転移性結腸直腸癌に対する REGOTORI と組み合わせた HIFU の安全性と有効性の研究
2021年3月25日 更新者：Ying Yuan, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
転移性結腸直腸癌に対するREGOTORIと組み合わせた高強度集束超音波療法の安全性と有効性に関する単一アーム、単一施設の探索的研究
この研究は、患者の安全性と有効性を調査するために、マルチライン薬剤耐性の転移性結腸直腸癌患者にREGOTORIと組み合わせた高密度集束超音波を実行することを目的としています。
患者は、REGOTORI 治療と組み合わせた HIFU 局所治療を受け、さまざまな検査室からの必要なデータ、CT/MRI、手術前とまったく同じ免疫機能検査など、さまざまなフォローアップ ポイントで対応する臨床データ収集を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Yuan, ph.D & MD
- 電話番号：+86-13858193601
- メール：yuanying1999@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
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コンタクト：
- Ying Yuan, ph.D & MD
- 電話番号：+86-13858193601
- メール：yuanying1999@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は転移性結腸直腸癌を患っており、一次および二次の標準治療が失敗した
- HIFUで治療できる標的病変が少なくとも1つある
- この治療の臨床研究を自発的に受け入れ、「Subject Informed Consent」に署名します
- 18歳～75歳、性別不問
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の体力レベル: PS<=2
- 予想される生存期間は 3 か月以上です
- -登録前21日以内に化学療法または放射線療法を受けていない
- 主要臓器の機能は基本的に正常
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV、C型肝炎ウイルス、梅毒トレポネマに感染している人
- 全身治療を必要とする活動性感染症がある（活動性結核など）
- -研究治療を開始する前の4週間以内の重度の感染症
- 同種組織・固形臓器移植を受けた者
- 患者は主要な血管疾患または不規則な出血疾患に苦しんでいます
- 生理的または病的な低栄養疾患、慢性下痢、悪液質などに苦しんでいる
- 患者は、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、白斑などの自己免疫疾患を患っています。
- 重度の薬物アレルギーまたは食物アレルギー（タンパク質アレルギーなど）の病歴がある患者
- 患者は深刻な心臓病（心筋梗塞、心筋症、弁膜症、悪性不整脈などを含むがこれらに限定されない）、重度の肝臓および腎臓の損傷、制御不能な血糖および血圧（被験者の血圧、降圧薬を使用した後） 、それはまだ正常範囲内に制御することはできません;降圧薬を使用した後、空腹時血糖はまだ> 10mmol / Lです）
- 患者は、精神疾患による制御不能な発作または洞察力の喪失を抱えています
- スクリーニング前の12か月に、患者は薬物乱用、薬物乱用、および長期のアルコール依存症の病歴を持っています
- -スクリーニング前3か月以内に、患者は他の臨床研究に参加しています
- その他、臨床研究に参加できない状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIFU with レゴトリ
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患者は局所で高密度集束超音波療法を受けます。
トリパリマブ + レゴラフェニブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月
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有害事象
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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有害事象
時間枠：ベースラインから 9 か月
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ベースラインから 9 か月
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有害事象
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月
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臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：ベースラインから 9 か月
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ベースラインから 9 か月
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臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な腫瘍マーカーを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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異常な腫瘍マーカーを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ベースラインから 3 か月
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異常な腫瘍マーカーを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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異常な腫瘍マーカーを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから 9 か月
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ベースラインから 9 か月
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疾病制御率
時間枠：ベースラインから初回完了日まで、約 60 か月
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ベースラインから初回完了日まで、約 60 か月
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無増悪サバイバル
時間枠：ベースラインから初回完了日まで、約 60 か月
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ベースラインから初回完了日まで、約 60 か月
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生活の質
時間枠：ベースラインから 12 か月
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生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) C30 を使用して評価されます。
スクリーニング、腫瘍評価来院、および治療終了来院時に評価されます。
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ベースラインから 12 か月
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数値評価尺度
時間枠：ベースラインから 12 か月
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数値評価尺度 (痛みの測定) 最小値: 0、痛みがないことを意味する 最大値: 10、耐え難い身体的痛みを意味する
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ベースラインから 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ying Yuan, Ph.D & MD、The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。