Replizieren Sie die Bioverfügbarkeit von Riluzole Orodispersible Film

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
2. Geschlecht und Alter: Männer/Frauen, 18-55 Jahre einschließlich
3. Tabak: Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten vor Studienscreening
4. Body-Mass-Index (BMI): 18,5-29 kg/m2 inklusive
5. Vitalzeichen: systolischer Blutdruck (SBP) 100-139 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50-89 mmHg, Herzfrequenz 50-90 bpm, gemessen nach 5 min Ruhe in sitzender Position
6. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen

7. Verhütung und Fruchtbarkeit (nur Frauen): Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden:

   1. Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar oder Kondom für die Frau mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
   2. Ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden
   3. Ein steriler Sexualpartner Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter oder seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause werden zugelassen. Bei allen Frauen muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Elektrokardiogramm (EKG) 12 Ableitungen: (Rückenlage) klinisch signifikante Anomalien; korrigiertes QT-Intervall > 450 ms
2. Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnormale körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
3. Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen
4. Cotinin: Positiver Cotinintest beim Screening
5. Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
6. Erkrankungen: klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, immunologischen, muskuloskelettalen, respiratorischen, Haut-, hämatologischen, endokrinen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen oder Operationen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten. Gastrointestinale Pathologien umfassen alle klinisch signifikanten Erkrankungen des Mundes, z. Schluckbeschwerden, Läsionen, Geschwüre, Missbildungen, unbehandelte Zahnkaries
7. Zahnersatz: Vorhandensein von Mundschmuck, Zahnersatz, Zahnspangen, Piercings, die den erfolgreichen Abschluss der Dosierung beeinträchtigen können
8. Medikamente: Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Heilmittel für 2 Wochen vor dem Studienscreening; zentral dämpfende Mittel, einschließlich Opioide, Benzodiazepine, allgemeine Anästhetika und Antikonvulsiva, oder Cytochrom-C-Hemmer, einschließlich Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und antiretrovirale Mittel, oder starke Cytochrom-C-Induktoren, einschließlich Barbiturate, Carbamazepin , Glukokortikoide, Phenytoin, Johanniskraut und Rifampin oder hormonelle orale oder transdermale Kontrazeptiva für 30 Tage vor dem Studienscreening; implantierte, injizierte, intravaginale oder intrauterine hormonelle Kontrazeptiva für 6 Monate vor dem Studienscreening
9. Investigative Arzneimittelstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie. Das 3-Monats-Intervall wird berechnet als die Zeit zwischen dem ersten Kalendertag des Monats, der auf den letzten Besuch der vorherigen Studie folgt, und dem ersten Tag der aktuellen Studie
10. Blutspende: Blutspenden für 3 Monate vor dieser Studie
11. Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen, Alkohol [>1 Getränk/Tag für Frauen und >2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß den Ernährungsrichtlinien 2015], Koffein (>5 Tassen Kaffee/Tee/Tag) oder Tabakkonsum, einschließlich aller Tabakprodukte wie E-Zigaretten und Vamping-Produkte
12. Drogentest: positives Ergebnis beim Drogentest beim Screening oder Tag -1
13. Alkoholtest: positiver Alkohol-Atemtest am Tag -1
14. Ernährung: anormale Ernährung (< 1600 oder > 3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier und Veganer
15. Schwangerschaft (nur Frauen): positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1, schwangere oder stillende Frauen