Biodisponibilidade de replicação de filme orodispersível de riluzol

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
2. Sexo e Idade: homens/mulheres, 18-55 anos inclusive
3. Tabaco: não fumantes por pelo menos 6 meses antes da triagem do estudo
4. Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5-29 kg/m2 inclusive
5. Sinais vitais: pressão arterial sistólica (PAS) 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) 50-89 mmHg, frequência cardíaca 50-90 bpm, medida após 5 min em repouso na posição sentada
6. Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo

7. Contracepção e fertilidade (somente mulheres): mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos um dos seguintes métodos confiáveis ​​de contracepção:

   1. Um dispositivo intrauterino não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem
   2. Um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida
   3. Um parceiro sexual estéril Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar ou em estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano serão admitidas. Para todas as mulheres, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo na triagem.

Critério de exclusão:

1. Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações: (posição supina) anormalidades clinicamente significativas; intervalo QT corrigido > 450 ms
2. Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que podem interferir nos objetivos do estudo
3. Análises laboratoriais: valores laboratoriais anormais clinicamente significativos indicativos de doença física
4. Cotinina: teste de cotinina positivo na triagem
5. Alergia: hipersensibilidade constatada ou presuntiva ao princípio ativo e/ou ingredientes das formulações; história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo
6. Doenças: histórico clinicamente significativo ou presença de doenças ou cirurgias renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, cerebrovasculares, imunológicas, musculoesqueléticas, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas, psiquiátricas ou neurológicas que possam interferir no objetivo do estudo. As patologias gastrointestinais incluem qualquer distúrbio clinicamente significativo da boca, por ex. comprometimento da deglutição, lesões, ulcerações, deformidades, cárie dentária não tratada
7. Dentaduras: presença de bijuterias bucais, dentaduras, aparelhos ortodônticos, piercings que podem interferir na conclusão bem-sucedida da dosagem
8. Medicamentos: medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e remédios fitoterápicos por 2 semanas antes da triagem do estudo; depressores do sistema nervoso central, incluindo opioides, benzodiazepínicos, anestésicos gerais e anticonvulsivantes, ou inibidores do citocromo C, incluindo cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e agentes antirretrovirais, ou indutores fortes do citocromo C, incluindo barbitúricos, carbamazepina , glicocorticóides, fenitoína, erva de São João e rifampicina, ou contraceptivos hormonais orais ou transdérmicos por 30 dias antes da triagem do estudo; contraceptivos hormonais implantados, injetados, intravaginais ou intrauterinos por 6 meses antes da triagem do estudo
9. Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo. O intervalo de 3 meses é calculado como o tempo entre o primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior e o primeiro dia do presente estudo
10. Doação de sangue: doações de sangue por 3 meses antes deste estudo
11. Drogas, álcool, cafeína, tabaco: histórico de uso de drogas, álcool [>1 bebida/dia para mulheres e >2 bebidas/dia para homens, definido de acordo com o Dietary Guidelines 2015], cafeína (>5 xícaras de café/chá/dia) ou uso de tabaco, incluindo qualquer produto de tabaco, como cigarros eletrônicos e produtos para vampiros
12. Teste de drogas: resultado positivo no teste de drogas na triagem ou Dia -1
13. Teste de álcool: teste de bafômetro positivo para álcool no Dia -1
14. Dieta: dietas anormais (<1600 ou >3500 kcal/dia) ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores a este estudo; vegetarianos e veganos
15. Gravidez (somente mulheres): teste de gravidez positivo ou ausente na triagem ou Dia -1, mulheres grávidas ou lactantes