リルゾール口内分散性フィルムはバイオアベイラビリティーを再現
健康な男性および女性のボランティアにおける新しいリルゾール口腔内分散性フィルムと市販の経口参照 (Rilutek® 錠剤) の比較バイオアベイラビリティ研究
この研究の目的は、新規の口内分散性フィルム試験製剤と市販の参照Rilutek®錠剤の反復単回投与後のリルゾールの薬物動態プロファイルを比較し、それらの生物学的同等性を評価することです。
被験者は、連続投与の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト間隔で区切られた4つのその後の期間のそれぞれで、絶食条件下で試験口内分散性フィルムおよび参照フィルムコーティング錠として50mgのリルゾールの単回経口投与を受ける。 2 処理、4 期間、複製クロスオーバー デザイン。
調査の概要
詳細な説明
新しい製剤リルゾールオロディスペル可能なフィルムは、薬を水なしで簡単に投与でき、患者のケアを改善する可能性があるため、重要な医療ニーズを満たすことが期待されています。 患者または介護者は舌の上にフィルムを配置するだけで、唾液にすぐに溶け、意図的な飲み込みで摂取することができるため、または嚥下の通常の反射中に摂取することができるため、リルゾールオロディスファーティブルフィルムは簡単に管理できます。
イタリアのZambon S.P.A.は、50 mgのタブレットとしてヨーロッパで市販されているRilutek®タブレットと比較して、新しい単位投与製品とRilutek®錠剤の生体同等性を調査するために、現在の生体等価研究を後援しています。 テスト製剤の用量強度は50 mgで、参照定式化の50 mg強度に一致します。
被験者は、2世紀、4分の1分の1期間、互換性の高いデザインを複製した2つの期間によると、断食条件のそれぞれで、断食条件のそれぞれの断食条件下で、断食条件のそれぞれで、テストオロディスファイアブルフィルムおよび参照フィルムコーティングされたタブレットとして、50 mgのリルゾールの単一経口用量を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ticino
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Arzo、Ticino、スイス、6864
- CROSS Research SA Phase 1 Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント: 研究に含める前に署名された書面によるインフォームド コンセント
- 性別と年齢: 男性/女性、18 歳から 55 歳まで
- -タバコ：研究スクリーニングの少なくとも6か月前の非喫煙者
- ボディマス指数 (BMI): 18.5-29 kg/m2 を含む
- バイタル サイン: 収縮期血圧 (SBP) 100-139 mmHg、拡張期血圧 (DBP) 50-89 mmHg、心拍数 50-90 bpm、座位で 5 分間安静にした後に測定
- 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力
避妊と不妊治療 (女性のみ): 妊娠可能な女性は、以下の信頼できる避妊方法の少なくとも 1 つを使用している必要があります。
- スクリーニング訪問の少なくとも2か月前に、殺精子剤または殺精子剤を含む避妊用スポンジまたは殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含む子宮頸部キャップを備えた非ホルモン性子宮内器具または女性用コンドーム
- 男性用コンドームと殺精子剤の使用に同意する男性の性的パートナー
- 無菌の性的パートナー 出産の可能性がない、または閉経後の状態にある女性参加者 少なくとも1年間は認められます。 すべての女性について、スクリーニング時に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 心電図 (ECG) 12 誘導: (仰臥位) 臨床的に重大な異常。修正された QT 間隔 > 450 ミリ秒
- 身体所見：研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常な身体所見
- 検査分析：身体疾患を示す臨床的に有意な検査値の異常
- コチニン：スクリーニング時のコチニン検査陽性
- アレルギー：有効成分および/または製剤の成分に対する過敏症が確認された、または推定される; -薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴。研究者は、研究の結果に影響を与える可能性があると考えています
- 疾患：腎臓、肝臓、胃腸、心血管、脳血管、免疫、筋骨格、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、精神または神経の疾患または研究の目的を妨げる可能性のある手術の臨床的に重要な病歴または存在。 胃腸の病状には、口の臨床的に重要な障害が含まれます。 嚥下障害、病変、潰瘍、奇形、未治療の虫歯
- 入れ歯: 投薬の正常な完了を妨げる可能性がある口の装飾品、入れ歯、ブレース、ピアスの存在
- 投薬：治験スクリーニング前の2週間の市販薬および薬草療法を含む投薬。オピオイド、ベンゾジアゼピン、全身麻酔薬および抗けいれん薬を含む中枢神経系抑制薬、またはシメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼムおよび抗レトロウイルス薬を含むチトクロム C 阻害剤、またはバルビツレート、カルバマゼピンを含む強力なシトクロム C 誘導剤、グルココルチコイド、フェニトイン、セントジョンズワートおよびリファンピン、または研究スクリーニングの30日前のホルモン経口または経皮避妊薬。 -研究スクリーニング前の6か月間、埋め込み、注射、膣内または子宮内ホルモン避妊薬
- 治験薬研究：この研究の3か月前から、治験薬の評価への参加。 3 か月の間隔は、前回の調査の最後の訪問に続く月の最初の暦日から現在の調査の最初の日までの時間として計算されます。
- 献血：本研究の3ヶ月前からの献血
- 薬物、アルコール、カフェイン、タバコ: 薬物、アルコール [食事ガイドライン 2015 に従って定義された、女性は 1 日あたり 1 杯以上、男性は 1 日 2 杯以上]、カフェイン (1 日あたりコーヒー/紅茶 5 杯以上) の使用歴電子タバコや吸血製品などのタバコ製品を含むタバコの使用
- 薬物検査：スクリーニング時またはDay-1の薬物検査で陽性結果
- アルコール検査：-1日目のアルコール呼気検査で陽性
- 食事：異常な食事（<1600または> 3500 kcal /日）またはこの研究の4週間前の食生活の大幅な変化;菜食主義者とビーガン
- 妊娠（女性のみ）：スクリーニングまたは1日目で妊娠検査陽性または陰性、妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参照/テスト/参照/テスト
Riluzole Orodispersible Film（Test）：被験者は、ランダム化シーケンスRilutek®（参照）に従って、4つの研究期間に従って4つの研究期間に従って4つの研究期間のうち2つの研究期間のうち2つで50 mgのリルゾールを含む1つのオロディスペル可能なフィルムで処理されます。
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各投与の前に、被験者は口を濡らすために20 mLの静止したミネラルウォーターを飲みます。
その後、手袋を使用して、調査員または代理人がOrodispersibleフィルムを撮影します（32.0x22.0
mm）提供されたポーチから出て、被験者の舌の上面（背側の側面）に製品を直接配置します。
他の名前：
1つのフィルムコーティングされたタブレットは、150 mLの静止ミネラルウォーターで（噛むことなく）飲み込まれます。
他の名前：
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実験的：テスト/参照/テスト/参照
Riluzole Orodispersible Film（Test）：被験者は、ランダム化シーケンスRilutek®（参照）に従って、4つの研究期間に従って4つの研究期間に従って4つの研究期間のうち2つの研究期間のうち2つで50 mgのリルゾールを含む1つのオロディスペル可能なフィルムで処理されます。
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各投与の前に、被験者は口を濡らすために20 mLの静止したミネラルウォーターを飲みます。
その後、手袋を使用して、調査員または代理人がOrodispersibleフィルムを撮影します（32.0x22.0
mm）提供されたポーチから出て、被験者の舌の上面（背側の側面）に製品を直接配置します。
他の名前：
1つのフィルムコーティングされたタブレットは、150 mLの静止ミネラルウォーターで（噛むことなく）飲み込まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストと参照の単回投与投与後のリルゾールの生体等価吸収率（CMAX）の評価
時間枠：0 h（前投与）および15、30、45分、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36時間後
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各個人について、テストと参照の単回投与の複製後のリルゾールの最大血漿濃度（CMAX）を測定しました。
比率テスト/母集団平均の参照のCMAX 90％信頼区間が計算されました。
この比率の90％の信頼区間が80.00-125.00％の範囲内にある場合、生体同等性は実証されます
（受け入れ間隔）。
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0 h（前投与）および15、30、45分、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36時間後
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テストと参照の単回投与後のリルゾールの吸収の生物相当範囲（AUC0-T）の評価。
時間枠：0 h（前投与）、15、30、45分、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36時間後に6、8、12、24、36時間
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各個人について、単回投与試験と参照投与からリルゾールの最後の観察された濃度時間t（AUC0-T）への濃度時間曲線下の面積を測定しました。
比率テスト/母集団平均の基準のAUC0-T 90％信頼区間が計算されました。
この比率の90％の信頼区間が80.00-125.00％の範囲内にある場合、生体同等性は実証されます
（受け入れ間隔）。
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0 h（前投与）、15、30、45分、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36時間後に6、8、12、24、36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストと参照の単回投与後のリルゾールのT1/2（半減期）を説明する
時間枠：0 h（前投与）、15、30、45分、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36時間後に6、8、12、24、36時間
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リルゾールの半減期を説明するために、テストと参照の単回投与後に、LN2/λZとして実行可能である場合に計算されます。
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0 h（前投与）、15、30、45分、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36時間後に6、8、12、24、36時間
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テストと参照の単回投与後のリルゾールのAUC0-∞を説明する
時間枠：0 h（前投与）、15、30、45分、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36時間後に6、8、12、24、36時間
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各個人について、テストと参照の単回投与（AUC0-∞）の後に無限に挿入された濃度時間曲線の下の領域が測定されました。
比率テスト/母集団平均の基準のAUC0-∞90％信頼区間が計算されました。
この比率の90％の信頼区間が80.00-125.00％の範囲内にある場合、生体同等性は実証されます
（受け入れ間隔）。
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0 h（前投与）、15、30、45分、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36時間後に6、8、12、24、36時間
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説明TMAX：CMAXリファレンスを達成する時間
時間枠：0 h（前投与）、15、30、45分、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36時間後に6、8、12、24、36時間
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結果は、表と図に表示および要約されます。
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0 h（前投与）、15、30、45分、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36時間後に6、8、12、24、36時間
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テスト製品の魅力性の評価
時間枠：第1回テスト製品管理直後、投与後約5分以内
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味覚性は、次のスケールに従って採点されました。 味覚性の評価の説明とスコア（括弧間）：非常に不快（0）、不快（1）、許容可能（2）、良好（3）、非常に良い（4）。 最小値は0、最大値は4です。 スコアが高いと、より良い結果が得られます。 |
第1回テスト製品管理直後、投与後約5分以内
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テスト製品の魅力性の評価
時間枠：2回目のテスト製品管理直後、管理後約5分以内
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味覚性は、次のスケールに従って採点されました。 味覚性の評価の説明とスコア（括弧間）：非常に不快（0）、不快（1）、許容可能（2）、良好（3）、非常に良い（4）。 最小値は0、最大値は4です。 スコアが高いと、より良い結果が得られます。 |
2回目のテスト製品管理直後、管理後約5分以内
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粘膜刺激のある参加者の数
時間枠：医薬品投与後の前投与（0）、0.5および1時間後
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検査投与の前に口の検査を実施し、検査の投与の30分と1時間後に、用途サイトでの粘膜刺激を確認しました。
結果の数は、粘膜刺激のある被験者の総数を示しています。
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医薬品投与後の前投与（0）、0.5および1時間後
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血液学、血液化学、尿検査室検査の解釈
時間枠：スクリーニング（最初の訪問）および最終訪問（約1か月）
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全体的な調査員の解釈（通常または異常であり、異常であれば、臨床的に有意であるか、臨床的に重要ではない）。 スクリーニングで次の分析を実施しました：白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、MCV、MCH、MCHC、血小板、電解質、酵素（アルカリホスファターゼ、γ-GT、AST、AST、ALT）、総ビリルビン、クレアチニン、ブルコース、尿素、尿酸、トリグリセリド、コチニン、総タンパク質。 血清妊娠検査（女性）。 尿分析：pH、特異的体重、外観、色、亜硝酸塩、タンパク質、グルコース、ウロブリノーゲン、ビリルビン、ケトン、止血性顔料、白血球。 尿堆積物（陽性の場合にのみ実行される分析）：白血球、赤血球、平らな細胞、丸い細胞、結晶、シリンダー、粘液、細菌。 B型肝炎（HBS抗原）、C型肝炎（HCV抗体）、HIV 1/2（HIV AG/ABコンボ）。 コチニン、尿薬物検査、ウイルス学、妊娠検査を除き、同じ分析が最終訪問で実施されました |
スクリーニング（最初の訪問）および最終訪問（約1か月）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Z7251J01
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