Vacuna COVID-19 para protección indirecta
12 de mayo de 2021 actualizado por: McMaster University
Vacuna COVID para protección indirecta: un ensayo controlado aleatorio grupal en colonias huteritas
El objetivo principal de este estudio es probar si la vacunación de adultos ≥18 años en colonias de Hutterite con la vacuna mRNA-1273 (Moderna COVID-19) en comparación con el control (atención habitual) puede prevenir la COVID-19 confirmada por RT-PCR en personas no vacunadas. miembros huteritas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la eficacia que se ha demostrado en los ensayos controlados aleatorios de Fase III de las vacunas de ARNm contra el COVID-19, una pregunta fundamental que sigue sin respuesta es si las vacunas de ARNm conducen a la inmunidad colectiva.
La justificación para realizar este estudio es saber si vacunar a los adultos con una vacuna contra el COVID-19 evitará las infecciones por COVID-19 en miembros de la comunidad no vacunados.
Las comunidades huteritas son únicas ya que están aisladas de pueblos y ciudades y también comparten una serie de actividades comunitarias, como comer y asistir a la iglesia.
Debido a su ubicación y prácticas, las colonias huteritas brindan la oportunidad de ver si vacunar a algunos miembros huteritas con la vacuna COVID brinda protección a todo el grupo.
Si el estudio muestra que inmunizar a una parte de la población reduce el nivel de infección por COVID-19 para otros miembros de la población, esto puede ser muy importante para detener la pandemia de COVID-19 y futuras pandemias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Grupo A: cualquier persona distinta de los adultos ≥18 años que están vacunados
Criterios de inclusión:
- Individuos menores de 18 años
- Individuos con una contraindicación para estudiar vacunas
- Aquellos que no están dispuestos a ser vacunados pero dan su consentimiento para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión para esta categoría de participantes:
Grupo B: Adultos de 18 años o más, que serán vacunados como parte de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Reacción anafiláctica a cualquier componente de la vacuna del estudio o a una dosis previa de las vacunas del estudio
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: COVID-19
vacuna ARNm-1273
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Dosis 1: 0,5 ml el día 0 Dosis 2: 0,5 ml el día 28
Otros nombres:
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Experimental: Control
Cuidado usual
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Los participantes pueden recibir el COVID-19 siempre que sean elegibles de acuerdo con las pautas provinciales locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RT-PCR confirmó COVID-19 entre miembros de colonias huteritas no vacunados
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas a partir de la primera dosis
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RT-PCR confirmado a partir de hisopos nasales
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Período de 12 semanas a partir de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RT-PCR confirmó COVID-19 entre todos los miembros de la colonia Hutterite
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas a partir de la primera dosis
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RT-PCR confirmado a partir de hisopos nasales
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Período de 12 semanas a partir de la primera dosis
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RT-PCR confirmó COVID-19 en participantes de alto riesgo
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas a partir de la primera dosis
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RT-PCR confirmado a partir de hisopos nasales
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Período de 12 semanas a partir de la primera dosis
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Prueba de anticuerpos COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, estimado en 4 meses
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Pruebas de manchas de sangre de anticuerpos COVID-19
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, estimado en 4 meses
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Enfermedad respiratoria aguda
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas a partir de la primera dosis
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Autoinforme del participante
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Período de 12 semanas a partir de la primera dosis
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Ausentismo escolar o laboral
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas a partir de la primera dosis
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Autoinforme del participante
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Período de 12 semanas a partir de la primera dosis
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Visitas al médico por enfermedades respiratorias.
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas a partir de la primera dosis
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Autoinforme del participante
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Período de 12 semanas a partir de la primera dosis
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Signos y síntomas de infección de las vías respiratorias bajas y neumonía
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas a partir de la primera dosis
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Autoinforme del participante
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Período de 12 semanas a partir de la primera dosis
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Ingreso en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas a partir de la primera dosis
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Autoinforme del participante
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Período de 12 semanas a partir de la primera dosis
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas a partir de la primera dosis
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Autoinforme del participante
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Período de 12 semanas a partir de la primera dosis
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Muerte
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas a partir de la primera dosis
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Autoinforme del participante
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Período de 12 semanas a partir de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Loeb, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .