Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti HIFU v kombinaci s REGOTORI pro metastatický kolorektální karcinom

25. března 2021 aktualizováno: Ying Yuan, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Jednoramenná výzkumná studie s jedním centrem bezpečnosti a účinnosti vysoce intenzivní fokusované ultrazvukové terapie v kombinaci s REGOTORI pro metastatický kolorektální karcinom

Cílem této studie je provádět vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk v kombinaci s REGOTORI u pacientů s multilineárním metastatickým kolorektálním karcinomem rezistentním na léky, aby se prozkoumala bezpečnost a účinnost pacientů. Pacienti dostávají lokální léčbu HIFU kombinovanou s léčbou REGOTORI a v různých kontrolních bodech dostávají odpovídající klinická data, včetně nezbytných dat z různých laboratoří, CT/MRI a testů imunitních funkcí, které jsou přesně stejné jako před odběrem chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má metastatický kolorektální karcinom a standardní léčba první a druhé linie selhala
  • Existuje alespoň jedna cílová léze, kterou lze léčit pomocí HIFU
  • Dobrovolně přijměte tento léčebný klinický výzkum a podepište „Subject Informed Consent“
  • 18-75 let, bez omezení pohlaví
  • Úroveň fyzické síly Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): PS<=2
  • Očekávaná doba přežití je delší než 3 měsíce
  • Žádná chemoterapie ani radioterapie do 21 dnů před zařazením
  • Funkce hlavních orgánů je v zásadě normální

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Lidé infikovaní HIV, virem hepatitidy C a Treponema pallidum
  • Existuje aktivní infekce, která vyžaduje systémovou léčbu (jako je aktivní tuberkulóza)
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Subjekty, které dostaly alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Pacient trpí závažným cévním onemocněním nebo nepravidelným krvácivým onemocněním
  • Trpí fyziologickými nebo patologickými nemocemi podvýživy, chronickými průjmy, kachexií atd.
  • Pacient má autoimunitní onemocnění, jako je (mimo jiné) roztroušená skleróza, systémový lupus erythematodes a zánětlivé onemocnění střev, vitiligo
  • Pacient má v anamnéze závažnou lékovou nebo potravinovou alergii (například alergii na bílkoviny)
  • Pacient trpí závažným onemocněním srdce (mimo jiné včetně: infarktu myokardu, kardiomyopatie, onemocnění chlopní, maligní arytmie atd.), závažným poškozením jater a ledvin, nekontrolovaným krevním cukrem a krevním tlakem (krevní tlak subjektu, po užití antihypertenziv stále nemůže být kontrolována v normálním rozmezí; glykémie nalačno je po použití antihypertenziv stále > 10 mmol/l)
  • Pacient má nekontrolovatelné záchvaty nebo ztrátu přehledu v důsledku duševní choroby
  • 12 měsíců před screeningem má pacient v anamnéze zneužívání drog, zneužívání drog a dlouhodobý alkoholismus
  • Do 3 měsíců před screeningem se pacient účastní dalších klinických studií
  • Jiné situace, které se nemohou účastnit klinického výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIFU s REGOTORI
Postup: vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková terapie
Pacienti budou dostávat vysoce intenzivní cílenou ultrazvukovou terapii na místním místě.
Lék: Toripalimab
Toripalimab plus regorafenib
Ostatní jména:
  • Regorafenib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
3 měsíce od výchozího stavu
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
6 měsíců od výchozího stavu
Nežádoucí události
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
9 měsíců od výchozího stavu
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
12 měsíců od výchozího stavu
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
3 měsíce od výchozího stavu
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
6 měsíců od výchozího stavu
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
9 měsíců od výchozího stavu
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
12 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními nádorovými markery
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
12 měsíců od výchozího stavu
Počet účastníků s abnormálními nádorovými markery
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
3 měsíce od výchozího stavu
Počet účastníků s abnormálními nádorovými markery
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
6 měsíců od výchozího stavu
Počet účastníků s abnormálními nádorovými markery
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
9 měsíců od výchozího stavu
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 60 měsíců
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 60 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 60 měsíců
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 60 měsíců
QoL
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) C30. Bude vyhodnocena při screeningu, návštěvě pro hodnocení nádoru a návštěvě na konci léčby.
12 měsíců od výchozího stavu
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Numerická hodnotící stupnice (měření bolesti) minimum: 0, znamená žádnou bolest, maximum: 10, znamená nesnesitelnou fyzickou bolest
12 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ying Yuan, Ph.D & MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFUREGONIVO2101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit