Рилузол Ородиспергируемая пленка Повторная биодоступность

Критерии включения:

1. Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
2. Пол и возраст: мужчины/женщины от 18 до 55 лет включительно
3. Табак: некурящие в течение как минимум 6 месяцев до скрининга исследования
4. Индекс массы тела (ИМТ): 18,5-29 кг/м2 включительно
5. Основные показатели жизнедеятельности: систолическое артериальное давление (САД) 100-139 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 50-89 мм рт.ст., ЧСС 50-90 уд/мин, измерено через 5 мин покоя в положении сидя
6. Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования

7. Контрацепция и фертильность (только для женщин): женщины детородного возраста должны использовать хотя бы один из следующих надежных методов контрацепции:

   1. Негормональная внутриматочная спираль или женский презерватив со спермицидом, или противозачаточная губка со спермицидом, или диафрагма со спермицидом, или цервикальный колпачок со спермицидом не менее чем за 2 месяца до скринингового визита.
   2. Половой партнер мужского пола, который соглашается использовать мужской презерватив со спермицидом.
   3. Бесплодный половой партнер. Допускаются женщины-участницы, не имеющие детородного потенциала или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года. Для всех женщин результат теста на беременность при скрининге должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

1. Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях: (положение лежа) клинически значимые отклонения; скорректированный интервал QT > 450 мс
2. Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования.
3. Лабораторные анализы: клинически значимые аномальные лабораторные показатели, свидетельствующие о соматическом заболевании.
4. Котинин: положительный тест на котинин при скрининге
5. Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему началу и/или ингредиентам препарата; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
6. Заболевания: клинически значимый анамнез или наличие почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, иммунологических, костно-мышечных, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных, психиатрических или неврологических заболеваний или операций, которые могут помешать достижению цели исследования. К желудочно-кишечным патологиям относятся любые клинически значимые заболевания полости рта, напр. нарушение глотания, поражения, изъязвления, деформации, нелеченый кариес зубов
7. Зубные протезы: наличие украшений для рта, зубных протезов, брекетов, пирсинга, которые могут помешать успешному завершению приема препарата.
8. Лекарства: лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и растительные лекарственные средства за 2 недели до скрининга исследования; депрессанты центральной нервной системы, включая опиоиды, бензодиазепины, общие анестетики и противосудорожные средства, или ингибиторы цитохрома С, включая циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и антиретровирусные средства, или сильные индукторы цитохрома С, включая барбитураты, карбамазепин , глюкокортикоиды, фенитоин, зверобой продырявленный и рифампицин или гормональные пероральные или трансдермальные контрацептивы в течение 30 дней до скрининга исследования; имплантированные, инъекционные, интравагинальные или внутриматочные гормональные контрацептивы в течение 6 месяцев до скрининга исследования
9. Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого исследуемого продукта за 3 месяца до начала исследования. Трехмесячный интервал рассчитывается как время между первым календарным днем ​​месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования, и первым днем ​​настоящего исследования.
10. Донорство крови: сдача крови за 3 месяца до этого исследования
11. Наркотики, алкоголь, кофеин, табак: употребление наркотиков, алкоголя в анамнезе [> 1 порции в день для женщин и > 2 порций в день для мужчин, согласно Диетическим рекомендациям 2015 г.], кофеин (> 5 чашек кофе / чая в день) или употребление табака, включая любые табачные изделия, такие как электронные сигареты и продукты для вампиров
12. Тест на наркотики: положительный результат теста на наркотики при скрининге или День -1
13. Алкогольный тест: положительный алкогольный дыхательный тест в день -1
14. Диета: неправильное питание (<1600 или >3500 ккал/день) или существенные изменения пищевых привычек за 4 недели до исследования; вегетарианцы и веганы
15. Беременность (только женщины): положительный или отсутствующий тест на беременность при скрининге или в День -1, беременные или кормящие женщины