Riluzole Orodispersible 필름 복제 생체 이용률
건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 새로운 Riluzole Orodispersible Film 대 시판 경구 참조(Rilutek® 정제)의 생체이용률 비교 연구
이 연구의 목적은 새로운 구강붕해성 필름 테스트 제형과 시판 참조 Rilutek® 정제의 단일 용량을 복제한 후 riluzole의 약동학 프로파일을 비교하고 이들의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
피험자는 공복 상태에서 테스트 구강붕해성 필름 및 참조 필름 코팅 정제로 50mg의 리루졸을 단일 경구 용량으로 받게 되며, 연속 투여 사이에 최소 7일의 휴약 간격으로 구분된 후속 4개의 기간 각각에 따라 이루어집니다. 2회 치료, 4주기 반복 교차 설계.
연구 개요
상세 설명
새로운 제형 릴루 졸 오로 디스 퍼블 리프 필름은 약물을 물없이 쉽게 투여 할 수 있고 환자 치료를 개선 할 수 있기 때문에 중요한 의학적 필요를 충족시킬 것으로 예상됩니다. 환자 나 간병인은 필름을 혀에 놓을 필요가 있기 때문에 Riluzole orodispersible 필름은 쉽게 투여 될 수 있습니다. 여기서 혀에 필름을 놓을 필요가 있기 때문에 즉시 타액에 녹아서 의도적 인 삼키기 또는 정상적인 삼키기로 섭취 할 수 있으므로 액체로 정제를 삼키거나 부드러운 식품으로 분쇄 할 필요가 없습니다.
이탈리아의 Zambon S.P.A.는 유럽에서 상업적으로 50 mg 정제로 상업적으로 이용할 수있는 Rilutek® 정제의 생물 동등성을 조사하기 위해 현재의 생물학적 동등성 연구를 후원하고있다. 시험 제제의 용량 강도는 기준 제제의 50 mg 강도와 일치하는 50 mg이다.
피험자들은 2- 트리트먼트, 4- 재현 교차 설계에 따르면 연속 투여, 복제 교차 디자인에 따라 연속 투여 사이의 최소 7 일의 세척 간격에 의해 분리 된 4 개의 후속 기간 각각에서 금식 조건 하에서 테스트 오로 디스블 필름 및 참조 필름 코팅 정제, 금식 조건 하에서 기준 필름 코팅 정제 50 mg의 단일 경구 용량을 받게 될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ticino
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Arzo, Ticino, 스위스, 6864
- CROSS Research SA Phase 1 Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
- 성별 및 연령: 남성/여성, 18-55세 포함
- 담배: 연구 스크리닝 전 최소 6개월 동안 비흡연자
- 체질량 지수(BMI): 18.5-29kg/m2 포함
- 활력 징후: 수축기 혈압(SBP) 100-139mmHg, 확장기 혈압(DBP) 50-89mmHg, 심박수 50-90bpm, 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정
- 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
피임 및 가임(여성만 해당): 가임 여성은 다음과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 살정제 또는 살정제 함유 피임 스펀지 또는 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 자궁경부 캡이 포함된 비호르몬 자궁내 장치 또는 여성용 콘돔
- 살정제가 함유된 남성 콘돔 사용에 동의하는 남성 섹스 파트너
- 불임 성 파트너 임신 가능성이 없거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태인 여성 참가자가 입장할 수 있습니다. 모든 여성의 경우 선별검사 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 심전도(ECG) 12-리드: (앙와위) 임상적으로 유의미한 이상; 수정된 QT 간격 > 450msec
- 신체 소견: 연구 목적에 지장을 줄 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견
- 검사실 분석: 신체적 질병을 나타내는 임상적으로 유의미한 비정상 검사실 값
- 코티닌: 스크리닝 시 양성 코티닌 테스트
- 알레르기: 활성 성분 및/또는 제제의 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
- 질병: 연구 목적을 방해할 수 있는 신장, 간, 위장, 심혈관, 뇌혈관, 면역, 근골격, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비, 정신 또는 신경 질환 또는 수술의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재. 위장관 병리학은 입의 임의의 임상적으로 유의한 장애를 포함한다. 삼킴 장애, 병변, 궤양, 기형, 치료되지 않은 충치
- 의치: 투약의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 구강 장신구, 의치, 교정기, 피어싱의 존재
- 약물: 연구 스크리닝 전 2주 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 및 약초 요법을 포함한 약물; 오피오이드, 벤조디아제핀, 전신 마취제 및 항경련제를 포함한 중추 신경계 억제제 또는 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 항레트로바이러스제를 포함한 시토크롬 C 억제제, 또는 바르비튜레이트, 카르바마제핀을 포함한 강력한 시토크롬 C 유도제 , 글루코코르티코이드, 페니토인, 세인트 존스 워트 및 리팜핀, 또는 연구 스크리닝 전 30일 동안의 호르몬 경구 또는 경피 피임제; 연구 스크리닝 전 6개월 동안 이식, 주사, 질내 또는 자궁내 호르몬 피임약
- 조사 약물 연구: 이 연구 전 3개월 동안 조사 제품의 평가에 참여. 3개월 간격은 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫 번째 날짜와 현재 연구의 첫 번째 날 사이의 시간으로 계산됩니다.
- 헌혈 : 본 연구 전 3개월 동안의 헌혈
- 약물, 알코올, 카페인, 담배: 약물 사용 이력, 알코올[식이 지침 2015에 따라 정의된 여성의 경우 하루에 1잔 이상, 남성의 경우 하루에 2잔 이상], 카페인(커피/차/일 >5잔) 또는 전자 담배 및 뱀파이어 제품과 같은 담배 제품을 포함한 담배 사용
- 약물 검사: 스크리닝 시 약물 검사에서 양성 결과 또는 -1일
- 알코올 테스트: Day -1에서 양성 알코올 호흡 테스트
- 식단: 비정상적인 식단(<1600 또는 >3500 kcal/일) 또는 이 연구 전 4주 동안 식습관의 실질적인 변화; 채식주의자와 채식주의자
- 임신(여성만 해당): 스크리닝 또는 제-1일에 임신 테스트 양성 또는 누락, 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참조/테스트/참조/테스트
RILUZOLE ORODISPERSIBLE 필름 (테스트) : 피험자들은 무작위 화 시퀀스 Rilutek® (참조)에 따라 4 개의 연구 기간 중 50mg을 포함하는 50mg의 Riluzole을 함유하는 하나의 오로 디스 퍼블 리 필름으로 처리 될 것입니다. 대상체는 4 개의 연구 기간에 50mg의 실루 졸을 함유하는 1 개의 필름-코팅 된 타블릿으로 치료 될 것입니다.
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각각의 투여 전에, 피험자들은 입을 적시는 데 20 ml의 미네랄 워터를 마실 것이다.
그 후, 장갑을 사용하여 수사관 또는 부국장은 오로 디스 퍼블 리 필름 (32.0x22.0
MM) 제공된 파우치에서 제품을 피사체의 혀의 상부 표면 (등 측면)에 직접 놓습니다.
다른 이름들:
한 필름 코팅 된 정제는 150ml의 여전히 미네랄 워터로 삼키고 (씹지 않고) 삼키게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 테스트/참조/테스트/참조
RILUZOLE ORODISPERSIBLE 필름 (테스트) : 피험자들은 무작위 화 시퀀스 Rilutek® (참조)에 따라 4 개의 연구 기간 중 50mg을 포함하는 50mg의 Riluzole을 함유하는 하나의 오로 디스 퍼블 리 필름으로 처리 될 것입니다. 대상체는 4 개의 연구 기간에 50mg의 실루 졸을 함유하는 1 개의 필름-코팅 된 타블릿으로 치료 될 것입니다.
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각각의 투여 전에, 피험자들은 입을 적시는 데 20 ml의 미네랄 워터를 마실 것이다.
그 후, 장갑을 사용하여 수사관 또는 부국장은 오로 디스 퍼블 리 필름 (32.0x22.0
MM) 제공된 파우치에서 제품을 피사체의 혀의 상부 표면 (등 측면)에 직접 놓습니다.
다른 이름들:
한 필름 코팅 된 정제는 150ml의 여전히 미네랄 워터로 삼키고 (씹지 않고) 삼키게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 및 기준의 단일 용량 투여 후 Riluzole의 생물 동등 흡수 속도 (CMAX) 평가
기간: 약물 투여 후 0 H (사전 복용량) 및 15, 30, 45 분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36 시간 후
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각각의 개체에 대해, 시험 및 기준의 단일 용량 투여 후 라일루 졸의 최대 혈장 농도 (CMAX)를 측정 하였다.
인구 평균의 비율 테스트/기준의 CMAX 90% 신뢰 구간이 계산되었습니다.
생물 동등성은이 비율의 90% 신뢰 구간이 80.00-125.00% 범위 내에있을 때 입증됩니다.
(수락 간격).
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약물 투여 후 0 H (사전 복용량) 및 15, 30, 45 분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36 시간 후
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시험 및 기준의 단일 용량 투여 후, 릴루 졸의 생체 동등한 흡수 범위 (AUC0-T)의 평가.
기간: 약물 투여 후 0 H (사전 복용), 15, 30, 45 분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 및 36 시간
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각각의 개체에 대해, 단일 용량 시험 및 기준 투여로부터의 농도 시간 곡선에 따른 영역은 라일루 졸의 마지막 관찰 된 농도 시간 T (AUC0-T)에 이르기까지 측정되었다.
인구 평균의 비율 테스트/기준의 AUC0-T 90% 신뢰 구간이 계산되었습니다.
생물 동등성은이 비율의 90% 신뢰 구간이 80.00-125.00% 범위 내에있을 때 입증됩니다.
(수락 간격).
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약물 투여 후 0 H (사전 복용), 15, 30, 45 분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 및 36 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 및 기준의 단일 용량 투여 후 라일루 졸의 T1/2 (반감기)를 설명합니다.
기간: 약물 투여 후 0 H (사전 복용), 15, 30, 45 분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 및 36 시간
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테스트 및 기준의 단일 용량 투여 후 LN2/λz로서 실행 가능한 경우, 실루 졸의 반감기를 설명하기 위해.
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약물 투여 후 0 H (사전 복용), 15, 30, 45 분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 및 36 시간
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테스트 및 기준의 단일 용량 투여 후 Riluzole의 AUC0-∞를 설명합니다.
기간: 약물 투여 후 0 H (사전 복용), 15, 30, 45 분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 및 36 시간
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각각의 개체에 대해, 단일 용량 시험 및 참조 (AUC0-∞) 후에 무한대에 외삽 된 농도 시간 곡선 하의 영역을 측정 하였다.
모집단 평균의 비율 테스트/기준의 AUC0-∞ 90% 신뢰 구간이 계산되었습니다.
생물 동등성은이 비율의 90% 신뢰 구간이 80.00-125.00% 범위 내에있을 때 입증됩니다.
(수락 간격).
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약물 투여 후 0 H (사전 복용), 15, 30, 45 분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 및 36 시간
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설명 tmax : cmax 참조를 달성하기위한 시간
기간: 약물 투여 후 0 H (사전 복용), 15, 30, 45 분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 및 36 시간
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결과는 테이블과 그림으로 표시되고 요약됩니다.
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약물 투여 후 0 H (사전 복용), 15, 30, 45 분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 및 36 시간
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시험 제품의 맛의 평가
기간: 1 차 테스트 제품 관리 직후, 관리 후 약 5 분 이내
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맛은 다음 척도에 따라 점수가 매겨졌습니다. Palatability 평가 설명 및 점수 (괄호 사이) : 매우 불쾌한 (0), 불쾌한 (1), 허용 가능한 (2), 양호 (3), 아주 좋은 (4). 최소값은 0이고 최대 값은 4입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. |
1 차 테스트 제품 관리 직후, 관리 후 약 5 분 이내
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시험 제품의 맛의 평가
기간: 2 차 시험 제품 관리 직후, 관리 후 약 5 분 이내
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맛은 다음 척도에 따라 점수가 매겨졌습니다. Palatability 평가 설명 및 점수 (괄호 사이) : 매우 불쾌한 (0), 불쾌한 (1), 허용 가능한 (2), 양호 (3), 아주 좋은 (4). 최소값은 0이고 최대 값은 4입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. |
2 차 시험 제품 관리 직후, 관리 후 약 5 분 이내
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점막 자극을받은 참가자 수
기간: 약물 투여 전 (0), 0.5 및 1 시간 후
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시험 투여 전에 및 시험 관리 후 30 분 및 1 시간 후에 입 검사를 수행하여 적용 부위에서 점막 자극을 확인 하였다.
결과 수는 점막 자극이있는 전체 피험자 수를 보여줍니다.
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약물 투여 전 (0), 0.5 및 1 시간 후
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혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사 실험실 테스트 해석
기간: 심사 (초기 방문) 및 최종 방문시 (약 1 개월)
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전체 조사자의 해석 (정상적이거나 비정상적이며 비정상적인 경우 임상 적으로 유의하거나 임상 적으로 유의하지 않음). 스크리닝에서 다음과 같은 분석을 수행 하였다 : 백혈구, 적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿, MCV, MCH, MCHC, 혈소판 세포, 전해질, 효소 (알칼리성 포스파타제, γ-GT, AST, ALT), 총 비 리루빈, 크레아티노, 포도당, 유질산,, 콜로 르노,, 콜로 르노,, 콜로 르 르네, 콜로 르노, 콜로 르노, 콜로 르노, 콜로 르 르네, 유리산. 트리글리세리드, 코티닌, 총 단백질. 혈청 임신 검사 (여성). 소변 분석 : pH, 특정 체중, 외관, 색상, 아질산염, 단백질, 포도당, 우로 빌리 겐, 빌리루빈, 케톤, 혈액 안료, 백혈구. 소변 퇴적물 (긍정적 인 경우에만 수행) : 백혈구, 적혈구, 평평한 세포, 둥근 세포, 결정, 실린더, 점액, 박테리아. B 형 간염 (HBS 항원), C 형 간염 (HCV 항체), HIV 1/2 (HIV AG/AB 콤보). 최종 방문에서 코티닌, 소변 약물 검사, 바이러스 및 임신 검사를 제외하고 동일한 분석이 수행되었습니다. |
심사 (초기 방문) 및 최종 방문시 (약 1 개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z7251J01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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