Riluzole Smeltetablet Film Replikat Biotilgængelighed

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
2. Køn og alder: mænd/kvinder, 18-55 år inklusive
3. Tobak: ikke-rygere i mindst 6 måneder før undersøgelsesscreening
4. Body Mass Index (BMI): 18,5-29 kg/m2 inklusive
5. Vitale tegn: systolisk blodtryk (SBP) 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-89 mmHg, puls 50-90 bpm, målt efter 5 min i hvile i siddende stilling
6. Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen

7. Prævention og fertilitet (kun kvinder): Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder:

   1. En ikke-hormonal intrauterin enhed eller kvindelig kondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
   2. En mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel
   3. En steril seksualpartner Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i mindst 1 år vil blive indlagt. For alle kvinder skal resultatet af graviditetstest være negativt ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Elektrokardiogram (EKG) 12-afledninger: (liggende stilling) klinisk signifikante abnormiteter; korrigeret QT-interval > 450 msek
2. Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål
3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom
4. Kotinin: positiv kotinintest ved screening
5. Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringernes ingredienser; historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen
6. Sygdomme: klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, immunologiske, muskuloskeletale, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine, psykiatriske eller neurologiske sygdomme eller operationer, der kan forstyrre undersøgelsens formål. Gastrointestinale patologier omfatter enhver klinisk signifikant lidelse i munden, f.eks. svækkelse af synke, læsioner, sårdannelser, deformiteter, ubehandlet karies
7. Tandproteser: tilstedeværelse af mundsmykker, tandproteser, seler, piercinger, der kan forstyrre en vellykket afslutning af doseringen
8. Medicin: medicin, herunder håndkøbsmedicin og naturlægemidler i 2 uger før undersøgelsesscreening; midler, der dæmper centralnervesystemet, inklusive opioider, benzodiazepiner, generel anæstetika og antikonvulsiva eller cytokrom C-hæmmere, herunder cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og antiretrovirale midler, inklusiv, cytokrom, carbitin, inductor, carbitin , glukokortikoider, phenytoin, perikon og rifampin, eller hormonelle orale eller transdermale præventionsmidler i 30 dage før undersøgelsesscreening; implanterede, injicerede, intravaginale eller intrauterine hormonelle præventionsmidler i 6 måneder før undersøgelsesscreening
9. Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse. 3-måneders intervallet beregnes som tiden mellem den første kalenderdag i måneden, der følger efter sidste besøg i den forrige undersøgelse og den første dag i den nuværende undersøgelse
10. Bloddonation: bloddonationer i 3 måneder før denne undersøgelse
11. Narkotika, alkohol, koffein, tobak: historie med stoffer, alkohol [>1 drink/dag for kvinder og >2 drinks/dag for mænd, defineret i henhold til kostrådene 2015], koffein (>5 kopper kaffe/te/dag) eller tobaksbrug, herunder ethvert tobaksprodukt som e-cigaretter og vampingprodukter
12. Lægemiddeltest: positivt resultat ved lægemiddeltest ved screening eller Dag -1
13. Alkoholtest: positiv alkoholudåndingstest på dag -1
14. Kost: unormale diæter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner i de 4 uger før denne undersøgelse; vegetarer og veganere
15. Graviditet (kun kvinder): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller Dag -1, gravide eller ammende kvinder