Riluzol Orodispersible Film replikuje biodostępność

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
2. Płeć i wiek: mężczyźni/kobiety, 18-55 lat włącznie
3. Tytoń: osoby niepalące przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
4. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-29 kg/m2 włącznie
5. Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe (SBP) 100-139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe (DBP) 50-89 mmHg, tętno 50-90 uderzeń/min, mierzone po 5 min spoczynku w pozycji siedzącej
6. Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania

7. Antykoncepcja i płodność (tylko kobiety): kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji:

   1. Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
   2. Partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
   3. Bezpłodny partner seksualny Przyjmowane będą uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę lub są w stanie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku. U wszystkich kobiet podczas badania przesiewowego wynik testu ciążowego musi być ujemny.

Kryteria wyłączenia:

1. Elektrokardiogram (EKG) 12-odprowadzeniowy: (pozycja na plecach) klinicznie istotne nieprawidłowości; skorygowany odstęp QT > 450 ms
2. Objawy fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki fizyczne, które mogą kolidować z celami badania
3. Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną
4. Kotynina: pozytywny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego
5. Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatów; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
6. Choroby: klinicznie istotna historia lub obecność chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, immunologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych lub operacje, które mogą kolidować z celem badania. Patologie żołądkowo-jelitowe obejmują wszelkie istotne klinicznie zaburzenia jamy ustnej, np. upośledzenie połykania, zmiany chorobowe, owrzodzenia, deformacje, nieleczona próchnica zębów
7. Protezy: obecność biżuterii w jamie ustnej, protez, aparatów ortodontycznych, kolczyków, które mogą zakłócać pomyślne zakończenie dawkowania
8. Leki: leki, w tym leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe na 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym; leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym opioidy, benzodiazepiny, leki znieczulające ogólne i przeciwdrgawkowe lub inhibitory cytochromu C, w tym cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwretrowirusowe lub silne induktory cytochromu C, w tym barbiturany, karbamazepina , glikokortykosteroidy, fenytoina, ziele dziurawca i ryfampicyna lub hormonalne doustne lub przezskórne środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed badaniem przesiewowym; wszczepione, wstrzykiwane, dopochwowe lub wewnątrzmaciczne hormonalne środki antykoncepcyjne przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
9. Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem. Odstęp 3-miesięczny liczony jest jako czas między pierwszym dniem kalendarzowym miesiąca następującego po ostatniej wizycie w poprzednim badaniu a pierwszym dniem w obecnym badaniu
10. Oddawanie krwi: oddawanie krwi przez 3 miesiące przed tym badaniem
11. Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia zażywania narkotyków, alkoholu [>1 drink dziennie dla kobiet i >2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi 2015], kofeina (>5 filiżanek kawy/herbaty dziennie) lub używania tytoniu, w tym wszelkich wyrobów tytoniowych, takich jak e-papierosy i produkty do wampiryzacji
12. Test narkotykowy: pozytywny wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1
13. Test na obecność alkoholu: dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w Dniu -1
14. Dieta: nieprawidłowe diety (<1600 lub >3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie; wegetarian i wegan
15. Ciąża (tylko kobiety): pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1, kobiety w ciąży lub karmiące piersią