Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en effectiviteit van HIFU in combinatie met REGOTORI voor gemetastaseerde colorectale kanker

25 maart 2021 bijgewerkt door: Ying Yuan, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een verkennend onderzoek met één arm in één centrum naar de veiligheid en effectiviteit van gefocuste ultrasone therapie met hoge intensiteit in combinatie met REGOTORI voor gemetastaseerde colorectale kanker

Deze studie is bedoeld om gefocuste echografie met hoge intensiteit uit te voeren in combinatie met REGOTORI bij patiënten met multiline geneesmiddelresistente gemetastaseerde colorectale kanker om de veiligheid en werkzaamheid van patiënten te onderzoeken. Patiënten krijgen lokale HIFU-behandeling gecombineerd met REGOTORI-behandeling en ontvangen overeenkomstige klinische gegevensverzameling op verschillende follow-uppunten, inclusief noodzakelijke gegevens van verschillende laboratoria, CT/MRI en immuunfunctietests die precies hetzelfde zijn als vóór de verzameling van de operatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft uitgezaaide darmkanker en de eerste- en tweedelijns standaardbehandelingen hebben gefaald
  • Er is ten minste één doellaesie die met HIFU kan worden behandeld
  • Accepteer vrijwillig deze behandeling, klinisch onderzoek, en onderteken de "Subject Informed Consent"
  • 18-75 jaar oud, geen geslachtslimiet
  • Het niveau van fysieke kracht van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): PS<=2
  • De verwachte overlevingstijd is langer dan 3 maanden
  • Geen chemotherapie of radiotherapie binnen 21 dagen voor inschrijving
  • De functie van de belangrijkste organen is in principe normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Mensen die besmet zijn met HIV, hepatitis C-virus en Treponema pallidum
  • Er is een actieve infectie die systemische behandeling vereist (zoals actieve tuberculose)
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling
  • Proefpersonen die een transplantatie van allogeen weefsel/vaste organen hebben ondergaan
  • De patiënt lijdt aan een ernstige vasculaire ziekte of een onregelmatige bloedingsziekte
  • Lijdt aan fysiologische of pathologische ondervoedingsziekten, chronische diarree, cachexie, enz.
  • De patiënt heeft auto-immuunziekten, zoals (maar niet beperkt tot) multiple sclerose, systemische lupus erythematosus en inflammatoire darmziekte, vitiligo
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige medicijn- of voedselallergie (bijvoorbeeld allergie voor eiwitten)
  • De patiënt heeft een ernstige hartaandoening (inclusief maar niet beperkt tot: myocardinfarct, cardiomyopathie, hartklepaandoening, kwaadaardige aritmie, enz.), ernstige lever- en nierbeschadiging, ongecontroleerde bloedsuiker en bloeddruk (de bloeddruk van de proefpersoon, Na gebruik van antihypertensiva , het kan nog steeds niet binnen het normale bereik worden gecontroleerd; nuchtere bloedglucose is nog steeds> 10 mmol/L na gebruik van antihypertensiva)
  • De patiënt heeft oncontroleerbare aanvallen of verlies van inzicht als gevolg van een psychische aandoening
  • In de 12 maanden voorafgaand aan de screening heeft de patiënt een geschiedenis van drugsmisbruik, drugsmisbruik en langdurig alcoholisme
  • Binnen 3 maanden voor de screening neemt de patiënt deel aan andere klinische onderzoeken
  • Andere situaties die niet kunnen deelnemen aan klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIFU met REGOTORI
Patiënten krijgen gerichte ultrasone klanktherapie met hoge intensiteit op de lokale locatie.
Toripalimab plus regorafenib
Andere namen:
  • Regorafenib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
3 maanden vanaf baseline
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
6 maanden vanaf baseline
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
9 maanden vanaf baseline
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
12 maanden vanaf baseline
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
3 maanden vanaf baseline
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
6 maanden vanaf baseline
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
9 maanden vanaf baseline
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
12 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale tumormarkers
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
12 maanden vanaf baseline
Aantal deelnemers met abnormale tumormarkers
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
3 maanden vanaf baseline
Aantal deelnemers met abnormale tumormarkers
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
6 maanden vanaf baseline
Aantal deelnemers met abnormale tumormarkers
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
9 maanden vanaf baseline
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Van baseline tot primaire voltooiingsdatum, ongeveer 60 maanden
Van baseline tot primaire voltooiingsdatum, ongeveer 60 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van baseline tot primaire voltooiingsdatum, ongeveer 60 maanden
Van baseline tot primaire voltooiingsdatum, ongeveer 60 maanden
KvL
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30. Het zal worden geëvalueerd tijdens de screening, het bezoek aan de tumorbeoordeling en het bezoek aan het einde van de behandeling.
12 maanden vanaf baseline
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
Numerieke beoordelingsschaal (pijnmeting) minimum: 0, betekent geen pijn maximum: 10, betekent ondraaglijke fysieke pijn
12 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ying Yuan, Ph.D & MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren