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Biodisponibilità replicata del film orodispersibile del riluzolo

16 aprile 2025 aggiornato da: Milko Radicioni, Cross Research S.A.

Studio comparativo sulla biodisponibilità di un nuovo film orodispersibile di riluzolo rispetto a un riferimento orale commercializzato (compresse Rilutek®) in volontari sani di sesso maschile e femminile

L'obiettivo dello studio è confrontare il profilo farmacocinetico di riluzolo dopo dose singola replicata della nuova formulazione del film orodispersibile e delle compresse di Rilutek® di riferimento in commercio e valutarne la bioequivalenza.

I soggetti riceveranno singole dosi orali di 50 mg di riluzolo, come film orodispersibile di prova e compresse rivestite con film di riferimento in condizioni di digiuno, in ciascuno dei 4 periodi successivi separati da intervalli di wash-out di almeno 7 giorni tra somministrazioni consecutive, secondo un design cross-over replicato a 2 trattamenti, 4 periodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che il nuovo film di riluzolo orodispersibile soddisferà un'importante necessità medica, poiché il farmaco può essere facilmente somministrato senza acqua e può migliorare l'assistenza ai pazienti. Il film di riluzolo orodispersibile viene facilmente somministrato, poiché il paziente o il caregiver ha bisogno solo di posizionare il film sulla lingua, dove può immediatamente dissolversi nella saliva ed essere ingerito con deglutizione intenzionale o durante il normale riflesso della deglutizione, eliminando così la necessità di deglutire una compressa con liquido o schiacciarlo nel cibo morbido.

Zambon S.P.A., Italia, sta sponsorizzando l'attuale studio di bioequivalenza al fine di studiare la bioequivalenza del nuovo prodotto di dose unitaria contro le compresse Rilutek®, disponibili in commercio in Europa come compresse da 50 mg. La resistenza alla dose per la formulazione del test è di 50 mg, corrispondente alla resistenza di 50 mg della formulazione di riferimento.

I soggetti riceveranno singole dosi orali di 50 mg di riluzolo, come test orodispersibili e compresse rivestite di film di riferimento, in condizioni di digiuno, in ciascuno dei 4 periodi successivi separati da intervalli di lavaggio di almeno 7 giorni tra le amministrazioni consecutive, secondo un 2 ° trattamento, 4 periodi, replicare la progettazione crociata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Ticino
      • Arzo, Ticino, Svizzera, 6864
        • CROSS Research SA Phase 1 Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
  2. Sesso ed Età: uomini/donne, 18-55 anni compresi
  3. Tabacco: non fumatori da almeno 6 mesi prima dello screening dello studio
  4. Indice di massa corporea (BMI): 18,5-29 kg/m2 inclusi
  5. Segni vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-89 mmHg, frequenza cardiaca 50-90 bpm, misurata dopo 5 minuti a riposo in posizione seduta
  6. Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio

  7. Contraccezione e fertilità (solo donne): le donne in età fertile devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi affidabili di contraccezione:

    1. Un dispositivo intrauterino non ormonale o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening
    2. Un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida
    3. Un partner sessuale sterile Saranno ammesse partecipanti di sesso femminile in età non fertile o in stato di post-menopausa da almeno 1 anno. Per tutte le donne, il risultato del test di gravidanza deve essere negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni: (posizione supina) anomalie clinicamente significative; intervallo QT corretto > 450 msec
  2. Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
  3. Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anomali clinicamente significativi indicativi di malattia fisica
  4. Cotinina: test cotinina positivo allo screening
  5. Allergia: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti delle formulazioni; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio
  6. Malattie: storia clinicamente significativa o presenza di malattie o interventi chirurgici renali, epatici, gastrointestinali, cardiovascolari, cerebrovascolari, immunologici, muscoloscheletrici, respiratori, cutanei, ematologici, endocrini, psichiatrici o neurologici che possono interferire con lo scopo dello studio. Le patologie gastrointestinali includono qualsiasi disturbo clinicamente significativo della bocca, ad es. compromissione della deglutizione, lesioni, ulcerazioni, deformità, carie dentaria non trattata
  7. Protesi: presenza di gioielli per la bocca, dentiere, apparecchi ortodontici, piercing che possono interferire con il corretto completamento della somministrazione
  8. Farmaci: farmaci, inclusi farmaci da banco e rimedi erboristici per 2 settimane prima dello screening dello studio; sedativi del sistema nervoso centrale, inclusi oppioidi, benzodiazepine, anestetici generali e anticonvulsivanti, o inibitori del citocromo C, tra cui cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e agenti antiretrovirali, o forti induttori del citocromo C, inclusi barbiturici, carbamazepina , glucocorticoidi, fenitoina, erba di San Giovanni e rifampicina, o contraccettivi ormonali orali o transdermici per 30 giorni prima dello screening dello studio; contraccettivi ormonali impiantati, iniettati, intravaginali o intrauterini per 6 mesi prima dello screening dello studio
  9. Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio. L'intervallo di 3 mesi è calcolato come il tempo che intercorre tra il primo giorno di calendario del mese che segue l'ultima visita dello studio precedente e il primo giorno dello studio attuale
  10. Donazione di sangue: donazioni di sangue per 3 mesi prima di questo studio
  11. Droghe, alcol, caffeina, tabacco: storia di droghe, alcol [>1 drink/giorno per le donne e >2 drink/giorno per i maschi, definito secondo le linee guida dietetiche 2015], caffeina (>5 tazze di caffè/tè/giorno) o l'uso del tabacco, compreso qualsiasi prodotto del tabacco come sigarette elettroniche e prodotti per vampiri
  12. Test antidroga: risultato positivo al test antidroga allo screening o Giorno -1
  13. Alcol test: test alcolico positivo al giorno -1
  14. Dieta: diete anormali (<1600 o >3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio; vegetariani e vegani
  15. Gravidanza (solo donne): test di gravidanza positivo o mancante allo screening o Day -1, donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riferimento/Test/Riferimento/Test
Riluzolo Orodispersible Film (Test): i soggetti saranno trattati con un film orodispersibile contenente 50 mg di riluzolo in due dei quattro periodi di studio in base alla sequenza di randomizzazione Rilutek® (riferimento): i soggetti verranno trattati con una compressa con cotto di film contenente 50 mg di Riluzole in due periodi di studio in base ai sequenze di studio casuali.
Droga: Riluzolo 50 mg Film orodispersibile
Prima di ogni amministrazione, i soggetti berranno 20 ml di acqua ancora minerale per bagnare la bocca. Successivamente, usando i guanti, l'investigatore o il deputato prendono il film Orodispersible (32.0x22.0 mm) dalla custodia fornita e posiziona il prodotto direttamente sulla superficie superiore (aspetto dorsale) della lingua dei soggetti.
Altri nomi:
  • Prodotto di prova (T)
Droga: Compresse rilutek® da 50 mg di riluzolo
Una compressa rivestita di film verrà inghiottita (senza masticazione) con 150 ml di acqua ancora minerale.
Altri nomi:
  • Prodotto di riferimento (R)
Sperimentale: Test/Riferimento/Test/Riferimento
Riluzolo Orodispersible Film (Test): i soggetti saranno trattati con un film orodispersibile contenente 50 mg di riluzolo in due dei quattro periodi di studio in base alla sequenza di randomizzazione Rilutek® (riferimento): i soggetti verranno trattati con una compressa con cotto di film contenente 50 mg di Riluzole in due periodi di studio in base ai sequenze di studio casuali.
Droga: Riluzolo 50 mg Film orodispersibile
Prima di ogni amministrazione, i soggetti berranno 20 ml di acqua ancora minerale per bagnare la bocca. Successivamente, usando i guanti, l'investigatore o il deputato prendono il film Orodispersible (32.0x22.0 mm) dalla custodia fornita e posiziona il prodotto direttamente sulla superficie superiore (aspetto dorsale) della lingua dei soggetti.
Altri nomi:
  • Prodotto di prova (T)
Droga: Compresse rilutek® da 50 mg di riluzolo
Una compressa rivestita di film verrà inghiottita (senza masticazione) con 150 ml di acqua ancora minerale.
Altri nomi:
  • Prodotto di riferimento (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso bioquivalente di assorbimento (CMAX) del riluzolo dopo aver replicato la somministrazione di dose singola di test e riferimento
Lasso di tempo: 0 H (pre-dose) e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
Per ogni individuo, è stata misurata la massima concentrazione plasmatica (CMAX) del riluzolo dopo aver replicato la somministrazione di dose singola di test e riferimento. È stato calcolato l'intervallo di confidenza CMAX al 90% del test/riferimento del rapporto dei mezzi di popolazione. La bioequivalenza è dimostrata quando l'intervallo di confidenza del 90% di questo rapporto risiede nell'intervallo 80,00-125,00% (intervallo di accettazione).
0 H (pre-dose) e 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
Valutazione dell'estensione bioequivalente dell'assorbimento (AUC0-T) del riluzolo dopo aver replicato la somministrazione di dose singola di test e riferimento.
Lasso di tempo: 0 H (pre-dose), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
Per ogni individuo, è stata misurata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal test a dose singola e dalla somministrazione di riferimento all'ultimo tempo di concentrazione osservata T (AUC0-T) del riluzolo. È stato calcolato l'intervallo di confidenza AUC0-T 90% del test/riferimento del rapporto dei mezzi di popolazione. La bioequivalenza è dimostrata quando l'intervallo di confidenza del 90% di questo rapporto risiede nell'intervallo 80,00-125,00% (intervallo di accettazione).
0 H (pre-dose), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per descrivere il T1/2 (emivita) del riluzolo dopo aver replicato la somministrazione di dose singola di test e riferimento
Lasso di tempo: 0 H (pre-dose), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
Per descrivere l'emivita del riluzolo, calcolata, se possibile, come LN2/λZ, dopo aver replicato la somministrazione di dose singola di test e riferimento.
0 H (pre-dose), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
Per descrivere l'AUC0-vata del riluzolo dopo aver replicato la somministrazione di test e riferimento a dose singola
Lasso di tempo: 0 H (pre-dose), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
Per ogni individuo, è stata misurata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione estrapolato all'infinito dopo la somministrazione di test e riferimento a dose singola (AUC0-∞). È stato calcolato l'intervallo di confidenza AUC0-∞ 90% del test/riferimento del rapporto dei mezzi di popolazione. La bioequivalenza è dimostrata quando l'intervallo di confidenza del 90% di questo rapporto risiede nell'intervallo 80,00-125,00% (intervallo di accettazione).
0 H (pre-dose), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
Descrizione TMAX: tempo per ottenere il riferimento CMAX
Lasso di tempo: 0 H (pre-dose), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
I risultati verranno visualizzati e riassunti in tabelle e figure.
0 H (pre-dose), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione del farmaco
Valutazione della palabilità del prodotto di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima amministrazione del prodotto, circa entro 5 minuti dall'amministrazione

La palabilità è stata valutata secondo la seguente scala. Descrizione e punteggi di valutazione della palabilità (tra parentesi): molto spiacevole (0), spiacevole (1), accettabile (2), buono (3), molto buono (4).

Il valore minimo è 0, il valore massimo è 4. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Immediatamente dopo la prima amministrazione del prodotto, circa entro 5 minuti dall'amministrazione
Valutazione della palabilità del prodotto di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la 2a prova di amministrazione del prodotto, circa entro 5 minuti dall'amministrazione

La palabilità è stata valutata secondo la seguente scala. Descrizione e punteggi di valutazione della palabilità (tra parentesi): molto spiacevole (0), spiacevole (1), accettabile (2), buono (3), molto buono (4).

Il valore minimo è 0, il valore massimo è 4. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Immediatamente dopo la 2a prova di amministrazione del prodotto, circa entro 5 minuti dall'amministrazione
Numero di partecipanti con irritazione della mucosa
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 0,5 e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
Le ispezioni della bocca sono state eseguite prima dell'amministrazione del test e 30 minuti e 1 ora dopo le amministrazioni del test, per verificare l'irritazione della mucosa nel sito di applicazione. Il numero di risultato mostra il numero complessivo di soggetti con irritazione della mucosa.
Pre-dose (0), 0,5 e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
Test di laboratorio di ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine
Lasso di tempo: Alla screening (visita iniziale) e alla visita finale (circa 1 mese)

Interpretazione complessiva dello investigatore (come normale o anormale e, seppur anormale, clinicamente significativa o non clinicamente significativa).

Le seguenti analisi sono state eseguite allo screening: leucociti, eritrociti, emoglobina, ematocrito, MCV, MCH, MCHC, trombociti, elettroliti, enzimi, uricacosi, uricacos, Uricacos, uricacos, uricacos, uricacos, uricacos, uricacaso, uricacos, uricacos, uricacos, uricacos, uricacos, uricacos, uricacos, Uricacos, uricacos, uricacos, uricacos, uricacos, uricacos, total fosfatasi, totali di fosfasi di cholesterolo Trigliceridi, cotinina, proteine ​​totali. Test di gravidanza sierica (donne). Analisi delle urine: pH, peso specifico, aspetto, colore, nitriti, proteine, glucosio, urobilinogeno, bilirubina, chetoni, pigmenti ematici, leucociti. Sedimenti di urina (analisi eseguita solo se positiva): leucociti, eritrociti, cellule piatte, cellule rotonde, cristalli, cilindri, muco, batteri. Epatite B (antigene HBS), epatite C (anticorpi HCV), HIV 1/2 (combo HIV AG/AB).

Le stesse analisi, ad eccezione della cotinina, del test antidroga delle urine, della virologia e del test di gravidanza, sono state eseguite durante la visita finale
Alla screening (visita iniziale) e alla visita finale (circa 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cross Research S.A.

Collaboratori

Zambon SpA

Investigatori

  • Investigatore principale: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z7251J01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riluzolo 50 mg Film orodispersibile

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