COVID-19-vaksine for indirekte beskyttelse
12. mai 2021 oppdatert av: McMaster University
COVID-vaksine for indirekte beskyttelse: En klynge randomisert kontrollert prøve i Hutterite-kolonier
Hovedmålet med denne studien er å teste om vaksinering av voksne ≥18 år i Hutterite-kolonier med mRNA-1273 (Moderna COVID-19)-vaksine sammenlignet med kontroll (vanlig omsorg) kan forhindre RT-PCR bekreftet COVID-19 hos ikke-vaksinerte Hutterite medlemmer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for effekten som har blitt demonstrert i fase III randomiserte kontrollstudier av mRNA COVID-19-vaksiner, er et kritisk spørsmål som forblir ubesvart om mRNA-vaksiner fører til flokkimmunitet.
Begrunnelsen for å gjennomføre denne studien er å finne ut om vaksinering av voksne med en covid-19-vaksine vil forhindre covid-19-infeksjoner hos ikke-vaksinerte samfunnsmedlemmer.
Hutterittiske samfunn er unike siden de er isolert fra tettsteder og byer og deler også en rekke fellesaktiviteter, som å spise måltider og gå i kirken.
På grunn av deres beliggenhet og praksis, gir Hutterite-koloniene en mulighet til å se om vaksinering av noen Hutterite-medlemmer med COVID-vaksinen gir beskyttelse til hele gruppen.
Hvis studien viser at immunisering av noen av befolkningen reduserer nivået av covid-19-infeksjon for andre medlemmer av befolkningen, kan dette være svært viktig for å stoppe covid-19-pandemien og fremtidige pandemier.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Gruppe A: Alle andre enn de voksne i alderen ≥18 år som er vaksinert
Inklusjonskriterier:
- Personer under 18 år
- Personer med kontraindikasjon for å studere vaksiner
- De som ikke vil vaksineres, men samtykker i å følge opp
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne kategorien deltakere:
Gruppe B: Voksne i alderen 18 år eller eldre, som skal vaksineres som en del av intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i studievaksinen eller på en tidligere dose av studievaksinen
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COVID-19
mRNA-1273 vaksine
|
Dose 1: 0,5 ml på dag 0 Dose 2: 0,5 ml på dag 28
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Vanlig omsorg
|
Deltakere kan motta COVID-19 når de er kvalifisert i henhold til lokale provinsielle retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RT-PCR bekreftet COVID-19 blant ikke-vaksinerte Hutterite-kolonimedlemmer
Tidsramme: 12 ukers periode som starter etter første dose
|
RT-PCR bekreftet fra neseprøver
|
12 ukers periode som starter etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RT-PCR bekreftet COVID-19 blant alle medlemmer av Hutterite-kolonien
Tidsramme: 12 ukers periode som starter etter første dose
|
RT-PCR bekreftet fra neseprøver
|
12 ukers periode som starter etter første dose
|
|
RT-PCR bekreftet COVID-19 hos deltakere med høy risiko
Tidsramme: 12 ukers periode som starter etter første dose
|
RT-PCR bekreftet fra neseprøver
|
12 ukers periode som starter etter første dose
|
|
Covid-19 antistofftesting
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, estimert til 4 måneder
|
Blodflekktesting av COVID-19-antistoffer
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, estimert til 4 måneder
|
|
Akutt luftveissykdom
Tidsramme: 12 ukers periode som starter etter første dose
|
Deltaker selvrapportering
|
12 ukers periode som starter etter første dose
|
|
Skole- eller arbeidsrelatert fravær
Tidsramme: 12 ukers periode som starter etter første dose
|
Deltaker selvrapportering
|
12 ukers periode som starter etter første dose
|
|
Legebesøk ved luftveissykdom
Tidsramme: 12 ukers periode som starter etter første dose
|
Deltaker selvrapportering
|
12 ukers periode som starter etter første dose
|
|
Tegn og symptomer på nedre luftveisinfeksjon og lungebetennelse
Tidsramme: 12 ukers periode som starter etter første dose
|
Deltaker selvrapportering
|
12 ukers periode som starter etter første dose
|
|
Intensivinnleggelse
Tidsramme: 12 ukers periode som starter etter første dose
|
Deltaker selvrapportering
|
12 ukers periode som starter etter første dose
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 12 ukers periode som starter etter første dose
|
Deltaker selvrapportering
|
12 ukers periode som starter etter første dose
|
|
Død
Tidsramme: 12 ukers periode som starter etter første dose
|
Deltaker selvrapportering
|
12 ukers periode som starter etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Loeb, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .