksvaccins
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COVID 19
mRNA-1273-vaccin
Biologisch: COVID-19-vaccinatie
Dosis 1: 0,5 ml op dag 0 Dosis 2: 0,5 ml op dag 28
Andere namen:
  • Moderna mRNA-1273-vaccin
Experimenteel: Controle
Gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers kunnen de COVID-19 ontvangen wanneer ze in aanmerking komen volgens de lokale provinciale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RT-PCR bevestigde COVID-19 onder niet-gevaccineerde leden van de Hutterietenkolonie
Tijdsspanne: Periode van 12 weken vanaf de eerste dosis
RT-PCR bevestigd uit neusuitstrijkjes
Periode van 12 weken vanaf de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RT-PCR bevestigde COVID-19 onder alle leden van de Hutterietenkolonie
Tijdsspanne: Periode van 12 weken vanaf de eerste dosis
RT-PCR bevestigd uit neusuitstrijkjes
Periode van 12 weken vanaf de eerste dosis
RT-PCR bevestigde COVID-19 bij deelnemers met een hoog risico
Tijdsspanne: Periode van 12 weken vanaf de eerste dosis
RT-PCR bevestigd uit neusuitstrijkjes
Periode van 12 weken vanaf de eerste dosis
Testen op antilichamen tegen COVID-19
Tijdsspanne: Baseline en door voltooiing van de studie, geschat op 4 maanden
Bloedvlektesten van COVID-19-antilichamen
Baseline en door voltooiing van de studie, geschat op 4 maanden
Acute luchtwegaandoening
Tijdsspanne: Periode van 12 weken vanaf de eerste dosis
Zelfrapportage deelnemer
Periode van 12 weken vanaf de eerste dosis
School- of werkgerelateerd verzuim
Tijdsspanne: Periode van 12 weken vanaf de eerste dosis
Zelfrapportage deelnemer
Periode van 12 weken vanaf de eerste dosis
Artsbezoeken voor aandoeningen van de luchtwegen
Tijdsspanne: Periode van 12 weken vanaf de eerste dosis
Zelfrapportage deelnemer
Periode van 12 weken vanaf de eerste dosis
Tekenen en symptomen van infectie van de onderste luchtwegen en longontsteking
Tijdsspanne: Periode van 12 weken vanaf de eerste dosis
Zelfrapportage deelnemer
Periode van 12 weken vanaf de eerste dosis
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: Periode van 12 weken vanaf de eerste dosis
Zelfrapportage deelnemer
Periode van 12 weken vanaf de eerste dosis
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Periode van 12 weken vanaf de eerste dosis
Zelfrapportage deelnemer
Periode van 12 weken vanaf de eerste dosis
Dood
Tijdsspanne: Periode van 12 weken vanaf de eerste dosis
Zelfrapportage deelnemer
Periode van 12 weken vanaf de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

University of Manitoba
University of Alberta
University of Saskatchewan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Loeb, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door vaccin te voorkomen ziekte

Klinische onderzoeken op COVID-19-vaccinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren