Biodisponibilidad de réplica de película bucodispersable de riluzol

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio
2. Sexo y edad: hombres/mujeres, 18-55 años inclusive
3. Tabaco: no fumadores durante al menos 6 meses antes de la selección del estudio
4. Índice de masa corporal (IMC): 18,5-29 kg/m2 inclusive
5. Signos vitales: presión arterial sistólica (PAS) 100-139 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) 50-89 mmHg, frecuencia cardíaca 50-90 lpm, medida después de 5 min en reposo en posición sentada
6. Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio

7. Anticoncepción y fertilidad (solo mujeres): las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos fiables:

   1. Un dispositivo intrauterino no hormonal o condón femenino con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida o diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
   2. Una pareja sexual masculina que acepta usar un condón masculino con espermicida
   3. Una pareja sexual estéril Se admitirán participantes femeninas sin potencial fértil o en estado posmenopáusico durante al menos 1 año. Para todas las mujeres, el resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: (posición supina) anormalidades clínicamente significativas; intervalo QT corregido > 450 ms
2. Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio
3. Análisis de laboratorio: valores de laboratorio anormales clínicamente significativos indicativos de enfermedad física
4. Cotinina: prueba de cotinina positiva en la selección
5. Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o ingredientes de las formulaciones; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio
6. Enfermedades: antecedentes clínicamente significativos o presencia de enfermedades o cirugías renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, cerebrovasculares, inmunológicas, musculoesqueléticas, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas, psiquiátricas o neurológicas que puedan interferir con el objetivo del estudio. Las patologías gastrointestinales incluyen cualquier trastorno clínicamente significativo de la boca, p. deterioro de la deglución, lesiones, ulceraciones, deformidades, caries dental no tratada
7. Dentaduras postizas: presencia de joyas bucales, dentaduras postizas, aparatos ortopédicos, perforaciones que pueden interferir con la finalización exitosa de la dosificación
8. Medicamentos: medicamentos, incluidos medicamentos de venta libre y remedios a base de hierbas durante 2 semanas antes de la selección del estudio; depresores del sistema nervioso central, incluidos opioides, benzodiazepinas, anestésicos generales y anticonvulsivos, o inhibidores del citocromo C, incluidos cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem y agentes antirretrovirales, o inductores potentes del citocromo C, incluidos barbitúricos, carbamazepina , glucocorticoides, fenitoína, hierba de San Juan y rifampicina, o anticonceptivos orales o transdérmicos hormonales durante 30 días antes de la selección del estudio; anticonceptivos hormonales implantados, inyectados, intravaginales o intrauterinos durante 6 meses antes de la selección del estudio
9. Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto de investigación durante 3 meses antes de este estudio. El intervalo de 3 meses se calcula como el tiempo transcurrido entre el primer día natural del mes siguiente a la última visita del estudio anterior y el primer día del presente estudio.
10. Donación de sangre: donaciones de sangre durante 3 meses antes de este estudio
11. Drogas, alcohol, cafeína, tabaco: antecedentes de drogas, alcohol [>1 bebida/día para mujeres y >2 bebidas/día para hombres, definido según las Guías Alimentarias de 2015], cafeína (>5 tazas de café/té/día) o uso de tabaco, incluido cualquier producto de tabaco como cigarrillos electrónicos y productos de vamp
12. Prueba de drogas: resultado positivo en la prueba de drogas en la selección o el Día -1
13. Prueba de alcohol: prueba de alcohol en aliento positiva en el día -1
14. Dieta: dietas anormales (<1600 o >3500 kcal/día) o cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en las 4 semanas previas a este estudio; vegetarianos y veganos
15. Embarazo (solo mujeres): prueba de embarazo positiva o faltante en la selección o el día -1, mujeres embarazadas o lactantes