Riluzol Orodispersible Film replikuje biodostępność
Badanie porównawcze biodostępności nowego riluzolu ulegającego rozpadowi w jamie ustnej z dostępnym na rynku preparatem referencyjnym do podawania doustnego (tabletki Rilutek®) u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
Celem badania jest porównanie profilu farmakokinetycznego riluzolu po powtórzeniu pojedynczej dawki nowej formulacji testowej filmu ulegającego rozpadowi w jamie ustnej i dostępnych na rynku tabletek referencyjnych Rilutek® oraz ocena ich biorównoważności.
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki doustne 50 mg riluzolu w postaci badanego filmu ulegającego rozpadowi w jamie ustnej i referencyjnych tabletek powlekanych na czczo, w każdym z 4 kolejnych okresów oddzielonych co najmniej 7-dniowymi przerwami między kolejnymi podaniami, zgodnie z 2-zabiegowy, 4-okresowy, powtórzony projekt krzyżowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że nowy preparat riluzol Orodisperible wypełni ważną potrzebę medyczną, ponieważ leki można łatwo podać bez wody i może poprawić opiekę nad pacjentem. Folia riluzole orodyspersyjna jest łatwo podawana, ponieważ pacjent lub opiekun muszą tylko umieścić film na języku, gdzie może natychmiast rozpuścić się w ślinie i połknięcia z umyślnym połykaniem lub podczas normalnego odruchu połykania, eliminując potrzebę przełknięcia tabletki z płynnością lub zmiażdżeniem w miękkiej żywności.
Zambon S.P.A., Włochy, sponsoruje obecne badanie biologiczne w celu zbadania biologicznej tabletek nowatorskich produktów z dawki jednostkowej w porównaniu z RILUTEK®, dostępne w Europie jako 50 mg tabletek. Siła dawki dla formułowania testowego wynosi 50 mg, odpowiadając 50 mg wytrzymałości sformułowania odniesienia.
Badani otrzymają pojedyncze doustne dawki 50 mg riluzolu, jako testowe filmy i odniesienia tabletki powlekane filmem, w warunkach postu, w każdym z 4 kolejnych okresów oddzielonych odstępami wyczerpania co najmniej 7 dni między kolejnymi administracją, zgodnie z 2-letnim, 4-periodowym, replikowanym projektowaniem krzyżowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ticino
-
Arzo, Ticino, Szwajcaria, 6864
- CROSS Research SA Phase 1 Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
- Płeć i wiek: mężczyźni/kobiety, 18-55 lat włącznie
- Tytoń: osoby niepalące przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-29 kg/m2 włącznie
- Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe (SBP) 100-139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe (DBP) 50-89 mmHg, tętno 50-90 uderzeń/min, mierzone po 5 min spoczynku w pozycji siedzącej
- Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania
Antykoncepcja i płodność (tylko kobiety): kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji:
- Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
- Partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
- Bezpłodny partner seksualny Przyjmowane będą uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę lub są w stanie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku. U wszystkich kobiet podczas badania przesiewowego wynik testu ciążowego musi być ujemny.
Kryteria wyłączenia:
- Elektrokardiogram (EKG) 12-odprowadzeniowy: (pozycja na plecach) klinicznie istotne nieprawidłowości; skorygowany odstęp QT > 450 ms
- Objawy fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki fizyczne, które mogą kolidować z celami badania
- Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną
- Kotynina: pozytywny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego
- Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatów; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
- Choroby: klinicznie istotna historia lub obecność chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, immunologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych lub operacje, które mogą kolidować z celem badania. Patologie żołądkowo-jelitowe obejmują wszelkie istotne klinicznie zaburzenia jamy ustnej, np. upośledzenie połykania, zmiany chorobowe, owrzodzenia, deformacje, nieleczona próchnica zębów
- Protezy: obecność biżuterii w jamie ustnej, protez, aparatów ortodontycznych, kolczyków, które mogą zakłócać pomyślne zakończenie dawkowania
- Leki: leki, w tym leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe na 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym; leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym opioidy, benzodiazepiny, leki znieczulające ogólne i przeciwdrgawkowe lub inhibitory cytochromu C, w tym cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwretrowirusowe lub silne induktory cytochromu C, w tym barbiturany, karbamazepina , glikokortykosteroidy, fenytoina, ziele dziurawca i ryfampicyna lub hormonalne doustne lub przezskórne środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed badaniem przesiewowym; wszczepione, wstrzykiwane, dopochwowe lub wewnątrzmaciczne hormonalne środki antykoncepcyjne przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem. Odstęp 3-miesięczny liczony jest jako czas między pierwszym dniem kalendarzowym miesiąca następującego po ostatniej wizycie w poprzednim badaniu a pierwszym dniem w obecnym badaniu
- Oddawanie krwi: oddawanie krwi przez 3 miesiące przed tym badaniem
- Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia zażywania narkotyków, alkoholu [>1 drink dziennie dla kobiet i >2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi 2015], kofeina (>5 filiżanek kawy/herbaty dziennie) lub używania tytoniu, w tym wszelkich wyrobów tytoniowych, takich jak e-papierosy i produkty do wampiryzacji
- Test narkotykowy: pozytywny wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1
- Test na obecność alkoholu: dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w Dniu -1
- Dieta: nieprawidłowe diety (<1600 lub >3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie; wegetarian i wegan
- Ciąża (tylko kobiety): pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odniesienie/test/referencja/test
Riluzol Orodysperspible Film (test): Badani będą traktowani jedną filmem o orodysppersyjnym zawierającym 50 mg riluzolu w dwóch z czterech z czterech okresów badań, zgodnie z sekwencją losową RiLutek® (odniesienie): badani będą traktowani jedną tabletką w ogniskowanej filmie.
|
Przed każdą administracją osoby wypijają 20 ml nieruchomej wody mineralnej, aby zmoczyć usta.
Następnie, używając rękawiczek, badacz lub zastępca przyjmie film Orodisperible (32.0x22.0
mm) z dostarczonej torebki i umieść produkt bezpośrednio na górnej powierzchni (aspekt grzbietowy) języka podmiotów.
Inne nazwy:
Jeden tablet powlekany filmem zostanie połknięty (bez żucia) z 150 ml nieruchomej wody mineralnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Test/referencja/test/referencja
Riluzol Orodysperspible Film (test): Badani będą traktowani jedną filmem o orodysppersyjnym zawierającym 50 mg riluzolu w dwóch z czterech z czterech okresów badań, zgodnie z sekwencją losową RiLutek® (odniesienie): badani będą traktowani jedną tabletką w ogniskowanej filmie.
|
Przed każdą administracją osoby wypijają 20 ml nieruchomej wody mineralnej, aby zmoczyć usta.
Następnie, używając rękawiczek, badacz lub zastępca przyjmie film Orodisperible (32.0x22.0
mm) z dostarczonej torebki i umieść produkt bezpośrednio na górnej powierzchni (aspekt grzbietowy) języka podmiotów.
Inne nazwy:
Jeden tablet powlekany filmem zostanie połknięty (bez żucia) z 150 ml nieruchomej wody mineralnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena szybkości bio równoważnej absorpcji (CMAX) riluzolu po powtórzeniu pojedynczej dawki podawania testu i odniesienia
Ramy czasowe: 0 h (przed dawką) i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu leku
|
Dla każdej osoby mierzono maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) riluzolu po replikowaniu pojedynczej dawki testu i odniesienia.
Obliczono 90% przedział ufności testu/odniesienia średnich populacji.
Bio równoważność wykazano, gdy 90% przedział ufności tego wskaźnika znajduje się w zakresie 80,00-125,00%
(interwał akceptacji).
|
0 h (przed dawką) i 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu leku
|
|
Ocena zakresu bioquiwalentnego absorpcji (AUC0-T) riluzolu po powtórzeniu pojedynczej dawki podawania testu i odniesienia.
Ramy czasowe: 0 h (przed dawką), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu leku
|
Dla każdej osoby mierzono obszar pod krzywą czasu stężenia z testu pojedynczej dawki i podawania odniesienia do ostatniego zaobserwowanego czasu stężenia T (AUC0-T) riluzolu.
Obliczono przedział ufności AUC0-T 90% testu stosunku/odniesienie do średnich populacji.
Bio równoważność wykazano, gdy 90% przedział ufności tego wskaźnika znajduje się w zakresie 80,00-125,00%
(interwał akceptacji).
|
0 h (przed dawką), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać T1/2 (okres półtrwania) riluzolu po powtórzeniu pojedynczej dawki podawania testu i odniesienia
Ramy czasowe: 0 h (przed dawką), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu leku
|
Aby opisać okres półtrwania riluzolu, obliczony, choć wykonalny, jako LN2/λZ, po powtórzeniu podawania pojedynczej dawki testu i odniesienia.
|
0 h (przed dawką), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu leku
|
|
Opisać AUC0-∞ riluzolu po powtórzeniu pojedynczej dawki podawania testu i odniesienia
Ramy czasowe: 0 h (przed dawką), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu leku
|
Dla każdej osoby zmierzono obszar pod krzywą stężenia ekstrapolowany do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki testu i odniesienia (AUC0-∞).
Obliczono AUC0-∞ 90% przedział ufności testu/odniesienia średnich populacji.
Bio równoważność wykazano, gdy 90% przedział ufności tego wskaźnika znajduje się w zakresie 80,00-125,00%
(interwał akceptacji).
|
0 h (przed dawką), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu leku
|
|
Opis Tmax: Czas na osiągnięcie referencji CMAX
Ramy czasowe: 0 h (przed dawką), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu leku
|
Wyniki zostaną wyświetlone i podsumowane w tabelach i rysunkach.
|
0 h (przed dawką), 15, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu leku
|
|
Ocena smaczności produktu testowego
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu produktu testowego, w przybliżeniu w ciągu 5 minut po podaniu
|
Świadomość oceniono zgodnie z następującą skalą. Opis oceny i wyniki (między nawiasami): bardzo nieprzyjemne (0), nieprzyjemne (1), dopuszczalne (2), dobre (3), bardzo dobre (4). Wartość minimalna wynosi 0, maksymalna wartość to 4. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Natychmiast po podaniu produktu testowego, w przybliżeniu w ciągu 5 minut po podaniu
|
|
Ocena smaczności produktu testowego
Ramy czasowe: Natychmiast po drugiej administracji produktu testowego, około 5 minut po podaniu
|
Świadomość oceniono zgodnie z następującą skalą. Opis oceny i wyniki (między nawiasami): bardzo nieprzyjemne (0), nieprzyjemne (1), dopuszczalne (2), dobre (3), bardzo dobre (4). Wartość minimalna wynosi 0, maksymalna wartość to 4. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Natychmiast po drugiej administracji produktu testowego, około 5 minut po podaniu
|
|
Liczba uczestników z podrażnieniem błony śluzowej
Ramy czasowe: Dawka przed dą (0), 0,5 i 1 godzinę po podaniu leku
|
Kontrole jamy ustnej przeprowadzono przed administracją testu i 30 minut i 1 godzinę po podaniu testu, aby sprawdzić podrażnienie błony śluzowej w miejscu aplikacji.
Liczba wyniku pokazuje ogólną liczbę osób z podrażnieniem błony śluzowej.
|
Dawka przed dą (0), 0,5 i 1 godzinę po podaniu leku
|
|
Hematologia, chemia krwi i analiza moczu Testy laboratoryjne interpretacja
Ramy czasowe: Podczas kontroli (wizyta początkowa) i podczas wizyty końcowej (około 1 miesiąca)
|
Ogólna interpretacja badacza (jako normalna lub nieprawidłowa i, jeśli jest nieprawidłowa, klinicznie istotna lub nie znacząca klinicznie). Poniższe analizy przeprowadzono podczas badań przesiewowych: leukocyty, erytrocyty, hemoglobina, hematokryt, MCV, MCH, MCHC, małopłytkowe, elektrolity, enzymy (fosfataza alkaliczna, γ-GT, ATT, ALT), całkowitą bilirubinę, kreatynę, glukozę, kwas uryczny, całkowitą cholosterol, trójświadczenie, trójwcecz, trójstron, trójstron, trójstron, trójstronnych, trójstronnych Cotynina, całkowitą białka. Test ciążowy w surowicy (kobiety). Analiza moczu: pH, waga specyficzna, wygląd, kolor, azotyny, białka, glukoza, urrobilinogen, bilirubina, ketony, pigmenty moczowe, leukocyty. Osad moczu (analiza wykonywana tylko wtedy, gdy dodatnie): leukocyty, erytrocyty, płaskie komórki, okrągłe komórki, kryształy, cylindry, śluz, bakterie. Zapalenie wątroby typu B (antygen HBS), zapalenie wątroby typu C (przeciwciała HCV), HIV 1/2 (kombinacja HIV AG/AB). Te same analizy, z wyjątkiem kotyniny, testu leku moczowego, testu wirusologii i ciąży, przeprowadzono podczas ostatniej wizyty |
Podczas kontroli (wizyta początkowa) i podczas wizyty końcowej (około 1 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z7251J01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .