Rilutsolin suussa hajoava kalvo Toistaa biologisen hyötyosuuden

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä
2. Sukupuoli ja ikä: miehet/naiset, 18-55 vuotta mukaan lukien
3. Tupakka: tupakoimattomat vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusseulontaa
4. Painoindeksi (BMI): 18,5-29 kg/m2 mukaan lukien
5. Elintoiminnot: systolinen verenpaine (SBP) 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50-89 mmHg, syke 50-90 lyöntiä minuutissa, mitattuna 5 minuutin levossa istuma-asennossa
6. Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset

7. Ehkäisy ja hedelmällisyys (vain naiset): hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään yhtä seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä:

   1. Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite tai naisen kondomi spermisidillä tai ehkäisysieni siittiömyrkkyllä ​​tai kalvo spermisidillä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
   2. Miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa
   3. Steriili seksikumppani Naispuolinen osallistuja, joka ei ole raskaana tai on postmenopausaalisessa tilassa vähintään vuoden. Kaikille naisille raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Elektrokardiogrammi (EKG) 12-kytkentää: (makasento) kliinisesti merkittävät poikkeavuudet; korjattu QT-aika > 450 ms
2. Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
3. Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen
4. Kotiniini: positiivinen kotiniinitesti seulonnassa
5. Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille; aiempi anafylaksia lääkkeille tai allergisia reaktioita yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
6. Sairaudet: kliinisesti merkittävät munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän-, aivoverisuoni-, immunologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, hengityselinten, ihon, hematologiset, endokriiniset, psykiatriset tai neurologiset sairaudet tai leikkaukset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta. Ruoansulatuskanavan patologiat sisältävät kaikki kliinisesti merkittävät suun häiriöt, esim. nielemisen heikkeneminen, vauriot, haavaumat, epämuodostumat, hoitamaton hammaskariies
7. Hammasproteesit: suukorut, hammasproteesit, henkselit, lävistykset, jotka voivat haitata annostuksen onnistumista
8. Lääkkeet: lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja yrttilääkkeet 2 viikon ajan ennen tutkimusseulontaa; keskushermostoa lamaavat aineet, mukaan lukien opioidit, bentsodiatsepiinit, yleisanesteetit ja kouristuksia estävät aineet tai sytokromi C:n estäjät, mukaan lukien simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatsoli, ketokonatsoli, diltiatsoli ja karbabilaatit, kuten antiretro- tai vahvat inturtoviruslääkkeet glukokortikoidit, fenytoiini, mäkikuisma ja rifampiini tai hormonaaliset oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet 30 päivän ajan ennen tutkimusseulontaa; implantoidut, injektoidut, intravaginaaliset tai kohdunsisäiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet 6 kuukauden ajan ennen tutkimusseulontaa
9. Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta. 3 kuukauden väli lasketaan aikavälillä edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisen kalenteripäivän ja tämän tutkimuksen ensimmäisen päivän välillä.
10. Verenluovutus: verenluovutukset 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta
11. Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: aiemmat huumeet, alkoholi [>1 juoma/päivä naisille ja >2 juoma/päivä miehille, määritelty ravitsemussuositusten 2015 mukaisesti], kofeiini (>5 kuppia kahvia/teetä/päivä) tai tupakan käyttö, mukaan lukien kaikki tupakkatuotteet, kuten sähkösavukkeet ja tupakkatuotteet
12. Lääketesti: positiivinen tulos huumetestissä seulonnassa tai päivänä -1
13. Alkoholitesti: positiivinen alkoholin hengitystesti päivänä -1
14. Ruokavalio: epänormaalit ruokavaliot (<1600 tai >3500 kcal/päivä) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta; kasvissyöjät ja vegaanit
15. Raskaus (vain naiset): positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1, raskaana olevat tai imettävät naiset