用于间接保护的 COVID-19 疫苗
2021年5月12日 更新者：McMaster University
用于间接保护的 COVID 疫苗：在 Hutterite 殖民地进行的集群随机对照试验
本研究的主要目的是测试与对照（常规护理）相比，用 mRNA-1273（Moderna COVID-19）疫苗接种 Hutterite 殖民地 ≥ 18 岁的成年人是否可以预防未接种疫苗的 RT-PCR 确认的 COVID-19哈特派成员。
研究概览
详细说明
尽管 mRNA COVID-19 疫苗的 III 期随机对照试验已经证明了疗效，但仍未得到解答的一个关键问题是 mRNA 疫苗是否会导致群体免疫。
进行这项研究的基本原理是了解为成年人接种 COVID-19 疫苗是否会预防未接种疫苗的社区成员感染 COVID-19。
哈特派社区是独一无二的，因为他们与城镇隔绝，并且还共享一些公共活动，例如吃饭和去教堂。
由于他们的位置和做法，哈特派聚居地提供了一个机会，看看为一些哈特派成员接种 COVID 疫苗是否能为整个群体提供保护。
如果研究表明对某些人群进行免疫可以降低其他人群的 COVID-19 感染水平，这对于阻止 COVID-19 大流行和未来的大流行可能非常重要。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- McMaster University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
A组：除已接种疫苗的≥18岁成年人以外的任何人
纳入标准：
- 未满 18 岁的个人
- 有疫苗研究禁忌症的人
- 不愿接种但同意跟进者
排除标准：
- 此类参与者没有排除标准：
B 组：18 岁或以上的成年人，他们将作为干预措施的一部分接种疫苗。
排除标准：
- 对研究疫苗的任何成分或对先前剂量的研究疫苗的过敏反应
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新冠肺炎
mRNA-1273疫苗
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剂量 1：第 0 天 0.5 mL 剂量 2：第 28 天 0.5 mL
其他名称：
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实验性的：控制
日常护理
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根据当地省级指南，只要符合条件，参与者就可以接受 COVID-19。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RT-PCR 在未接种疫苗的 Hutterite 殖民地成员中证实了 COVID-19
大体时间：第一次给药后开始的 12 周期间
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鼻拭子经 RT-PCR 确认
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第一次给药后开始的 12 周期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RT-PCR 在所有 Hutterite 殖民地成员中确认了 COVID-19
大体时间：第一次给药后开始的 12 周期间
|
鼻拭子经 RT-PCR 确认
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第一次给药后开始的 12 周期间
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RT-PCR 在高风险参与者中证实了 COVID-19
大体时间：第一次给药后开始的 12 周期间
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鼻拭子经 RT-PCR 确认
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第一次给药后开始的 12 周期间
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COVID-19抗体检测
大体时间：基线和通过研究完成，估计为 4 个月
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COVID-19抗体的血斑检测
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基线和通过研究完成，估计为 4 个月
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急性呼吸道疾病
大体时间：第一次给药后开始的 12 周期间
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参与者自我报告
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第一次给药后开始的 12 周期间
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学校或工作相关的旷工
大体时间：第一次给药后开始的 12 周期间
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参与者自我报告
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第一次给药后开始的 12 周期间
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呼吸道疾病就诊
大体时间：第一次给药后开始的 12 周期间
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参与者自我报告
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第一次给药后开始的 12 周期间
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下呼吸道感染和肺炎的体征和症状
大体时间：第一次给药后开始的 12 周期间
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参与者自我报告
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第一次给药后开始的 12 周期间
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重症监护入院
大体时间：第一次给药后开始的 12 周期间
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参与者自我报告
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第一次给药后开始的 12 周期间
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机械通气
大体时间：第一次给药后开始的 12 周期间
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参与者自我报告
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第一次给药后开始的 12 周期间
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死亡
大体时间：第一次给药后开始的 12 周期间
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参与者自我报告
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第一次给药后开始的 12 周期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Loeb、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月15日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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