Riluzole munsönderfallande film replikera biotillgänglighet

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien
2. Kön och ålder: män/kvinnor, 18-55 år inklusive
3. Tobak: icke-rökare i minst 6 månader före studiescreening
4. Body Mass Index (BMI): 18,5-29 kg/m2 inklusive
5. Vitala tecken: systoliskt blodtryck (SBP) 100-139 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) 50-89 mmHg, hjärtfrekvens 50-90 slag per minut, mätt efter 5 min i vila i sittande ställning
6. Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien

7. Preventivmedel och fertilitet (endast kvinnor): kvinnor i fertil ålder måste använda minst en av följande pålitliga preventivmetoder:

   1. En icke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel eller preventivmedelssvamp med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel eller livmoderhalslock med spermiedödande medel i minst 2 månader före screeningbesöket
   2. En manlig sexpartner som går med på att använda en manlig kondom med spermiedödande medel
   3. En steril sexpartner Kvinnliga deltagare som inte är fertil eller i postmenopausal status i minst 1 år kommer att antas. För alla kvinnor måste resultatet av graviditetstestet vara negativt vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Elektrokardiogram (EKG) 12-avledningar: (ryggläge) kliniskt signifikanta avvikelser; korrigerat QT-intervall > 450 msek
2. Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften
3. Laboratorieanalyser: kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden som tyder på fysisk sjukdom
4. Kotinin: positivt kotinintest vid screening
5. Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringarnas ingredienser; historia av anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien
6. Sjukdomar: kliniskt signifikant historia eller förekomst av njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, cerebrovaskulära, immunologiska, muskuloskeletala, respiratoriska, hud-, hematologiska, endokrina, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar eller operationer som kan störa studiens syfte. Gastrointestinala patologier inkluderar alla kliniskt signifikanta störningar i munnen, t.ex. nedsatt sväljning, lesioner, sår, missbildningar, obehandlad karies
7. Tandproteser: förekomst av munsmycken, tandproteser, hängslen, piercingar som kan störa framgångsrikt slutförande av doseringen
8. Mediciner: mediciner, inklusive receptfria mediciner och naturläkemedel i 2 veckor före studiescreening; medel som dämpar centrala nervsystemet, inklusive opioider, bensodiazepiner, allmänna anestetika och antikonvulsiva medel, eller cytokrom C-hämmare, inklusive cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem och antiretrovirala medel, cytokrom, C- eller antiretrovirala medel, inkluderande antiretrovirala medel, cytokrom. , glukokortikoider, fenytoin, johannesört och rifampin, eller hormonella orala eller transdermala preventivmedel i 30 dagar före studiescreening; implanterade, injicerade, intravaginala eller intrauterina hormonella preventivmedel i 6 månader före studiescreening
9. Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter i 3 månader före denna studie. 3-månadersintervallet beräknas som tiden mellan den första kalenderdagen i månaden som följer efter det senaste besöket i den tidigare studien och den första dagen i den aktuella studien
10. Blodgivning: blodgivning i 3 månader före denna studie
11. Läkemedel, alkohol, koffein, tobak: historia av droger, alkohol [>1 drink/dag för kvinnor och >2 drinkar/dag för män, definierade enligt kostråden 2015 ], koffein (>5 koppar kaffe/te/dag) eller tobaksanvändning inklusive alla tobaksprodukter som e-cigaretter och vampingprodukter
12. Drogtest: positivt resultat vid drogtest vid screening eller Dag -1
13. Alkoholtest: positivt alkoholutandningstest dag -1
14. Diet: onormala dieter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller betydande förändringar i matvanor under de 4 veckorna före denna studie; vegetarianer och veganer
15. Graviditet (endast kvinnor): positivt eller saknat graviditetstest vid screening eller Dag -1, gravida eller ammande kvinnor