Рилузол Ородиспергируемая пленка Повторная биодоступность
Сравнительное исследование биодоступности новой диспергируемой во рту пленки с рилузолом по сравнению с продаваемым пероральным эталоном (таблетки Rilutek®) у здоровых мужчин и женщин-добровольцев
Целью исследования является сравнение фармакокинетического профиля рилузола после повторного однократного приема новой лекарственной формы, диспергируемой во рту, и имеющихся на рынке эталонных таблеток Rilutek®, а также оценка их биоэквивалентности.
Субъекты будут получать однократные пероральные дозы 50 мг рилузола в виде тестируемой ородиспергируемой пленки и эталонных таблеток, покрытых пленочной оболочкой, натощак в каждый из 4 последующих периодов, разделенных интервалами вымывания не менее 7 дней между последовательными введениями, в соответствии с 2-обработка, 4-период, повторный перекрестный дизайн.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что новая формулировка Riluzole Orodispersible пленка будет удовлетворять важную медицинскую потребность, поскольку лекарство может быть легко вводится без воды и может улучшить уход за пациентами. Ородисперсная пленка рилузола легко вводится, потому что пациенту или опекун нужно только поставить пленку на язык, где она может немедленно раствориться в слюне и проглатываться с намеренным глотанием или во время нормального рефлекса глотания, что устраняет необходимость глотать таблицу с жидкостью или раздавит ее в мягкий пищу.
Zambon S.P.A., Италия, спонсирует настоящее исследование биоэквивалентности, чтобы исследовать биоэквивалентность нового продукта единичной дозы по сравнению с Rilutek®, коммерчески доступными в Европе как 50 мг таблеток. Прочность дозы для тестового состава составляет 50 мг, что соответствует прочности 50 мг эталонного состава.
Субъекты получат одиночные пероральные дозы 50 мг рилузола, в качестве тестируемого ородисперсного пленки и эталонных таблеток с покрытием пленки в условиях поста, в каждом из 4 последующих периодов, разделенных с интервалами промывания не менее 7 дней между последовательными администрациями, согласно 2-летним 4-экспериодам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ticino
-
Arzo, Ticino, Швейцария, 6864
- CROSS Research SA Phase 1 Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Пол и возраст: мужчины/женщины от 18 до 55 лет включительно
- Табак: некурящие в течение как минимум 6 месяцев до скрининга исследования
- Индекс массы тела (ИМТ): 18,5-29 кг/м2 включительно
- Основные показатели жизнедеятельности: систолическое артериальное давление (САД) 100-139 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 50-89 мм рт.ст., ЧСС 50-90 уд/мин, измерено через 5 мин покоя в положении сидя
- Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования
Контрацепция и фертильность (только для женщин): женщины детородного возраста должны использовать хотя бы один из следующих надежных методов контрацепции:
- Негормональная внутриматочная спираль или женский презерватив со спермицидом, или противозачаточная губка со спермицидом, или диафрагма со спермицидом, или цервикальный колпачок со спермицидом не менее чем за 2 месяца до скринингового визита.
- Половой партнер мужского пола, который соглашается использовать мужской презерватив со спермицидом.
- Бесплодный половой партнер. Допускаются женщины-участницы, не имеющие детородного потенциала или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года. Для всех женщин результат теста на беременность при скрининге должен быть отрицательным.
Критерий исключения:
- Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях: (положение лежа) клинически значимые отклонения; скорректированный интервал QT > 450 мс
- Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования.
- Лабораторные анализы: клинически значимые аномальные лабораторные показатели, свидетельствующие о соматическом заболевании.
- Котинин: положительный тест на котинин при скрининге
- Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему началу и/или ингредиентам препарата; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
- Заболевания: клинически значимый анамнез или наличие почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, иммунологических, костно-мышечных, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных, психиатрических или неврологических заболеваний или операций, которые могут помешать достижению цели исследования. К желудочно-кишечным патологиям относятся любые клинически значимые заболевания полости рта, напр. нарушение глотания, поражения, изъязвления, деформации, нелеченый кариес зубов
- Зубные протезы: наличие украшений для рта, зубных протезов, брекетов, пирсинга, которые могут помешать успешному завершению приема препарата.
- Лекарства: лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и растительные лекарственные средства за 2 недели до скрининга исследования; депрессанты центральной нервной системы, включая опиоиды, бензодиазепины, общие анестетики и противосудорожные средства, или ингибиторы цитохрома С, включая циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и антиретровирусные средства, или сильные индукторы цитохрома С, включая барбитураты, карбамазепин , глюкокортикоиды, фенитоин, зверобой продырявленный и рифампицин или гормональные пероральные или трансдермальные контрацептивы в течение 30 дней до скрининга исследования; имплантированные, инъекционные, интравагинальные или внутриматочные гормональные контрацептивы в течение 6 месяцев до скрининга исследования
- Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого исследуемого продукта за 3 месяца до начала исследования. Трехмесячный интервал рассчитывается как время между первым календарным днем месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования, и первым днем настоящего исследования.
- Донорство крови: сдача крови за 3 месяца до этого исследования
- Наркотики, алкоголь, кофеин, табак: употребление наркотиков, алкоголя в анамнезе [> 1 порции в день для женщин и > 2 порций в день для мужчин, согласно Диетическим рекомендациям 2015 г.], кофеин (> 5 чашек кофе / чая в день) или употребление табака, включая любые табачные изделия, такие как электронные сигареты и продукты для вампиров
- Тест на наркотики: положительный результат теста на наркотики при скрининге или День -1
- Алкогольный тест: положительный алкогольный дыхательный тест в день -1
- Диета: неправильное питание (<1600 или >3500 ккал/день) или существенные изменения пищевых привычек за 4 недели до исследования; вегетарианцы и веганы
- Беременность (только женщины): положительный или отсутствующий тест на беременность при скрининге или в День -1, беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ссылка/тест/ссылка/тест
Ородисперсная пленка рилузола (тест): Субъекты будут обрабатываться одной из ородисперсной пленки, содержащей 50 мг рилузола в двух из четырех периодов исследования в соответствии с последовательности рандомизации Rilutek® (ссылка): субъекты будут обрабатываться с помощью одной пленки, содержащей 50 мг рилузола в двух из четырех периодов исследования в зависимости.
|
Перед каждой администрацией субъекты будут пить 20 мл минеральной воды, чтобы намочить рот.
После этого, используя перчатки, следователь или заместитель снят пленку OroDispersible (32.0x22.0
мм) из предоставленной сумки и поместите продукт прямо на верхнюю поверхность (дорсальный аспект) языка субъектов.
Другие имена:
Одна таблетка с пленкой будет проглочена (без пережевы) с 150 мл неподвижной минеральной воды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тест/Ссылка/Тест/Ссылка
Ородисперсная пленка рилузола (тест): Субъекты будут обрабатываться одной из ородисперсной пленки, содержащей 50 мг рилузола в двух из четырех периодов исследования в соответствии с последовательности рандомизации Rilutek® (ссылка): субъекты будут обрабатываться с помощью одной пленки, содержащей 50 мг рилузола в двух из четырех периодов исследования в зависимости.
|
Перед каждой администрацией субъекты будут пить 20 мл минеральной воды, чтобы намочить рот.
После этого, используя перчатки, следователь или заместитель снят пленку OroDispersible (32.0x22.0
мм) из предоставленной сумки и поместите продукт прямо на верхнюю поверхность (дорсальный аспект) языка субъектов.
Другие имена:
Одна таблетка с пленкой будет проглочена (без пережевы) с 150 мл неподвижной минеральной воды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка биоэквивалентной скорости поглощения (CMAX) рилузола после повторного введения однократной дозы теста и эталона
Временное ограничение: 0 ч (до дозы) и 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 ч после введения лекарств
|
Для каждого человека была измерена максимальная концентрация в плазме (CMAX) рилузола после повторного введения однократной дозы тестирования и ссылки.
Был рассчитан доверительный интервал CMAX 90% достоверного интервала теста на соотношение/эталона средств популяции.
Биоэквивалентность демонстрируется, когда 90% доверительный интервал этого соотношения находится в диапазоне 80,00-125,00%
(интервал принятия).
|
0 ч (до дозы) и 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 ч после введения лекарств
|
|
Оценка биоэквивалентной степени поглощения (AUC0-T) рилузола после повторного введения однократной дозы испытаний и эталона.
Временное ограничение: 0 ч (до дозы), 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 ч после введения лекарственного средства
|
Для каждого человека была измерена площадь под кривой времени концентрации от теста на одну дозу и эталонного введения до последнего наблюдаемого времени концентрации t (AUC0-T) рилузола.
Был рассчитан достоверный интервал достоверного интервала AUC0-T 90% теста на соотношение/эталон средней популяции.
Биоэквивалентность демонстрируется, когда 90% доверительный интервал этого соотношения находится в диапазоне 80,00-125,00%
(интервал принятия).
|
0 ч (до дозы), 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 ч после введения лекарственного средства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы описать T1/2 (период полураспада) рилузола после повторного введения однократной дозы теста и ссылки
Временное ограничение: 0 ч (до дозы), 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 ч после введения лекарственного средства
|
Чтобы описать период полураспада рилузола, рассчитанный, если это возможно, как LN2/λz, после повторного введения однократной дозы теста и ссылки.
|
0 ч (до дозы), 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 ч после введения лекарственного средства
|
|
Чтобы описать AUC0-∞ рилузола после повторного введения однократной дозы теста и ссылки
Временное ограничение: 0 ч (до дозы), 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 ч после введения лекарственного средства
|
Для каждого человека была измерена площадь под кривой времени концентрации, экстраполированной до бесконечности после введения однократной дозы (AUC0-∞).
Был рассчитывается доверительный интервал достоверного интервала AUC0-∞ 90%.
Биоэквивалентность демонстрируется, когда 90% доверительный интервал этого соотношения находится в диапазоне 80,00-125,00%
(интервал принятия).
|
0 ч (до дозы), 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 ч после введения лекарственного средства
|
|
Описание TMAX: время для достижения ссылки на CMAX
Временное ограничение: 0 ч (до дозы), 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 ч после введения лекарственного средства
|
Результаты будут отображаться и обобщены в таблицах и рисунках.
|
0 ч (до дозы), 15, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 36 ч после введения лекарственного средства
|
|
Оценка вкуса тестового продукта
Временное ограничение: Сразу после 1 -го тестирования введения продукта, примерно в течение 5 минут после введения
|
Вкуса была оценена в соответствии со следующей шкалой. Описание и оценки оценки вкусности (между скобками): очень неприятный (0), неприятный (1), приемлемый (2), хороший (3), очень хороший (4). Минимальное значение - 0, максимальное значение составляет 4. Более высокий балл означает лучший результат. |
Сразу после 1 -го тестирования введения продукта, примерно в течение 5 минут после введения
|
|
Оценка вкуса тестового продукта
Временное ограничение: Сразу после 2 -го тестирования введения продукта, примерно в течение 5 минут после введения
|
Вкуса была оценена в соответствии со следующей шкалой. Описание и оценки оценки вкусности (между скобками): очень неприятный (0), неприятный (1), приемлемый (2), хороший (3), очень хороший (4). Минимальное значение - 0, максимальное значение составляет 4. Более высокий балл означает лучший результат. |
Сразу после 2 -го тестирования введения продукта, примерно в течение 5 минут после введения
|
|
Количество участников с раздражением слизистой оболочки
Временное ограничение: до дозы (0), 0,5 и 1 часа после введения лекарственного средства
|
Инспекции рта проводились до тестового введения и через 30 мин и через 1 ч после введения испытаний, чтобы проверить раздражение слизистой оболочки на месте приложения.
Номер результата показывает общее количество субъектов с раздражением слизистой оболочки.
|
до дозы (0), 0,5 и 1 часа после введения лекарственного средства
|
|
Гематология, химия крови и лабораторные испытания мочи
Временное ограничение: На скрининге (первоначальный визит) и при последнем визите (примерно 1 месяц)
|
Общая интерпретация исследователя (как нормальное или ненормальное и, если аномальное, клинически значимое или не клинически значимое). The following analyses were performed at screening: Leukocytes, erythrocytes, haemoglobin, haematocrit, MCV, MCH, MCHC, thrombocytes, electrolytes, enzymes (alkaline phosphatase, γ-GT, AST, ALT), total bilirubin, creatinine, glucose, urea, uric acid, total cholesterol, Триглицериды, котинин, общие белки. Сывороточный тест на беременность (женщины). Анализ мочи: pH, специфический вес, внешний вид, цвет, нитриты, белки, глюкоза, уробилиноген, билирубин, кетоны, гематические пигменты, лейкоциты. Осадок мочи (анализ выполняется только в положительном отношении): лейкоциты, эритроциты, плоские клетки, круглые клетки, кристаллы, цилиндры, слизи, бактерии. Гепатит В (антиген HBS), гепатит C (HCV -антитела), ВИЧ 1/2 (комбинация ВИЧ AG/AB). Те же анализы, за исключением теста на котинин, тест на лекарства мочи, вирусологии и беременности, были выполнены при последнем визите |
На скрининге (первоначальный визит) и при последнем визите (примерно 1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z7251J01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .