Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Riluzole Smeltetablet Film Replikat Biotilgængelighed

16. april 2025 opdateret af: Milko Radicioni, Cross Research S.A.

Komparativ biotilgængelighedsundersøgelse af en ny Riluzole smeltetablet vs. en markedsført oral reference (Rilutek®-tabletter) hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den farmakokinetiske profil af riluzol efter gentagelse af enkeltdosis af den nye smeltetrådende filmtestformulering og af de markedsførte reference Rilutek®-tabletter og at evaluere deres bioækvivalens.

Forsøgspersonerne vil modtage enkelt orale doser på 50 mg riluzol, som test smeltetabletter og filmovertrukne referencetabletter under fastende forhold, i hver af 4 efterfølgende perioder adskilt af udvaskningsintervaller på mindst 7 dage mellem på hinanden følgende indgivelser, iht. et 2-behandlings, 4-perioders, replikat cross-over design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nye formulering riluzol orodispersible film forventes at udfylde et vigtigt medicinsk behov, da medicinen let kan administreres uden vand og kan forbedre patientpleje. Riluzole orodispersible film administreres let, fordi patienten eller plejepersonalet kun behøver at placere filmen på tungen, hvor den straks kan opløses i spyt og indtages med forsætlig slugering eller under den normale refleks af at sluge, hvilket således eliminerer behovet for at sluge en tablet med væske eller knuste den i softfood.

Zambon S.P.A., Italien, sponsorerer den nuværende bioækvivalensundersøgelse for at undersøge bioækvivalensen af ​​det nye enhedsdosisprodukt versus RiluteK®-tabletter, kommercielt tilgængelige i Europa som 50 mg tabletter. Dosisstyrken til testformuleringen er 50 mg, der matcher 50 mg styrke af referencedoncentrens.

Personer vil modtage enkelt orale doser på 50 mg riluzol, som test orodispersibel film og referencefilmbelagte tabletter, under fastende forhold, i hver af 4 efterfølgende perioder adskilt med udvaskningsintervaller på mindst 7 dage mellem på hinanden følgende administrationer, ifølge en 2-behandling, 4-periode, replikerer tværdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Ticino
      • Arzo, Ticino, Schweiz, 6864
        • CROSS Research SA Phase 1 Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
  2. Køn og alder: mænd/kvinder, 18-55 år inklusive
  3. Tobak: ikke-rygere i mindst 6 måneder før undersøgelsesscreening
  4. Body Mass Index (BMI): 18,5-29 kg/m2 inklusive
  5. Vitale tegn: systolisk blodtryk (SBP) 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-89 mmHg, puls 50-90 bpm, målt efter 5 min i hvile i siddende stilling
  6. Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen

  7. Prævention og fertilitet (kun kvinder): Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder:

    1. En ikke-hormonal intrauterin enhed eller kvindelig kondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
    2. En mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel
    3. En steril seksualpartner Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i mindst 1 år vil blive indlagt. For alle kvinder skal resultatet af graviditetstest være negativt ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Elektrokardiogram (EKG) 12-afledninger: (liggende stilling) klinisk signifikante abnormiteter; korrigeret QT-interval > 450 msek
  2. Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål
  3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom
  4. Kotinin: positiv kotinintest ved screening
  5. Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringernes ingredienser; historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  6. Sygdomme: klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, immunologiske, muskuloskeletale, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine, psykiatriske eller neurologiske sygdomme eller operationer, der kan forstyrre undersøgelsens formål. Gastrointestinale patologier omfatter enhver klinisk signifikant lidelse i munden, f.eks. svækkelse af synke, læsioner, sårdannelser, deformiteter, ubehandlet karies
  7. Tandproteser: tilstedeværelse af mundsmykker, tandproteser, seler, piercinger, der kan forstyrre en vellykket afslutning af doseringen
  8. Medicin: medicin, herunder håndkøbsmedicin og naturlægemidler i 2 uger før undersøgelsesscreening; midler, der dæmper centralnervesystemet, inklusive opioider, benzodiazepiner, generel anæstetika og antikonvulsiva eller cytokrom C-hæmmere, herunder cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og antiretrovirale midler, inklusiv, cytokrom, carbitin, inductor, carbitin , glukokortikoider, phenytoin, perikon og rifampin, eller hormonelle orale eller transdermale præventionsmidler i 30 dage før undersøgelsesscreening; implanterede, injicerede, intravaginale eller intrauterine hormonelle præventionsmidler i 6 måneder før undersøgelsesscreening
  9. Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse. 3-måneders intervallet beregnes som tiden mellem den første kalenderdag i måneden, der følger efter sidste besøg i den forrige undersøgelse og den første dag i den nuværende undersøgelse
  10. Bloddonation: bloddonationer i 3 måneder før denne undersøgelse
  11. Narkotika, alkohol, koffein, tobak: historie med stoffer, alkohol [>1 drink/dag for kvinder og >2 drinks/dag for mænd, defineret i henhold til kostrådene 2015], koffein (>5 kopper kaffe/te/dag) eller tobaksbrug, herunder ethvert tobaksprodukt som e-cigaretter og vampingprodukter
  12. Lægemiddeltest: positivt resultat ved lægemiddeltest ved screening eller Dag -1
  13. Alkoholtest: positiv alkoholudåndingstest på dag -1
  14. Kost: unormale diæter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner i de 4 uger før denne undersøgelse; vegetarer og veganere
  15. Graviditet (kun kvinder): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller Dag -1, gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reference/test/reference/test
Riluzole orodispersible film (test): Emnerne vil blive behandlet med en orodispersibel film, der indeholder 50 mg riluzol i to ud af de fire undersøgelsesperioder i henhold til randomiseringssekvensen RiluteK® (reference): emnerne vil blive behandlet med en filmbelagt tablet indeholdende 50 mg riluzol i to ud af de fire undersøgelsesperioder i henhold til randomiseringen.
Medicin: Riluzole 50 mg orodispersibel film
Før hver administration drikker forsøgspersonerne 20 ml stadig mineralvand for at våde deres mund. Bagefter tager brugen af ​​handsker, efterforskeren eller stedfortræder den orodispersible film (32.0x22.0 mm) ud af den medfølgende pose og placer produktet direkte på den øverste overflade (dorsal aspekt) af forsøgspersoners tunge.
Andre navne:
  • Test produkt (T)
Medicin: RiluteK® 50 mg riluzol tabletter
En filmovertrukket tablet vil blive slugt (uden tygge) med 150 ml stadig mineralvand.
Andre navne:
  • Referenceprodukt (R)
Eksperimentel: Test/reference/test/reference
Riluzole orodispersible film (test): Emnerne vil blive behandlet med en orodispersibel film, der indeholder 50 mg riluzol i to ud af de fire undersøgelsesperioder i henhold til randomiseringssekvensen RiluteK® (reference): emnerne vil blive behandlet med en filmbelagt tablet indeholdende 50 mg riluzol i to ud af de fire undersøgelsesperioder i henhold til randomiseringen.
Medicin: Riluzole 50 mg orodispersibel film
Før hver administration drikker forsøgspersonerne 20 ml stadig mineralvand for at våde deres mund. Bagefter tager brugen af ​​handsker, efterforskeren eller stedfortræder den orodispersible film (32.0x22.0 mm) ud af den medfølgende pose og placer produktet direkte på den øverste overflade (dorsal aspekt) af forsøgspersoners tunge.
Andre navne:
  • Test produkt (T)
Medicin: RiluteK® 50 mg riluzol tabletter
En filmovertrukket tablet vil blive slugt (uden tygge) med 150 ml stadig mineralvand.
Andre navne:
  • Referenceprodukt (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den bioækvivalente absorptionshastighed (CMAX) af riluzol efter replikat enkelt dosisadministration af test og reference
Tidsramme: 0 H (pre-dosis) og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter lægemiddeladministrationen
For hver enkelt blev den maksimale plasmakoncentration (CMAX) af riluzol efter replikat enkelt dosisadministration af test og reference målt. CMAX 90% konfidensinterval for forholdet mellem forholdstesten/referencen for befolkningen blev beregnet. Bioækvivalensen demonstreres, når 90% konfidensinterval for dette forhold ligger inden for området 80,00-125,00% (acceptinterval).
0 H (pre-dosis) og 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter lægemiddeladministrationen
Evaluering af det bioækvivalente omfang af absorption (AUC0-T) af riluzol efter replikat enkelt dosisadministration af test og reference.
Tidsramme: 0 H (pre-dosis), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter lægemiddeladministration
For hvert individ blev området under koncentrationstidskurven fra enkelt dosis test og referenceadministration til den sidst observerede koncentrationstid T (AUC0-T) af riluzol målt. AUC0-T 90% konfidensinterval for forholdet test/reference for befolkningsmidlet blev beregnet. Bioækvivalensen demonstreres, når 90% konfidensinterval for dette forhold ligger inden for området 80,00-125,00% (acceptinterval).
0 H (pre-dosis), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive T1/2 (halveringstid) af riluzol efter replikat enkelt dosisadministration af test og reference
Tidsramme: 0 H (pre-dosis), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter lægemiddeladministration
At beskrive halveringstiden for riluzol, beregnet, hvis det er muligt, som LN2/λZ, efter replikat enkelt dosisadministration af test og reference.
0 H (pre-dosis), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter lægemiddeladministration
For at beskrive AUC0-∞ af riluzol efter replikat enkelt dosisadministration af test og reference
Tidsramme: 0 H (pre-dosis), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter lægemiddeladministration
For hvert individ blev området under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig efter en enkelt dosisadministration af test og reference (AUC0-∞) målt. AUC0-∞ 90% konfidensinterval for forholdet test/reference for befolkningsmidlet blev beregnet. Bioækvivalensen demonstreres, når 90% konfidensinterval for dette forhold ligger inden for området 80,00-125,00% (acceptinterval).
0 H (pre-dosis), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter lægemiddeladministration
Beskrivelse Tmax: Tid til at opnå Cmax -reference
Tidsramme: 0 H (pre-dosis), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter lægemiddeladministration
Resultaterne vises og opsummeres i tabeller og tal.
0 H (pre-dosis), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 36 timer efter lægemiddeladministration
Evaluering af testproduktet velsmagende
Tidsramme: Umiddelbart efter 1. testproduktadministration, cirka 5 minutter efter administration

Palatabilitet blev scoret i henhold til følgende skala. Beskrivelse og scoringer af velsmagende evaluering (mellem parentes): meget ubehagelig (0), ubehagelig (1), acceptabel (2), god (3), meget god (4).

Minimun -værdi er 0, maksimal værdi er 4. En højere score betyder et bedre resultat.
Umiddelbart efter 1. testproduktadministration, cirka 5 minutter efter administration
Evaluering af testproduktet velsmagende
Tidsramme: Umiddelbart efter 2. testproduktadministration, cirka 5 minutter efter administration

Palatabilitet blev scoret i henhold til følgende skala. Beskrivelse og scoringer af velsmagende evaluering (mellem parentes): meget ubehagelig (0), ubehagelig (1), acceptabel (2), god (3), meget god (4).

Minimun -værdi er 0, maksimal værdi er 4. En højere score betyder et bedre resultat.
Umiddelbart efter 2. testproduktadministration, cirka 5 minutter efter administration
Antal deltagere med slimhindeirritation
Tidsramme: Pre-dosis (0), 0,5 og 1 time efter lægemiddeladministrationen
Mundinspektioner blev udført før testadministrationen og 30 minutter og 1 time efter administrationer af test for at kontrollere slimhindeirritationen på applikationsstedet. Resultatnummeret viser det samlede antal individer med slimhindeirritation.
Pre-dosis (0), 0,5 og 1 time efter lægemiddeladministrationen
Hæmatologi, blodkemi og urinalyse laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Ved screening (indledende besøg) og ved det sidste besøg (ca. 1 måned)

Generelt efterforskerens fortolkning (som normalt eller unormal og, hvis unormal, klinisk signifikant eller ikke klinisk signifikant).

Følgende analyser blev udført ved screening: leukocytter, erythrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit, MCV, MCH, MCHC, thrombocytter, elektrolytter, enzymer (alkalisk phosphatase, set-gt, ast, alt), total bilirubin, skabelse (alkalisk, ural, utrik, total, total, ast, alt), total bilirubin, skabelse, skabinine, glucose, uraal, utrik, total, total, total, alt Kolesterol, triglycerider, cotinin, totale proteiner. Serum graviditetstest (kvinder). Urinanalyse: pH, specifik vægt, udseende, farve, nitriter, proteiner, glukose, urobilinogen, bilirubin, ketoner, hæmatiske pigmenter, leukocytter. Urinsediment (analyse udført kun hvis positiv): leukocytter, erytrocytter, flade celler, runde celler, krystaller, cylindre, slim, bakterier. Hepatitis B (HBS -antigen), hepatitis C (HCV -antistoffer), HIV 1/2 (HIV AG/AB -kombination).

De samme analyser, med undtagelse af cotinin, urinlægemiddelprøve, virologi og graviditetstest, blev udført ved det sidste besøg
Ved screening (indledende besøg) og ved det sidste besøg (ca. 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cross Research S.A.

Samarbejdspartnere

Zambon SpA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z7251J01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Riluzole 50 mg orodispersibel film

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner