Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności HIFU w połączeniu z REGOTORI w przerzutowym raku jelita grubego

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Ying Yuan, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Jednoramienne, jednoośrodkowe badanie eksploracyjne bezpieczeństwa i skuteczności terapii skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności w połączeniu z REGOTORI w raku jelita grubego z przerzutami

To badanie ma na celu wykonanie skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności w połączeniu z REGOTORI u pacjentów z wieloliniowym, opornym na leki rakiem jelita grubego z przerzutami, aby zbadać bezpieczeństwo i skuteczność pacjentów. Pacjenci otrzymują leczenie miejscowe HIFU połączone z leczeniem REGOTORI i otrzymują odpowiednie dane kliniczne zbierane w różnych punktach kontrolnych, w tym niezbędne dane z różnych laboratoriów, CT/MRI i testy funkcji immunologicznych, które są dokładnie takie same jak przed zebraniem danych chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma raka jelita grubego z przerzutami, a standardowe leczenie pierwszego i drugiego rzutu zawiodło
  • Istnieje co najmniej jedna zmiana docelowa, którą można leczyć za pomocą HIFU
  • Dobrowolnie zaakceptuj badanie kliniczne tego leczenia i podpisz „Świadomą zgodę podmiotu”
  • Wiek 18-75 lat, bez ograniczeń płci
  • Poziom siły fizycznej Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej (ECOG): PS<=2
  • Przewidywany czas przeżycia jest dłuższy niż 3 miesiące
  • Brak chemioterapii lub radioterapii w ciągu 21 dni przed włączeniem
  • Funkcja głównych narządów jest w zasadzie normalna

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby zakażone wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C i Treponema pallidum
  • Występuje czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (taka jak aktywna gruźlica)
  • Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Osoby, które otrzymały allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
  • Pacjent cierpi na poważną chorobę naczyniową lub chorobę nieregularnych krwawień
  • Cierpią na choroby niedożywienia fizjologicznego lub patologicznego, przewlekłe biegunki, kacheksję itp.
  • Pacjent ma choroby autoimmunologiczne, takie jak (między innymi) stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy i choroba zapalna jelit, bielactwo
  • Pacjent ma historię poważnej alergii na lek lub pokarm (na przykład alergia na białko)
  • Pacjent ma poważną chorobę serca (w tym między innymi: zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatię, chorobę zastawkową, złośliwą arytmię itp.), ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek, niekontrolowany poziom cukru we krwi i ciśnienie krwi (ciśnienie krwi pacjenta, po zastosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych , nadal nie można go kontrolować w normalnym zakresie; poziom glukozy we krwi na czczo nadal wynosi >10 mmol/L po zastosowaniu leków hipotensyjnych)
  • Pacjent ma niekontrolowane napady padaczkowe lub utratę wglądu z powodu choroby psychicznej
  • W ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym pacjent ma historię nadużywania narkotyków, nadużywania narkotyków i długotrwałego alkoholizmu
  • W ciągu 3 miesięcy przed skriningiem pacjentka bierze udział w innych badaniach klinicznych
  • Inne sytuacje, w których nie można uczestniczyć w badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIFU z REGOTORI
Procedura: Terapia skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności
Pacjenci będą poddani skoncentrowanej terapii ultradźwiękowej o wysokiej intensywności w ośrodku.
Lek: Toripalimab
Toripalimab plus regorafenib
Inne nazwy:
  • Regorafenib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
3 miesiące od linii bazowej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
6 miesięcy od linii bazowej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 miesięcy od linii podstawowej
9 miesięcy od linii podstawowej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
3 miesiące od linii bazowej
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
6 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy od linii podstawowej
9 miesięcy od linii podstawowej
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi markerami nowotworowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników z nieprawidłowymi markerami nowotworowymi
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
3 miesiące od linii bazowej
Liczba uczestników z nieprawidłowymi markerami nowotworowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
6 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników z nieprawidłowymi markerami nowotworowymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy od linii podstawowej
9 miesięcy od linii podstawowej
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 60 miesięcy
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 60 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 60 miesięcy
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 60 miesięcy
QoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Jakość życia ocenia się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ) C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Zostanie oceniony podczas badania przesiewowego, wizyty w celu oceny guza i wizyty kończącej leczenie.
12 miesięcy od linii bazowej
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Numeryczna Skala Oceny (pomiar bólu) minimum: 0, oznacza brak bólu maksimum: 10, oznacza ból fizyczny nie do zniesienia
12 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ying Yuan, Ph.D & MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIFUREGONIVO2101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj