Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riluzole v ústech dispergovatelný film Replikovat biologickou dostupnost

16. dubna 2025 aktualizováno: Milko Radicioni, Cross Research S.A.

Srovnávací studie biologické dostupnosti nového riluzolového filmu dispergovatelného v ústech vs. orální reference (tablety Rilutek®) na trhu u zdravých dobrovolníků mužů a žen

Cílem studie je porovnat farmakokinetický profil riluzolu po opakované jednorázové dávce nové testované formulace s filmem dispergovatelným v ústech a prodávaných referenčních tablet Rilutek® a vyhodnotit jejich bioekvivalenci.

Subjekty dostanou jednorázovou perorální dávku 50 mg riluzolu jako testovací orodispergovatelný film a referenční potahované tablety za podmínek nalačno, v každém ze 4 následujících období oddělených vymývacími intervaly v délce alespoň 7 dnů mezi po sobě jdoucími podáními, podle 2-léčebný, 4-dobý, replikovaný cross-over design.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že nový formulační riluzol orodispersibilní film naplní důležitou lékařskou potřebu, protože léky lze snadno podávat bez vody a může zlepšit péči o pacienta. Film riluzolu Orodispersible se snadno podává, protože pacient nebo pečovatel potřebuje pouze umístit film na jazyk, kde se může okamžitě rozpustit do slin a být požití úmyslným polykání nebo během normálního reflexu polykání, čímž se eliminuje potřeba polykat tabletu nebo ji rozdrtit do měkkého jídla.

Itálie Zambon S.P.A., sponzoruje současnou studii bioekvivalence, aby prozkoumala bioekvivalenci nového produktu pro jednotkové dávky versus Rilutek®, komerčně dostupné v Evropě jako 50 mg tabletů. Pevnost dávky pro testovací formulaci je 50 mg, což odpovídá síle 50 mg referenční formulace.

Subjekty budou dostávat jednotlivé perorální dávky 50 mg riluzolu, jako testování orodispersibilních filmů a referenčních filmových tablet, za podmínek půstu, v každém ze 4 následujících období oddělených intervaly vymývání nejméně 7 dnů mezi po sobě jdoucími správami, podle 2-období, 4-období, replikující se křížový návrh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Arzo, Ticino, Švýcarsko, 6864
        • CROSS Research SA Phase 1 Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  2. Pohlaví a věk: muži/ženy, 18-55 let včetně
  3. Tabák: nekuřáci po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem studie
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-29 kg/m2 včetně
  5. Vitální funkce: systolický krevní tlak (SBP) 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) 50-89 mmHg, srdeční frekvence 50-90 tepů za minutu, měřeno po 5 minutách v klidu v sedě
  6. Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie

  7. Antikoncepce a plodnost (pouze ženy): ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jednu z následujících spolehlivých metod antikoncepce:

    1. Nehormonální nitroděložní tělísko nebo ženský kondom se spermicidem nebo antikoncepční houba se spermicidem nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou
    2. Mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem
    3. Sterilní sexuální partner Přijaty budou účastnice, které nemohou otěhotnět nebo jsou v postmenopauzálním stavu po dobu alespoň 1 roku. U všech žen musí být výsledek těhotenského testu při screeningu negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Elektrokardiogram (EKG) 12-svodů: (poloha na zádech) klinicky významné abnormality; korigovaný QT interval > 450 msec
  2. Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie
  3. Laboratorní analýzy: klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty svědčící o fyzickém onemocnění
  4. Kotinin: pozitivní kotininový test při screeningu
  5. Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky přípravku; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie
  6. Onemocnění: klinicky významná anamnéza nebo přítomnost renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, imunologických, muskuloskeletálních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění nebo operací, které mohou narušit cíl studie. Gastrointestinální patologie zahrnují jakoukoli klinicky významnou poruchu ústní dutiny, např. poruchy polykání, léze, ulcerace, deformity, neléčený zubní kaz
  7. Zubní protézy: přítomnost ústních šperků, zubních protéz, rovnátek, piercingů, které mohou bránit úspěšnému dokončení dávkování
  8. Léky: léky, včetně volně prodejných léků a bylinných přípravků po dobu 2 týdnů před screeningem studie; látky tlumící centrální nervový systém, včetně opioidů, benzodiazepinů, celkových anestetik a antikonvulziv, nebo inhibitory cytochromu C, včetně cimetidinu, fluoxetinu, chinidinu, erythromycinu, ciprofloxacinu, flukonazolu, ketokonazolu, diltiazemu a antiretrovirových induktorů, nebo silných cytochromových karbamazurátů glukokortikoidy, fenytoin, třezalka tečkovaná a rifampin nebo hormonální perorální nebo transdermální antikoncepce po dobu 30 dnů před screeningem studie; implantovaná, injekční, intravaginální nebo intrauterinní hormonální antikoncepce po dobu 6 měsíců před screeningem studie
  9. Investigativní studie léčiv: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií. 3měsíční interval se vypočítá jako čas mezi prvním kalendářním dnem měsíce, který následuje po poslední návštěvě předchozí studie, a prvním dnem současné studie
  10. Darování krve: darování krve po dobu 3 měsíců před touto studií
  11. Droga, alkohol, kofein, tabák: drogová historie, alkohol [>1 nápoj/den pro ženy a >2 nápoje/den pro muže, definované podle Dietary Guidelines 2015], kofein (>5 šálků kávy/čaje/den) nebo užívání tabáku včetně jakéhokoli tabákového výrobku, jako jsou elektronické cigarety a vampingové výrobky
  12. Test na drogy: pozitivní výsledek testu na drogy při screeningu nebo Den -1
  13. Test na alkohol: pozitivní dechová zkouška na alkohol v den -1
  14. Dieta: abnormální diety (<1600 nebo >3500 kcal/den) nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 4 týdnů před touto studií; vegetariáni a vegani
  15. Těhotenství (pouze ženy): pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu nebo den -1, těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reference/test/reference/test
Film riluzolu orodispersible (test): Subjekty budou ošetřeny jedním orodispergovatelným filmem obsahujícím 50 mg riluzolu ve dvou ze čtyř studijních období podle randomizačního sekvence Rilutek® (odkaz): subjekty budou ošetřeny jedním filmovým tabletem, který obsahuje 50 mg riluzole, podle čtyř ze čtyř studovaných sekvence.
Lék: Riluzole 50 mg orodispersibilní film
Před každou podávání budou subjekty pít 20 ml stále minerální vody, aby si mohly navlhčit ústa. Poté, pomocí rukavic, vyšetřovatel nebo zástupce vezme orodisperzní film (32,0x22.0 mm) z poskytnutého pouzdra a umístěte produkt přímo na horní povrch (dorzální aspekt) jazyka subjektů.
Ostatní jména:
  • Testovaný produkt (T)
Lék: Tablety rilutek® 50 mg riluzolu
Jeden filmový tablet bude spolknut (bez žvýkání) se 150 ml stále minerální vody.
Ostatní jména:
  • Referenční produkt (R)
Experimentální: Test/Reference/Test/Reference
Film riluzolu orodispersible (test): Subjekty budou ošetřeny jedním orodispergovatelným filmem obsahujícím 50 mg riluzolu ve dvou ze čtyř studijních období podle randomizačního sekvence Rilutek® (odkaz): subjekty budou ošetřeny jedním filmovým tabletem, který obsahuje 50 mg riluzole, podle čtyř ze čtyř studovaných sekvence.
Lék: Riluzole 50 mg orodispersibilní film
Před každou podávání budou subjekty pít 20 ml stále minerální vody, aby si mohly navlhčit ústa. Poté, pomocí rukavic, vyšetřovatel nebo zástupce vezme orodisperzní film (32,0x22.0 mm) z poskytnutého pouzdra a umístěte produkt přímo na horní povrch (dorzální aspekt) jazyka subjektů.
Ostatní jména:
  • Testovaný produkt (T)
Lék: Tablety rilutek® 50 mg riluzolu
Jeden filmový tablet bude spolknut (bez žvýkání) se 150 ml stále minerální vody.
Ostatní jména:
  • Referenční produkt (R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení bioekvivalentní rychlosti absorpce (CMAX) riluzolu po replikaci podávání testu a odkazu na jednu dávku
Časové okno: 0 h (předdávkování) a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po podání léčiva
U každého jednotlivce byla změřena maximální plazmatická koncentrace (CMAX) riluzolu po replikaci podávání testu a odkazu na jednu dávku. Byl vypočítán interval spolehlivosti CMAX 90% poměrového testu/reference populace. Bioekvivalence je prokázána, když 90% interval spolehlivosti tohoto poměru leží v rozmezí 80,00-125,00% (Interval přijetí).
0 h (předdávkování) a 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po podání léčiva
Vyhodnocení bioekvivalentního rozsahu absorpce (AUC0-T) riluzolu po replikaci podávání testu a reference jedné dávky.
Časové okno: 0 h (předdakování), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po podání léčiva
U každého jednotlivce byla měřena plocha pod křivkou koncentrace z testu jedné dávky a referenční podávání na poslední pozorovanou dobu koncentrace T (AUC0-T) riluzolu. Byl vypočítán interval spolehlivosti AUC0-T 90% poměrového testu/reference populace. Bioekvivalence je prokázána, když 90% interval spolehlivosti tohoto poměru leží v rozmezí 80,00-125,00% (Interval přijetí).
0 h (předdakování), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po podání léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat T1/2 (Half-Life) riluzolu po replikaci podávání testu a odkazu na jednu dávku
Časové okno: 0 h (předdakování), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po podání léčiva
Pro popis poločasu riluzolu vypočítal, pokud je to proveditelný, jako ln2/λz, po replikaci podávání testu a odkazu na jednu dávku.
0 h (předdakování), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po podání léčiva
Popsat AUC0-∞ riluzolu po replikaci podávání testu a odkazu na jednu dávku
Časové okno: 0 h (předdakování), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po podání léčiva
Pro každého jednotlivce byla měřena oblast pod křivkou koncentrace na nekonečna extrapolovanou na nekonečno po podání testu a reference (AUC0-∞). Byl vypočítán interval spolehlivosti AUC0-∞ 90% poměrového testu/reference populace. Bioekvivalence je prokázána, když 90% interval spolehlivosti tohoto poměru leží v rozmezí 80,00-125,00% (Interval přijetí).
0 h (předdakování), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po podání léčiva
Popis TMAX: Čas k dosažení reference CMAX
Časové okno: 0 h (předdakování), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po podání léčiva
Výsledky budou zobrazeny a shrnuty v tabulkách a číslech.
0 h (předdakování), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 36 hodin po podání léčiva
Vyhodnocení chuti k testovacímu produktu
Časové okno: Ihned po správě 1. testovacího produktu, přibližně do 5 minut po podání

Hlavnost byla hodnocena podle následujícího měřítka. Popis a skóre hodnocení chuti (mezi držáky): velmi nepříjemné (0), nepříjemné (1), přijatelné (2), dobré (3), velmi dobré (4).

Hodnota minimunu je 0, maximální hodnota je 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ihned po správě 1. testovacího produktu, přibližně do 5 minut po podání
Vyhodnocení chuti k testovacímu produktu
Časové okno: Ihned po druhé správě testovacího produktu přibližně do 5 minut po podání

Hlavnost byla hodnocena podle následujícího měřítka. Popis a skóre hodnocení chuti (mezi držáky): velmi nepříjemné (0), nepříjemné (1), přijatelné (2), dobré (3), velmi dobré (4).

Hodnota minimunu je 0, maximální hodnota je 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ihned po druhé správě testovacího produktu přibližně do 5 minut po podání
Počet účastníků s podrážděním sliznice
Časové okno: před dávkováním (0), 0,5 a 1 h po podávání léčiva
Inspekce úst byly provedeny před podáváním testu a 30 minut a 1 hodinu po podání testu, aby se zkontrolovalo podráždění sliznice v místě aplikace. Výsledné číslo ukazuje celkový počet subjektů s podrážděním sliznic.
před dávkováním (0), 0,5 a 1 h po podávání léčiva
Interpretace laboratorních testů hematologie, chemie krve a analýzy moči
Časové okno: Při screeningu (počáteční návštěva) a při závěrečné návštěvě (přibližně 1 měsíc)

Celková interpretace vyšetřovatele (jako normální nebo abnormální a, pokud je abnormální, klinicky významná nebo ne klinicky významná).

Při screeningu byly provedeny následující analýzy: leukocyty, erytrocyty, hemoglobin, hematokrit, mcv, mchc, mchc, trombocyty, elektrolyty, enzymy (alkalin fosfatáza, ast, alt), celková bilirubin, kreatinin, usická kyselina, usická kyselina, usická kyselina, usická kyselina, usická kyselina, usická kyselina, usická kyselina, usická kyselina, usická kyselina, usická kyselina, usická kyselina, usická kyselina, usická kyselina, usická, usická kyselina, usická kyselost, usická kyselost, usická kyselost, usická. triglyceridy, kotinin, celkové proteiny. Test těhotenství v séru (ženy). Analýza moči: pH, specifická hmotnost, vzhled, barva, dusitany, proteiny, glukóza, urobilinogen, bilirubin, ketony, hematické pigmenty, leukocyty. Sediment v moči (analýza provedena pouze tehdy, pokud je pozitivní): leukocyty, erytrocyty, ploché buňky, kulaté buňky, krystaly, válce, hlenu, bakterie. Hepatitida B (HBS antigen), hepatitida C (HCV protilátky), HIV 1/2 (HIV AG/AB Combo).

Při závěrečné návštěvě byly provedeny stejné analýzy, s výjimkou kotininu, testu drog moči, virologie a těhotenství
Při screeningu (počáteční návštěva) a při závěrečné návštěvě (přibližně 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cross Research S.A.

Spolupracovníci

Zambon SpA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z7251J01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Riluzole 50 mg orodispersibilní film

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit